Modulatore gastrico (sistema TANTALUS®) rispetto al trattamento con insulina nei pazienti obesi con diabete di tipo 2: uno studio di controllo randomizzato
10 settembre 2009 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong
Uno studio randomizzato per valutare l'efficacia e l'accettabilità del posizionamento laparoscopico del modulatore gastrico (sistema TANTALUS®) rispetto al trattamento con insulina in pazienti obesi diabetici di tipo 2 controllati in modo non ottimale con agenti antidiabetici orali.
Questo studio si propone di analizzare i cambiamenti clinici, ormonali e biochimici pre e postoperatori in pazienti diabetici di tipo 2 moderatamente obesi che sono controllati in modo subottimale con almeno 2 agenti antidiabetici.
I partecipanti allo studio riceveranno l'impianto del modulatore della contrazione gastrica o un trattamento convenzionale con terapia insulinica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Shatin, Hong Kong, Cina
- Prince of Wales Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi)
- Maschio o femmina di etnia cinese
- Diabete mellito di tipo 2 con durata della malattia superiore a 2 e inferiore a 10 anni
- obesità grave, include BMI da 25 a 27,5 kg/m e obesità centrale definita da una circonferenza della vita superiore a 90 cm nelle donne e superiore a 95 negli uomini, o BMI da superiore a 27,5 a inferiore a 35 kg/m
- HbA1c maggiore o uguale al 7,5% ma inferiore al 10% nonostante il trattamento con la dose massima o la dose massima tollerata di 2 farmaci antidiabetici (OAD) con buona compliance al trattamento
Criteri di esclusione:
- Sui farmaci contro l'obesità
- In trattamento con insulina al momento dell'assunzione
- In trattamento con glitazone o incretine (inibitore della dipeptidil peptidasi-4 o peptide-1 simile al glucagone)
- Su qualsiasi dispositivo impiantabile, inclusa la stimolazione cardiaca
- Si prevede di sottoporsi a esami di risonanza magnetica
- Livello di peptide C a digiuno inferiore a 0,5 g/L
- Compromissione renale (definita come creatinina sierica superiore a 150 mol/L e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 60 mL/min/1,73 m)
- Compromissione epatica significativa (ALT superiore a 3 volte il limite superiore del range normale)
- Malattia maligna attiva. Sono ammissibili i pazienti con malattia maligna che sono liberi da malattia da almeno 5 anni
- Infezione attiva
- Malattie tiroidee attive e non controllate
- Pazienti di sesso femminile in età fertile senza metodi contraccettivi affidabili
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Somministrazione di altri farmaci o procedure sperimentali entro 4 settimane prima dello screening
- Qualsiasi malattia o condizione medica giudicata dagli investigatori come non idonea a partecipare allo studio
- Popolazione speciale, ad es. detenuto, disabile mentale, studente o dipendente degli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tantalo
Il sistema TANTALUS viene impiantato utilizzando una procedura minimamente invasiva (laparoscopia).
Utilizza elettrocateteri con elettrodi a punto per fornire segnali elettrici alla parete gastrica per il trattamento di soggetti obesi con T2DM.
Il dispositivo ha lo scopo di migliorare il controllo glicemico e indurre la perdita di peso.
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Il sistema TANTALUS viene impiantato utilizzando una procedura minimamente invasiva (laparoscopia).
Utilizza elettrocateteri con elettrodi a punto per fornire segnali elettrici alla parete gastrica per il trattamento di soggetti obesi con T2DM.
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Comparatore attivo: Controllo
Verrà prescritto il trattamento insulinico, secondo la comune pratica medica dell'istituto.
I dosaggi saranno registrati su base giornaliera.
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Verrà prescritto il trattamento insulinico, secondo la comune pratica medica dell'istituto.
I dosaggi saranno registrati su base giornaliera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazioni del peso corporeo prima e dopo gli interventi a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
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6 mesi e 1 anno
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variazioni di HbA1c prima e dopo gli interventi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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frequenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
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6 mesi e 1 anno
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endpoint composito dicotomico che valuta la percentuale di pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri prespecificati definiti come: 1. HbA1c ≤7,0% o riduzione di HbA1c rispetto al basale ≥0,5% 2. nessun aumento di peso 3. nessuna grave ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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punteggio quantitativo composito calcolato dai risultati del controllo glicemico, della risposta ponderale e del grado di ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
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6 mesi e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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circonferenze vita
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
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6 mesi e 1 anno
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risposte secretorie di insulina (misurate dal test del pasto standard)
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
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6 mesi e 1 anno
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Profili ormonali (compresi gli ormoni intestinali)
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
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6 mesi e 1 anno
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UN. comportamento alimentare, sazietà e qualità della vita misurati dai questionari Food Frequency Questionnaire, Visual Analogue Rating Scale To Assess Satiety, EDE, SF-36 e GIQOL
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
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6 mesi e 1 anno
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dispendio energetico a riposo monitorato dalla calorimetria indiretta (MedGem).
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
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6 mesi e 1 anno
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valutazione radiologica (ecografia e densitometria per misurare rispettivamente il grasso corporeo mesenterico e totale)
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
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6 mesi e 1 anno
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differenze nel fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon KH Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2008.335
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Prove cliniche su Tantalo
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MetaCure (USA), Inc.TerminatoSovrappeso | Diabete mellito di tipo 2Stati Uniti