Modulateur gastrique (système TANTALUS®) versus traitement à l'insuline chez les patients obèses diabétiques de type 2 - un essai contrôlé randomisé
10 septembre 2009 mis à jour par: Chinese University of Hong Kong
Une étude randomisée pour évaluer l'efficacité et l'acceptabilité du placement laparoscopique du modulateur gastrique (système TANTALUS®) par rapport au traitement à l'insuline chez les patients diabétiques obèses de type 2 contrôlés de manière sous-optimale avec des agents antidiabétiques oraux.
Cette étude vise à analyser les changements cliniques, hormonaux et biochimiques pré- et post-opératoires chez des patients diabétiques de type 2 modérément obèses qui sont contrôlés de manière sous-optimale par au moins 2 agents antidiabétiques.
Les participants à l'étude recevront soit l'implantation du modulateur de contraction gastrique, soit un traitement conventionnel par insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong
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Shatin, Hong Kong, Chine
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Patients adultes âgés de 18 à 60 ans (inclus)
- Homme ou femme d'origine chinoise
- Diabète sucré de type 2 avec une durée de la maladie supérieure à 2 ans et inférieure à 10 ans
- obésité sévère, comprend un IMC de 25 à 27,5 kg/m et une obésité centrale définie par un tour de taille supérieur à 90 cm chez les femmes et supérieur à 95 chez les hommes, ou un IMC supérieur à 27,5 à moins de 35 kg/m
- HbA1c supérieure ou égale à 7,5 % mais inférieure à 10 % malgré un traitement avec la dose maximale ou la dose maximale tolérée de 2 médicaments antidiabétiques (ADO) avec une bonne observance médicamenteuse
Critère d'exclusion:
- Sur les médicaments anti-obésité
- Sous insulinothérapie au moment du recrutement
- Sous traitement par glitazone ou incrétines (inhibiteur dipeptidyl peptidase-4 ou glucagons-like peptide-1)
- Sur tout dispositif implantable, y compris la stimulation cardiaque
- Prévu pour passer des examens IRM
- Niveau de peptide C à jeun inférieur à 0,5 g/L
- Insuffisance rénale (définie comme une créatinine sérique supérieure à 150 mol/L et/ou un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 60 mL/min/1,73 m)
- Insuffisance hépatique significative (ALT plus de 3 fois la limite supérieure de la plage normale)
- Maladie maligne active. Les patients atteints d'une maladie maligne sans maladie depuis au moins 5 ans sont éligibles
- Infection active
- Maladies thyroïdiennes actives et non contrôlées
- Patientes en âge de procréer sans méthodes contraceptives fiables
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Administration d'autres médicaments expérimentaux ou procédures dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Toute maladie ou condition médicale jugée par les enquêteurs comme inéligible pour participer à l'étude
- Population spéciale, par ex. détenu, handicapé mental, étudiant ou employé des enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tantale
Le système TANTALUS est implanté à l'aide d'une procédure mini-invasive (laparoscopie).
Il utilise des sondes avec des électrodes à points pour délivrer des signaux électriques à la paroi gastrique pour le traitement des sujets obèses atteints de DT2.
L'appareil est destiné à améliorer le contrôle glycémique et à induire une perte de poids.
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Le système TANTALUS est implanté à l'aide d'une procédure mini-invasive (laparoscopie).
Il utilise des sondes avec des électrodes à points pour délivrer des signaux électriques à la paroi gastrique pour le traitement des sujets obèses atteints de DT2.
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Comparateur actif: Contrôle
Un traitement à l'insuline sera prescrit, conformément à la pratique médicale courante à l'institut.
Les dosages seront enregistrés quotidiennement.
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Un traitement à l'insuline sera prescrit, conformément à la pratique médicale courante à l'institut.
Les dosages seront enregistrés quotidiennement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changements de poids corporel avant et après les interventions à 6 et 12 mois
Délai: 6 mois et 1 an
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6 mois et 1 an
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modifications de l'HbA1c avant et après les interventions
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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fréquence des hypoglycémies
Délai: 6 mois et 1 an
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6 mois et 1 an
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critère composite dichotomique évaluant la proportion de patients répondant à tous les critères prédéfinis suivants définis comme : 1. HbA1c ≤ 7,0 % ou une réduction de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale ≥ 0,5 % 2. pas de prise de poids 3. pas d'hypoglycémie sévère
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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score quantitatif composite calculé à partir des résultats du contrôle glycémique, de la réponse pondérale et du degré d'hypoglycémie
Délai: 6 mois et 1 an
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6 mois et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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tour de taille
Délai: 6 mois et 1 an
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6 mois et 1 an
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réponses de sécrétion d'insuline (telles que mesurées par le test de repas standard)
Délai: 6 mois et 1 an
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6 mois et 1 an
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Profils hormonaux (y compris les hormones intestinales)
Délai: 6 mois et 1 an
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6 mois et 1 an
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un. comportement alimentaire, satiété et qualité de vie mesurés par le Food Frequency Questionnaire, Visual Analogue Rating Scale To Assess Satiety, EDE, SF-36 et les questionnaires GIQOL
Délai: 6 mois et 1 an
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6 mois et 1 an
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dépense énergétique au repos contrôlée par calorimétrie indirecte (MedGem).
Délai: 6 mois et 1 an
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6 mois et 1 an
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bilan radiologique (échographie et densitométrie pour mesurer respectivement la graisse corporelle mésentérique et totale)
Délai: 6 mois et 1 an
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6 mois et 1 an
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différences dans les besoins en insuline
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon KH Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2009
Première publication (Estimation)
11 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE-2008.335
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .