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Essai d'évaluation de l'hématurie pour les sujets atteints d'hématurie microscopique ou macroscopique afin de déterminer l'absence ou la présence d'un cancer de la vessie

7 juin 2011 mis à jour par: Predictive Biosciences

Étude de phase 3 sur l'évaluation de l'hématurie

Le but de l'étude est d'évaluer les sujets présentant une hématurie macroscopique ou microscopique subissant une cystoscopie programmée pour déterminer l'absence ou la présence d'un cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hématurie microscopique ou macroscopique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Florida
  - Daytona, Florida, États-Unis, 32114
    - Atlantic Urological Associates
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    - Winter Park Urology
- Indiana
  - Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
    - Metropolitan Urology
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Validation Support Services
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, États-Unis, 08723
    - Coastal Urology Associates
  - Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
    - Associates in Urology
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - Community Care Physicians
  - Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
    - Hudson Valley Urology
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
    - Eastern Urological Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
    - The Urology Group
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
    - Carolina Urologic Research Center
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75231
    - Urology Clinics of North Texas
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Urology San Antonio Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets seront sélectionnés parmi les cabinets d'urologie et d'oncologie.

La description

Critère d'intégration:

Pour les sujets pour lesquels il n'y a pas d'antécédents familiaux de cancer de la vessie ou moins de 20 paquets-années de tabagisme, le sujet doit être âgé de 50 ans ou plus.
L'âge du sujet peut être abaissé à 45 ans ou plus s'il existe des antécédents familiaux de cancer de la vessie et/ou des antécédents de tabagisme de 20 paquets ou plus.
Le sujet doit avoir une vessie intacte
Le sujet doit être programmé pour subir une cystoscopie pour dépister un cancer de la vessie transitoire en raison de la découverte d'une hématurie.
Le sujet doit être en mesure de fournir un minimum de 25 ml d'urine à des fins d'étude.
Des échantillons d'urine doivent être disponibles avant la cystoscopie, la biopsie de la vessie et la TUR.
Les sujets doivent être disposés à signer un consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'examen institutionnel avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.

Critère d'exclusion:

Le sujet avait des antécédents ou un diagnostic actuel de tout cancer basocellulaire ou épidermoïde.
Le sujet avait un diagnostic connu de toute maladie auto-immune.
Le sujet avait un diagnostic connu de VIH, VHC ou VHB
Le sujet avait volontairement divulgué des antécédents ou une infection actuelle par la tuberculose ou une autre maladie systémique.
Le sujet est actuellement enceinte ou allaitant.
Le sujet a subi une intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant l'inscription
Le sujet a une allergie connue au chlorure de benzalkonium.
- Le sujet a participé à un essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets avec hématurie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Établir les caractéristiques de performance du Predictive Biosciences Assay par rapport aux résultats de la cystoscopie pour les sujets en cours d'évaluation pour le diagnostic de référence d'hématurie macroscopique ou microscopique Délai: Visite initiale uniquement	Visite initiale uniquement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Établir les caractéristiques de performance du test PB par rapport aux résultats de cytologie urinaire pour les sujets en cours d'évaluation pour le diagnostic de référence d'hématurie macroscopique ou microscopique. Délai: Visite initiale	Visite initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Predictive Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité