Hematuri utvärderingsförsök för försökspersoner med mikroskopisk eller grov hematuri för att fastställa frånvaro eller närvaro av blåscancer
7 juni 2011 uppdaterad av: Predictive Biosciences
Fas 3 studie av hematuri utvärdering
Syftet med studien är att utvärdera patienter med grov eller mikroskopisk hematuri som genomgår schemalagd cystoskopi för att fastställa frånvaron eller närvaron av blåscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona, Florida, Förenta staterna, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Winter Park Urology
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- Metropolitan Urology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Validation Support Services
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08723
- Coastal Urology Associates
-
Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Associates in Urology
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Community Care Physicians
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Hudson Valley Urology
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Eastern Urological Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- The Urology Group
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen kommer att väljas från urologi och onkologi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För de försökspersoner för vilka det inte finns någon familjehistoria av blåscancer eller mindre än en 20-pack års historia av cigarettrökning, måste försökspersonen vara 50 år eller äldre.
- Försökspersonens ålder kan sänkas till 45 år eller äldre om det finns en familjehistoria av blåscancer och/eller en 20 eller äldre förpackningshistoria av cigarettrökning.
- Försökspersonen måste ha en intakt blåsa
- Försökspersonen måste schemaläggas för att genomgå en cystoskopi för att screena för övergångscancer i urinblåsan på grund av upptäckten av hematuri.
- Försökspersonen måste kunna ge minst 25 ml urin för studieändamål.
- Urinprover måste finnas tillgängliga före cystoskopi, blåsbiopsi och TUR.
- Försökspersoner måste vara villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd innan några studierelaterade procedurer utförs.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen hade en historia eller aktuell diagnos av någon basal eller skivepitelcancer.
- Försökspersonen hade en känd diagnos av någon autoimmun sjukdom.
- Försökspersonen hade känd diagnos av HIV, HCV eller HBV
- Försökspersonen hade frivilligt avslöjat en historia av eller aktuell infektion med tuberkulos eller annan systemisk sjukdom.
- Försökspersonen är för närvarande gravid eller ammar.
- Patienten opererades inom 30 dagar före inskrivningen
- Personen har känd allergi mot bensalkoniumklorid.
- Försökspersonen deltog i en prövning av läkemedel eller enhet inom 30 dagar före inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Försökspersoner med hematuri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att fastställa prestandaegenskaperna för Predictive Biosciences Assay i förhållande till cystoskopiresultaten för försökspersoner som genomgår utvärdering för remissdiagnos av grov eller mikroskopisk hematuri
Tidsram: Endast första besök
|
Endast första besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att fastställa prestandaegenskaperna för PB-analysen i förhållande till urincytologiska resultat för försökspersoner som genomgår utvärdering för remissdiagnos av grov eller mikroskopisk hematuri.
Tidsram: Inledande besök
|
Inledande besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2009
Första postat (Uppskatta)
11 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBS-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .