Испытание по оценке гематурии у субъектов с микроскопической или массивной гематурией для определения отсутствия или наличия рака мочевого пузыря
7 июня 2011 г. обновлено: Predictive Biosciences
Исследование фазы 3 оценки гематурии
Целью исследования является оценка субъектов с макрогематурией или микроскопической гематурией, которым проводится плановая цистоскопия для определения наличия или отсутствия рака мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona, Florida, Соединенные Штаты, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Winter Park Urology
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- Metropolitan Urology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Validation Support Services
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08723
- Coastal Urology Associates
-
Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Associates in Urology
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Community Care Physicians
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Hudson Valley Urology
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Eastern Urological Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- The Urology Group
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Предметы будут выбраны из практики урологии и онкологии.
Описание
Критерии включения:
- Для тех субъектов, у которых нет семейного анамнеза рака мочевого пузыря или курения менее 20 пачек сигарет в год, субъекту должно быть 50 лет или больше.
- Возраст субъекта может быть снижен до 45 лет или старше, если в семейном анамнезе имеется рак мочевого пузыря и/или в анамнезе курения 20 и более пачек сигарет.
- Субъект должен иметь неповрежденный мочевой пузырь.
- Субъект должен пройти цистоскопию для скрининга транзиторного рака мочевого пузыря в связи с обнаружением гематурии.
- Субъект должен быть в состоянии предоставить минимум 25 мл мочи для целей исследования.
- Образцы мочи должны быть доступны до проведения цистоскопии, биопсии мочевого пузыря и ТУР.
- Субъекты должны быть готовы подписать одобренное Институциональным наблюдательным советом письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Субъект имел в анамнезе или текущий диагноз любого базальноклеточного или плоскоклеточного рака.
- У субъекта был известный диагноз любого аутоиммунного заболевания.
- Субъект имел известный диагноз ВИЧ, ВГС или ВГВ.
- Субъект добровольно сообщил об истории или текущем заражении туберкулезом или другим системным заболеванием.
- Субъект в настоящее время беременна или кормит грудью.
- Субъект перенес операцию в течение 30 дней до регистрации
- Субъект имеет известную аллергию на хлорид бензалкония.
- Субъект участвовал в испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекты с гематурией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установить рабочие характеристики Predictive Biosciences Assay относительно результатов цистоскопии для субъектов, проходящих оценку для постановки диагноза макроскопической или микроскопической гематурии.
Временное ограничение: Только первичный визит
|
Только первичный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установить рабочие характеристики анализа PB по сравнению с результатами цитологии мочи для субъектов, проходящих обследование для постановки диагноза макроскопической или микроскопической гематурии.
Временное ограничение: Первоначальный визит
|
Первоначальный визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBS-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .