Modulador Gástrico (Sistema TANTALUS®) Versus Tratamento com Insulina em Pacientes Obesos com Diabetes Tipo 2 - um Estudo de Controle Randomizado
10 de setembro de 2009 atualizado por: Chinese University of Hong Kong
Um estudo randomizado para avaliar a eficácia e a aceitabilidade da colocação laparoscópica do modulador gástrico (Sistema TANTALUS®) versus o tratamento com insulina em pacientes diabéticos tipo 2 obesos controlados de forma subótima com agentes antidiabéticos orais.
Este estudo tem como objetivo analisar as alterações clínicas, hormonais e bioquímicas pré e pós-operatórias em pacientes diabéticos tipo 2 moderadamente obesos, controlados de forma subótima com pelo menos 2 agentes antidiabéticos.
Os participantes do estudo receberão implantação do modulador de contração gástrica ou tratamento convencional com terapia de insulina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes adultos com idade entre 18 e 60 anos (inclusive)
- Homem ou mulher de etnia chinesa
- Diabetes mellitus tipo 2 com duração da doença superior a 2 e inferior a 10 anos
- obesidade grave, inclui IMC de 25 a 27,5 kg/m e obesidade central definida por circunferência da cintura maior que 90 cm em mulheres e maior que 95 em homens, ou IMC maior que 27,5 a menos de 35 kg/m
- HbA1c maior ou igual a 7,5%, mas menor que 10%, apesar do tratamento com dose máxima ou dose máxima tolerada de 2 medicamentos antidiabéticos (OAD) com boa adesão ao medicamento
Critério de exclusão:
- Sobre drogas anti-obesidade
- Em tratamento com insulina no momento do recrutamento
- Em tratamento com glitazona ou incretinas (inibidor da dipeptidil peptidase-4 ou peptídeo-1 semelhante a glucagons)
- Em qualquer dispositivo implantável, incluindo estimulação cardíaca
- Antecipado para fazer exames de ressonância magnética
- Nível de peptídeo C em jejum inferior a 0,5 g/L
- Insuficiência renal (definida como creatinina sérica superior a 150mol/L e/ou taxa de filtração glomerular estimada inferior a 60 mL/min/1,73m)
- Insuficiência hepática significativa (ALT mais de 3 vezes o limite superior da faixa normal)
- Doença maligna ativa. Pacientes com doença maligna que estão livres de doença há pelo menos 5 anos são elegíveis
- infecção ativa
- Doenças da tireoide ativas e não controladas
- Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva sem métodos contraceptivos confiáveis
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Administração de outros medicamentos ou procedimentos experimentais dentro de 4 semanas antes da triagem
- Qualquer doença ou condição médica julgada pelos investigadores como inelegível para participar do estudo
- População especial, por ex. prisioneiro, deficiente mental, estudante ou funcionário dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tântalo
O Sistema TANTALUS é implantado usando um procedimento minimamente invasivo (laparoscopia).
Ele usa eletrodos com pontos para fornecer sinais elétricos à parede gástrica para o tratamento de indivíduos obesos com DM2.
O dispositivo destina-se a melhorar o controle glicêmico e induzir a perda de peso.
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O Sistema TANTALUS é implantado usando um procedimento minimamente invasivo (laparoscopia).
Ele usa eletrodos com pontos para fornecer sinais elétricos à parede gástrica para o tratamento de indivíduos obesos com DM2.
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Comparador Ativo: Ao controle
O tratamento com insulina será prescrito, de acordo com a prática médica comum no instituto.
As dosagens serão registradas diariamente.
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O tratamento com insulina será prescrito, de acordo com a prática médica comum no instituto.
As dosagens serão registradas diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudanças no peso corporal antes e depois das intervenções aos 6 e 12 meses
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
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alterações na HbA1c antes e depois das intervenções
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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frequência de hipoglicemia
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
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desfecho composto dicotômico avaliando a proporção de pacientes que atendem a todos os seguintes critérios pré-especificados definidos como: 1. HbA1c ≤7,0% ou uma redução de HbA1c desde o início ≥0,5% 2. sem ganho de peso 3. sem hipoglicemia grave
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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pontuação quantitativa composta calculada a partir dos resultados do controle glicêmico, resposta de peso e grau de hipoglicemia
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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circunferências da cintura
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
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respostas secretoras de insulina (conforme medido pelo teste de refeição padrão)
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
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Perfis hormonais (incluindo hormônios intestinais)
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
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a. comportamento alimentar, saciedade e qualidade de vida medidos pelos questionários Food Frequency Questionnaire, Visual Analogue Rating Scale To Assessment Satiety, EDE, SF-36 e GIQOL
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
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gasto energético de repouso monitorado por calorimetria indireta (MedGem).
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
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avaliação radiológica (ultrassonografia e densitometria para medir gordura mesentérica e corporal total, respectivamente)
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
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diferenças na necessidade de insulina
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon KH Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2008.335
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