Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hematuri-evalueringsforsøk for forsøkspersoner med mikroskopisk eller grov hematuri for å fastslå fravær eller tilstedeværelse av blærekreft

7. juni 2011 oppdatert av: Predictive Biosciences

Fase 3-studie av hematuri-evaluering

Formålet med studien er å evaluere personer med grov eller mikroskopisk hematuri som gjennomgår planlagt cystoskopi for å fastslå fravær eller tilstedeværelse av blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Mikroskopisk eller grov hematuri

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Florida
  - Daytona, Florida, Forente stater, 32114
    - Atlantic Urological Associates
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    - Winter Park Urology
- Indiana
  - Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
    - Metropolitan Urology
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Validation Support Services
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Forente stater, 08723
    - Coastal Urology Associates
  - Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
    - Associates in Urology
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Community Care Physicians
  - Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
    - Hudson Valley Urology
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
    - Eastern Urological Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
    - The Urology Group
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
    - Carolina Urologic Research Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    - Urology Clinics of North Texas
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Urology San Antonio Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli valgt fra urologi- og onkologipraksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For de forsøkspersonene der det ikke er noen familiehistorie med blærekreft eller mindre enn 20 pakker med sigarettrøyking, må forsøkspersonen være 50 år eller eldre.
Forsøkspersonens alder kan senkes til 45 år eller eldre hvis det er en familiehistorie med blærekreft og/eller en 20- eller mer pakningshistorie med sigarettrøyking.
Forsøkspersonen må ha en intakt blære
Pasienten må planlegges for å ha en cystoskopi for å screene for overgangskreft i blæren på grunn av funnet av hematuri.
Forsøkspersonen må kunne gi minimum 25 ml urin til studieformål.
Urinprøver må være tilgjengelige før cystoskopi, blærebiopsi og TUR.
Forsøkspersonene må være villige til å undertegne et skriftlig informert samtykke som er godkjent av institusjonell vurderingskomité før studierelaterte prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten hadde en historie eller nåværende diagnose av basal- eller plateepitelkreft.
Pasienten hadde en kjent diagnose av enhver autoimmun sykdom.
Personen hadde kjent diagnose av HIV, HCV eller HBV
Personen hadde frivillig avslørt historie med eller nåværende infeksjon med tuberkulose eller annen systemisk sykdom.
Personen er for øyeblikket gravid eller ammer.
Pasienten ble operert innen 30 dager før innmelding
Personen har kjent allergi mot benzalkoniumklorid.
Forsøkspersonen deltok i en utprøving av medikamenter eller utstyr innen 30 dager før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Personer med hematuri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å etablere ytelseskarakteristikkene til Predictive Biosciences Assay i forhold til cystoskopiresultatene for forsøkspersoner som gjennomgår evaluering for henvisningsdiagnose av grov eller mikroskopisk hematuri Tidsramme: Kun førstegangsbesøk	Kun førstegangsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å etablere ytelseskarakteristikkene til PB-analysen i forhold til urincytologiske resultater for forsøkspersoner som gjennomgår evaluering for henvisningsdiagnose av grov eller mikroskopisk hematuri. Tidsramme: Første besøk	Første besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Predictive Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene