Zkouška hodnocení hematurie pro subjekty s mikroskopickou nebo hrubou hematurií k určení nepřítomnosti nebo přítomnosti rakoviny močového měchýře
7. června 2011 aktualizováno: Predictive Biosciences
Studie 3. fáze hodnocení hematurie
Účelem studie je vyhodnotit subjekty s makroskopickou nebo mikroskopickou hematurií podstupující plánovanou cystoskopii za účelem stanovení nepřítomnosti nebo přítomnosti rakoviny močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona, Florida, Spojené státy, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Winter Park Urology
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- Metropolitan Urology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Validation Support Services
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08723
- Coastal Urology Associates
-
Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Associates in Urology
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Community Care Physicians
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Hudson Valley Urology
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Eastern Urological Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- The Urology Group
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Předměty budou vybrány z urologické a onkologické praxe.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U subjektů, u kterých není žádná rodinná anamnéza rakoviny močového měchýře nebo méně než 20letá anamnéza kouření cigaret, musí být subjekt starší 50 let.
- Věk subjektu může být snížen na 45 nebo více let, pokud je v rodinné anamnéze rakovina močového měchýře a/nebo v anamnéze 20 nebo více krabiček kouření cigaret.
- Subjekt musí mít intaktní močový měchýř
- Subjekt musí být naplánován na cystoskopii pro screening rakoviny močového měchýře s přechodným voláním kvůli nálezu hematurie.
- Subjekt musí být schopen poskytnout minimálně 25 ml moči pro studijní účely.
- Před cystoskopií, biopsií močového měchýře a TUR musí být k dispozici vzorky moči.
- Subjekty musí být ochotny podepsat písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl v anamnéze nebo v současné době diagnózu jakéhokoli bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu.
- Subjekt měl známou diagnózu jakéhokoli autoimunitního onemocnění.
- Subjekt měl známou diagnózu HIV, HCV nebo HBV
- Subjekt odhalil dobrovolně anamnézu nebo současnou infekci TBC nebo jiným systémovým onemocněním.
- Subjekt je v současné době těhotný nebo kojící.
- Subjekt měl operaci do 30 dnů před zařazením
- Subjekt má známou alergii na benzalkoniumchlorid.
- Subjekt se během 30 dnů před zařazením do studie zúčastnil studie s léčivem nebo zařízením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty s hematurií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit výkonnostní charakteristiky testu Predictive Biosciences Assay ve vztahu k výsledkům cystoskopie u subjektů podstupujících hodnocení pro diagnostiku hrubé nebo mikroskopické hematurie.
Časové okno: Pouze první návštěva
|
Pouze první návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit výkonnostní charakteristiky testu PB ve vztahu k výsledkům cytologie moči u subjektů podstupujících hodnocení pro diagnostiku makroskopické nebo mikroskopické hematurie.
Časové okno: Počáteční návštěva
|
Počáteční návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBS-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .