Hæmaturi-evalueringsforsøg for forsøgspersoner med mikroskopisk eller grov hæmaturi for at bestemme fraværet eller tilstedeværelsen af blærekræft
7. juni 2011 opdateret af: Predictive Biosciences
Fase 3 undersøgelse af hæmaturi evaluering
Formålet med undersøgelsen er at evaluere forsøgspersoner med grov eller mikroskopisk hæmaturi, der gennemgår planlagt cystoskopi for at bestemme fraværet eller tilstedeværelsen af blærekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona, Florida, Forenede Stater, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Winter Park Urology
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- Metropolitan Urology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Validation Support Services
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08723
- Coastal Urology Associates
-
Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Associates in Urology
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Community Care Physicians
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Hudson Valley Urology
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Eastern Urological Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- The Urology Group
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emner vil blive udvalgt fra urologi og onkologi praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For de forsøgspersoner, for hvem der ikke er nogen familiehistorie med blærekræft eller mindre end 20 års cigaretrygning, skal forsøgspersonen være 50 år eller ældre.
- Forsøgspersonens alder kan sænkes til 45 år eller ældre, hvis der er en familiehistorie med blærekræft og/eller en 20- eller derover cigaretrygningshistorie.
- Forsøgspersonen skal have en intakt blære
- Forsøgspersonen skal planlægges til en cystoskopi for at screene for blærekræft i overgangsperioden på grund af fundet af hæmaturi.
- Forsøgspersonen skal være i stand til at give mindst 25 ml urin til undersøgelsesformål.
- Urinprøver skal være tilgængelige før cystoskopi, blærebiopsi og TUR.
- Forsøgspersoner skal være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen havde en historie eller aktuel diagnose af basal eller pladecellekræft.
- Forsøgspersonen havde en kendt diagnose af enhver autoimmun sygdom.
- Forsøgspersonen havde kendt diagnose af HIV, HCV eller HBV
- Forsøgspersonen havde frivilligt afsløret historie med eller nuværende infektion med TB eller anden systemisk sygdom.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller ammer.
- Forsøgspersonen blev opereret inden for 30 dage før indskrivning
- Personen har kendt allergi over for benzalkoniumchlorid.
- Forsøgspersonen deltog i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Personer med hæmaturi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At etablere præstationskarakteristika for Predictive Biosciences Assay i forhold til cystoskopiresultaterne for forsøgspersoner, der gennemgår evaluering for henvisningsdiagnose af grov eller mikroskopisk hæmaturi
Tidsramme: Kun indledende besøg
|
Kun indledende besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At etablere præstationskarakteristika for PB-analysen i forhold til urincytologiske resultater for forsøgspersoner, der gennemgår evaluering med henblik på henvisningsdiagnose af grov eller mikroskopisk hæmaturi.
Tidsramme: Indledende besøg
|
Indledende besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2009
Først opslået (Skøn)
11. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2011
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBS-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .