Gastrisk modulator (TANTALUS®-systemet) kontra insulinbehandling hos patienter med fetma typ 2-diabetes - en randomiserad kontrollprövning
10 september 2009 uppdaterad av: Chinese University of Hong Kong
En randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och acceptansen av laparoskopisk placering av gastrisk modulator (TANTALUS®-systemet) kontra insulinbehandling hos patienter med fetma typ 2-diabetes som inte kontrolleras optimalt med orala antidiabetika.
Denna studie syftar till att analysera de pre- och postoperativa kliniska, hormonella och biokemiska förändringarna hos måttligt överviktiga typ 2-diabetespatienter som är suboptimalt kontrollerade på minst 2 antidiabetiska medel.
Studiedeltagare kommer antingen att få implantation av magkontraktionsmodulatorn eller konventionell behandling med insulinterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Vuxna patienter mellan 18 och 60 år (inklusive)
- Man eller kvinna av kinesisk etnicitet
- Typ 2-diabetes mellitus med sjukdomslängd längre än 2 och mindre än 10 år
- svår fetma, inkluderar BMI 25 till 27,5 kg/m och central fetma definierad av midjemått större än 90 cm hos kvinnor och större än 95 hos män, eller BMI större än 27,5 till mindre än 35 kg/m
- HbA1c högre än eller lika med 7,5 % men mindre än 10 % trots att den behandlats med maximal dos eller maximalt tolererad dos av 2 antidiabetiska läkemedel (OAD) med god läkemedelsöverensstämmelse
Exklusions kriterier:
- På läkemedel mot fetma
- På insulinbehandling vid rekryteringstillfället
- Vid behandling med glitazon eller inkretiner (dipeptidylpeptidas-4-hämmare eller glukagonliknande peptid-1)
- På alla implanterbara enheter inklusive hjärtstimulering
- Förväntas ha MRT-undersökningar
- Fastande C-peptidnivå mindre än 0,5 g/L
- Nedsatt njurfunktion (definieras som serumkreatinin högre än 150 mol/L och/eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet mindre än 60 ml/min/1,73 m)
- Signifikant nedsatt leverfunktion (ALT mer än 3 gånger övre normalgränsen)
- Aktiv malign sjukdom. Patienter med malign sjukdom som varit sjukdomsfria i minst 5 år är berättigade
- Aktiv infektion
- Aktiva och okontrollerade sköldkörtelsjukdomar
- Kvinnliga patienter i fertil ålder utan tillförlitliga preventivmedel
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Administrering av andra prövningsläkemedel eller procedurer inom 4 veckor före screening
- Alla medicinska sjukdomar eller tillstånd som bedöms av utredarna som olämpliga att delta i studien
- Särskild befolkning, t.ex. fånge, utvecklingsstörd, utredares elev eller anställda
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tantalus
TANTALUS-systemet implanteras med minimalt invasiv procedur (laparoskopi).
Den använder ledningar med stygnelektroder för att leverera elektriska signaler till magväggen för behandling av överviktiga patienter med T2DM.
Enheten är avsedd att förbättra glykemisk kontroll och framkalla viktminskning.
|
TANTALUS-systemet implanteras med minimalt invasiv procedur (laparoskopi).
Den använder ledningar med stygnelektroder för att leverera elektriska signaler till magväggen för behandling av överviktiga patienter med T2DM.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Insulinbehandling kommer att ordineras, i enlighet med allmän medicinsk praxis vid institutet.
Doserna kommer att registreras dagligen.
|
Insulinbehandling kommer att ordineras, i enlighet med allmän medicinsk praxis vid institutet.
Doserna kommer att registreras dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar i kroppsvikt före och efter interventioner vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
6 månader och 1 år
|
|
förändringar i HbA1c före och efter interventioner
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
frekvens av hypoglykemi
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
6 månader och 1 år
|
|
dikotom sammansatt slutpunkt som bedömer andelen patienter som uppfyller alla följande fördefinierade kriterier definierade som: 1. HbA1c ≤7,0 % eller en HbA1c-reduktion från baslinjen ≥0,5 % 2. ingen viktökning 3. ingen allvarlig hypoglykemi
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
sammansatt kvantitativ poäng beräknas från resultaten av glykemisk kontroll, viktrespons och graden av hypoglykemi
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
6 månader och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
midjemått
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
6 månader och 1 år
|
|
insulinsekretoriska svar (mätt med standardmåltidstestet)
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
6 månader och 1 år
|
|
Hormonella profiler (inklusive tarmhormoner)
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
6 månader och 1 år
|
|
a. ätbeteende, mättnad och livskvalitet mätt med Food Frequency Questionnaire, Visual Analogue Rating Scale To Assess Satiety, EDE, SF-36 och GIQOL frågeformulär
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
6 månader och 1 år
|
|
viloenergiförbrukning som övervakas med indirekt kalorimetri (MedGem).
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
6 månader och 1 år
|
|
radiologisk bedömning (ultraljudsskanning och densitometri för att mäta mesenteriskt respektive totalt kroppsfett)
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
6 månader och 1 år
|
|
skillnader i insulinbehov
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simon KH Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2009
Första postat (Uppskatta)
11 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE-2008.335
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .