肥満 2 型糖尿病患者における胃調節剤 (TANTALUS® システム) 対インスリン治療 - 無作為化対照試験
2009年9月10日 更新者：Chinese University of Hong Kong
経口抗糖尿病薬で最適に管理されていない肥満 2 型糖尿病患者における胃モジュレーター (TANTALUS® システム) 対インスリン治療の腹腔鏡下留置の有効性と許容性を評価する無作為化研究。
この研究は、少なくとも2つの抗糖尿病薬で最適に制御されていない中程度の肥満2型糖尿病患者における術前および術後の臨床的、ホルモン的および生化学的変化を分析することを目的としています。
研究参加者は、胃収縮モジュレーターの埋め込みまたはインスリン療法による従来の治療のいずれかを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong
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Shatin、Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 18歳から60歳までの成人患者
- 中国民族の男性または女性
- 病期が2年以上10年未満の2型糖尿病
- 重度の肥満、BMI 25 ～ 27.5 kg/m、および胴囲が女性で 90 cm を超え、男性で 95 cm を超える中心性肥満、または BMI が 27.5 を超えて 35 kg/m 未満であると定義される中心性肥満を含む
- -薬物コンプライアンスが良好な2つの抗糖尿病薬（OAD）の最大用量または最大耐用量で治療されたにもかかわらず、HbA1cが7.5％以上10％未満
除外基準:
- 抗肥満薬について
- 募集時のインスリン治療について
- グリタゾンまたはインクレチン（ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤またはグルカゴン様ペプチド-1）治療について
- 心臓ペーシングを含む埋め込み型デバイス
- MRI検査を予定しています
- 空腹時 C-ペプチドレベル 0.5g/L 未満
- -腎障害（150mol / Lを超える血清クレアチニンおよび/または推定糸球体濾過率が60 mL / min / 1.73m未満と定義）
- 重大な肝機能障害（ALTが正常範囲の上限の3倍以上）
- アクティブな悪性疾患。 -少なくとも5年間無病である悪性疾患の患者は適格です
- アクティブな感染
- 活動性および制御されていない甲状腺疾患
- 確実な避妊方法がない出産適齢期の女性患者
- 平均余命が12か月未満
- -スクリーニング前4週間以内の別の治験薬または手順の投与
- -研究者が研究に参加する資格がないと判断した医学的疾患または状態
- 特別な集団。 囚人、精神障害者、捜査学生または職員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タンタルス
TANTALUS システムは、低侵襲手術 (腹腔鏡検査) を使用して移植されます。
2型糖尿病の肥満患者の治療のために、スティッチ電極を備えたリードを使用して電気信号を胃壁に送ります。
このデバイスは、血糖コントロールを改善し、減量を誘発することを目的としています。
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TANTALUS システムは、低侵襲手術 (腹腔鏡検査) を使用して移植されます。
2型糖尿病の肥満患者の治療のために、スティッチ電極を備えたリードを使用して電気信号を胃壁に送ります。
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アクティブコンパレータ：コントロール
インスリン治療は、研究所での一般的な医療行為に従って処方されます。
投与量は毎日記録されます。
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インスリン治療は、研究所での一般的な医療行為に従って処方されます。
投与量は毎日記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月および 12 か月での介入前後の体重の変化
時間枠：6ヶ月と1年
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6ヶ月と1年
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介入前後のHbA1cの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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低血糖の頻度
時間枠：6ヶ月と1年
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6ヶ月と1年
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1. HbA1c ≤7.0% またはベースラインからの HbA1c 減少 ≥0.5% 2. 体重増加なし 3. 重度の低血糖なし
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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複合定量スコアは、血糖コントロール、体重反応、低血糖の程度の結果から計算されます
時間枠：6ヶ月と1年
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6ヶ月と1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胴囲
時間枠：6ヶ月と1年
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6ヶ月と1年
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インスリン分泌反応（標準的な食事検査で測定）
時間枠：6ヶ月と1年
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6ヶ月と1年
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ホルモンプロファイル（腸内ホルモンを含む）
時間枠：6ヶ月と1年
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6ヶ月と1年
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a. Food Frequency Questionnaire、満腹感を評価するための Visual Analogue Rating Scale、EDE、SF-36、および GIQOL アンケートによって測定される摂食行動、満腹感、および生活の質
時間枠：6ヶ月と1年
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6ヶ月と1年
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間接熱量測定 (MedGem) によって監視される安静時のエネルギー消費。
時間枠：6ヶ月と1年
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6ヶ月と1年
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放射線評価（腸間膜と総体脂肪をそれぞれ測定するための超音波スキャンとデンシトメトリー）
時間枠：6ヶ月と1年
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6ヶ月と1年
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インスリン必要量の違い
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Simon KH Wong, MBChB、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (予想される)
2011年7月1日
研究の完了 (予想される)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月10日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。