Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyomormodulátor (TANTALUS® rendszer) kontra inzulinkezelés elhízott 2-es típusú cukorbetegeknél – Randomizált kontrollvizsgálat

2009. szeptember 10. frissítette: Chinese University of Hong Kong

Véletlenszerű vizsgálat a gyomormodulátor (TANTALUS® rendszer) laparoszkópos elhelyezésének hatékonyságának és elfogadhatóságának értékelésére az elhízott 2-es típusú cukorbetegek inzulinkezelésével szemben, orális antidiabetikus szerekkel szuboptimálisan kontrollált betegeknél.

A tanulmány célja a pre- és posztoperatív klinikai, hormonális és biokémiai változások elemzése mérsékelten elhízott 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknél legalább 2 antidiabetikus szer szuboptimálisan kontrollált. A vizsgálatban részt vevők vagy beültetik a gyomor-összehúzódás modulátort, vagy hagyományos kezelést kapnak inzulinterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Kína
        • Prince of Wales Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Simon KH Wong, MBChB
        • Alkutató:
          • Alice PS Kong, MBChB
        • Alkutató:
          • Ronald CW Ma, MBChB
        • Alkutató:
          • Juliana CN Chan, MBBS
        • Alkutató:
          • Enders KW Ng, MBChB
        • Alkutató:
          • Vannessa WS Ng, MBChB
        • Alkutató:
          • Francis CC Chow, MBBS
        • Alkutató:
          • Wing Yee So, MBChB
        • Alkutató:
          • Winnie CW Chu, MBChB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • 18 és 60 év közötti felnőtt betegek (beleértve)
  • Kínai származású férfi vagy nő
  • 2-es típusú diabetes mellitus 2-nél hosszabb és 10 évnél rövidebb ideig tartó betegséggel
  • súlyos elhízás, beleértve a 25-27,5 kg/m BMI-t és a központi elhízást, amelyet a derékbőség 90 cm-nél nagyobb nőknél és 95-nél nagyobb férfiaknál, vagy 27,5-35 kg/m-nél kisebb BMI-t jelent.
  • HbA1c nagyobb vagy egyenlő, mint 7,5%, de kevesebb, mint 10%, annak ellenére, hogy maximális dózissal vagy maximálisan tolerálható dózissal kezelték 2 antidiabetikus gyógyszert (OAD), jó gyógyszerkompatibilitás mellett

Kizárási kritériumok:

  • Az elhízás elleni gyógyszerekről
  • Az inzulinkezelésről a toborzás idején
  • Glitazon vagy inkretin (dipeptidil-peptidáz-4 gátló vagy glukagonszerű peptid-1) kezelésre
  • Bármilyen beültethető eszközön, beleértve a szívingerlést is
  • MRI vizsgálatok várhatóak
  • Az éhgyomri C-peptid szintje kevesebb, mint 0,5 g/l
  • Vesekárosodás (meghatározása szerint a szérum kreatinin szintje meghaladja a 150 mol/l-t és/vagy a becsült glomeruláris filtrációs sebesség kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m)
  • Jelentős májkárosodás (ALT több mint háromszorosa a normál tartomány felső határának)
  • Aktív rosszindulatú betegség. Olyan rosszindulatú betegségben szenvedő betegek jelentkezhetnek, akik legalább 5 éve betegségmentesek voltak
  • Aktív fertőzés
  • Aktív és kontrollálatlan pajzsmirigybetegségek
  • Fogamzóképes korú nőbetegek megbízható fogamzásgátló módszerek nélkül
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • Más vizsgálati gyógyszer vagy eljárás beadása a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Bármilyen egészségügyi betegség vagy állapot, amelyet a vizsgálók nem alkalmasnak ítéltek a vizsgálatban való részvételre
  • Speciális populáció, pl. fogoly, értelmi fogyatékos, nyomozói diák vagy alkalmazott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tantalusz
A TANTALUS rendszert minimálisan invazív eljárással (laparoszkópia) ültetik be. T2DM-ben szenvedő elhízott alanyok kezelésére öltéselektródákkal ellátott vezetékeket használ, amelyek elektromos jeleket juttatnak el a gyomor falához. Az eszköz célja a glikémiás kontroll javítása és a fogyás elősegítése.
Eszköz: Tantalusz
A TANTALUS rendszert minimálisan invazív eljárással (laparoszkópia) ültetik be. T2DM-ben szenvedő elhízott alanyok kezelésére öltéselektródákkal ellátott vezetékeket használ, amelyek elektromos jeleket juttatnak el a gyomor falához.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az intézetben bevett orvosi gyakorlatnak megfelelően inzulinkezelést írnak elő. Az adagokat napi rendszerességgel rögzítjük.
Drog: Inzulin
Az intézetben bevett orvosi gyakorlatnak megfelelően inzulinkezelést írnak elő. Az adagokat napi rendszerességgel rögzítjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a testtömeg változása a beavatkozások előtt és után 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap és 1 év
6 hónap és 1 év
a HbA1c változása a beavatkozások előtt és után
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
hipoglikémia gyakorisága
Időkeret: 6 hónap és 1 év
6 hónap és 1 év
dichotóm összetett végpont, amely felméri azon betegek arányát, akik megfelelnek a következő előre meghatározott kritériumok mindegyikének: 1. HbA1c ≤ 7,0% vagy HbA1c csökkenés a kiindulási értékhez képest ≥ 0,5% 2. nincs súlygyarapodás 3. nincs súlyos hipoglikémia
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
az összetett kvantitatív pontszámot a glikémiás kontroll, a testtömeg-válasz és a hipoglikémia mértéke alapján számítják ki
Időkeret: 6 hónap és 1 év
6 hónap és 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
derékkörfogatok
Időkeret: 6 hónap és 1 év
6 hónap és 1 év
inzulin szekréciós válaszok (a standard étkezési teszttel mérve)
Időkeret: 6 hónap és 1 év
6 hónap és 1 év
Hormonális profilok (beleértve a bélhormonokat)
Időkeret: 6 hónap és 1 év
6 hónap és 1 év
a. az étkezési viselkedés, a jóllakottság és az életminőség az Élelmiszer-gyakorisági Kérdőív, a Vizuális Analóg Értékelő Skála a Telítettség Értékeléséhez, az EDE, az SF-36 és a GIQOL kérdőívek által mérve.
Időkeret: 6 hónap és 1 év
6 hónap és 1 év
nyugalmi energiafelhasználás közvetett kalorimetriával (MedGem) követve.
Időkeret: 6 hónap és 1 év
6 hónap és 1 év
radiológiai értékelés (ultrahangos vizsgálat és denzitometria a mesenterialis és a teljes testzsír mérésére)
Időkeret: 6 hónap és 1 év
6 hónap és 1 év
különbségek az inzulinigényben
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Együttműködők

MetaCure Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon KH Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRE-2008.335

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Tantalusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel