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对有镜下或肉眼血尿的受试者进行血尿评估试验以确定是否存在膀胱癌

2011年6月7日更新者：Predictive Biosciences

血尿评估的 3 期研究

该研究的目的是评估患有肉眼或镜下血尿的受试者接受预定的膀胱镜检查以确定是否存在膀胱癌。

研究概览

地位

完全的

条件

镜下或肉眼血尿

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Daytona、Florida、美国、32114
    - Atlantic Urological Associates
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - Winter Park Urology
- Indiana
  - Jeffersonville、Indiana、美国、47130
    - Metropolitan Urology
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Validation Support Services
- New Jersey
  - Brick、New Jersey、美国、08723
    - Coastal Urology Associates
  - Orange、New Jersey、美国、07052
    - Associates in Urology
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - Community Care Physicians
  - Poughkeepsie、New York、美国、12601
    - Hudson Valley Urology
- North Carolina
  - Greenville、North Carolina、美国、27834
    - Eastern Urological Associates
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45212
    - The Urology Group
- South Carolina
  - Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
    - Carolina Urologic Research Center
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Urology Clinics of North Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Urology San Antonio Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

受试者将从泌尿科和肿瘤科实践中选择。

描述

纳入标准：

对于那些没有膀胱癌家族史或少于 20 包年吸烟史的受试者，受试者必须年满 50 岁。
如果有膀胱癌家族史和/或 20 包或更多包的吸烟史，受试者的年龄可以降低到 45 岁或以上。
受试者必须有完整的膀胱
由于发现血尿，必须安排受试者进行膀胱镜检查以筛查移行性膀胱癌。
受试者必须能够提供至少 25 毫升的尿液用于研究目的。
尿液样本必须在膀胱镜检查、膀胱活检和 TUR 之前可用。
在执行任何与研究相关的程序之前，受试者必须愿意签署机构审查委员会批准的书面知情同意书。

排除标准：

受试者有任何基底细胞癌或鳞状细胞癌的病史或当前诊断。
受试者有任何自身免疫性疾病的已知诊断。
受试者已知诊断为 HIV、HCV 或 HBV
受试者自愿披露了结核病或其他全身性疾病的病史或当前感染史。
对象目前怀孕或哺乳。
受试者在入组前 30 天内接受过手术
对象已知对苯扎氯铵过敏。
受试者在入组前 30 天内参加了研究性药物或器械试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
血尿受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
为接受肉眼或镜下血尿转诊诊断评估的受试者建立预测性生物科学分析相对于膀胱镜检查结果的性能特征大体时间：仅限初次访问	仅限初次访问

次要结果测量

结果测量	大体时间
为接受肉眼或镜下血尿转诊诊断评估的受试者确定 PB 测定相对于尿细胞学结果的性能特征。大体时间：初访	初访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Predictive Biosciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月10日

首先提交符合 QC 标准的