Hematuria értékelési vizsgálat mikroszkópos vagy durva hematuria esetén a húgyhólyagrák hiányának vagy jelenlétének megállapítására
2011. június 7. frissítette: Predictive Biosciences
A hematuria értékelésének 3. fázisa
A vizsgálat célja a durva vagy mikroszkopikus hematuriában szenvedő alanyok értékelése, akiknél ütemezett cisztoszkópiát végeznek, hogy megállapítsák a hólyagrák hiányát vagy jelenlétét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona, Florida, Egyesült Államok, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Winter Park Urology
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
- Metropolitan Urology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Validation Support Services
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08723
- Coastal Urology Associates
-
Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Associates in Urology
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Community Care Physicians
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Hudson Valley Urology
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Eastern Urological Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- The Urology Group
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tantárgyakat az urológiai és onkológiai praxisból választják ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azon alanyok esetében, akiknek a családjában nem fordult elő húgyhólyagrák, vagy 20 doboznál kevesebb éve dohányzott, az alanynak 50 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
- Az alany életkora 45 évre vagy annál idősebbre csökkenthető, ha a családjában szerepelt húgyhólyagrák és/vagy 20 vagy több csomag cigarettázás.
- Az alanynak ép hólyagnak kell lennie
- Az alanynak cisztoszkópiát kell beütemeznie az átmeneti húgyhólyagrák szűrésére a hematuria megállapítása miatt.
- Az alanynak legalább 25 ml vizeletet kell tudnia biztosítani tanulmányi célokra.
- Vizeletmintának rendelkezésre kell állnia a cisztoszkópia, a hólyagbiopszia és a TUR előtt.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük aláírni az Intézményi Felülvizsgálati Tanács jóváhagyott írásos beleegyezését, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanának.
Kizárási kritériumok:
- Az alany anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában bármilyen bazális vagy laphámrák szerepelt.
- Az alanynál bármilyen autoimmun betegség ismert volt.
- Az alanynak ismert HIV, HCV vagy HBV diagnózisa volt
- Az alany önkéntesen felfedte a tbc-vel vagy más szisztémás betegséggel kapcsolatos kórtörténetét vagy jelenlegi fertőzését.
- Az alany jelenleg terhes vagy szoptat.
- Az alany a felvételt megelőző 30 napon belül műtéten esett át
- Az alany ismerten allergiás a benzalkónium-kloridra.
- Az alany a beiratkozást megelőző 30 napon belül részt vett egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközkísérletben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hematuriában szenvedő alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Predictive Biosciences Assay teljesítményjellemzőinek a cisztoszkópia eredményeihez viszonyított meghatározása olyan alanyok esetében, akiket a bruttó vagy mikroszkopikus hematuria beutaló diagnózisa céljából értékelnek.
Időkeret: Csak az első látogatás
|
Csak az első látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PB assay teljesítményjellemzőinek meghatározása a vizelet citológiai eredményekhez viszonyítva olyan alanyok esetében, akiket a bruttó vagy mikroszkópos hematuria beutaló diagnózisa céljából értékelnek.
Időkeret: Kezdeti látogatás
|
Kezdeti látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBS-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .