Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun modulaattori (TANTALUS® System) verrattuna insuliinihoitoon lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla – satunnaistettu kontrollikoe

torstai 10. syyskuuta 2009 päivittänyt: Chinese University of Hong Kong

Satunnaistettu tutkimus mahalaukun modulaattorin (TANTALUS® System) laparoskooppisen sijoittamisen tehokkuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi verrattuna insuliinihoitoon liikalihavilla tyypin 2 diabeetikoilla, jotka eivät ole optimaalisesti hallinnassa oraalisilla diabeteslääkkeillä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida ennen leikkausta ja sen jälkeisiä kliinisiä, hormonaalisia ja biokemiallisia muutoksia kohtalaisen lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla, jotka eivät ole optimaalisesti hallinnassa vähintään kahdella diabeteslääkkeellä. Tutkimukseen osallistujat saavat joko mahalaukun supistuksen modulaattorin implantoinnin tai tavanomaista insuliinihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Kiina
        • Prince of Wales Hospital
        • Päätutkija:
          • Simon KH Wong, MBChB
        • Alatutkija:
          • Alice PS Kong, MBChB
        • Alatutkija:
          • Ronald CW Ma, MBChB
        • Alatutkija:
          • Juliana CN Chan, MBBS
        • Alatutkija:
          • Enders KW Ng, MBChB
        • Alatutkija:
          • Vannessa WS Ng, MBChB
        • Alatutkija:
          • Francis CC Chow, MBBS
        • Alatutkija:
          • Wing Yee So, MBChB
        • Alatutkija:
          • Winnie CW Chu, MBChB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18–60-vuotiaat aikuispotilaat (mukaan lukien)
  • Kiinalainen mies tai nainen
  • Tyypin 2 diabetes mellitus, jonka sairauden kesto on yli 2 ja alle 10 vuotta
  • vakava liikalihavuus, sisältää painoindeksin 25–27,5 kg/m ja keskimääräisen liikalihavuuden, joka määritellään vyötärön ympärysmitan ollessa yli 90 cm naisilla ja yli 95 miehillä tai BMI:llä yli 27,5–35 kg/m
  • HbA1c on suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 %, mutta vähemmän kuin 10 % huolimatta siitä, että sitä hoidettiin suurimmalla annoksella tai suurimmalla siedetyllä annoksella kahdesta diabeteslääkkeestä (OAD) ja hyvä lääkemyöntyvyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Liikalihavuuslääkkeistä
  • Insuliinihoidosta rekrytointihetkellä
  • Glitatsoni- tai inkretiinien (dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjä tai glukagonin kaltainen peptidi-1) hoito
  • Kaikille implantoitaville laitteille, mukaan lukien sydämentahdistus
  • Odotettavissa on magneettikuvaus
  • Paaston C-peptiditaso alle 0,5 g/l
  • Munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniiniarvoksi yli 150 mol/l ja/tai arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi alle 60 ml/min/1,73 m)
  • Merkittävä maksan vajaatoiminta (ALAT yli 3 kertaa normaalialueen yläraja)
  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus. Pahanlaatuista sairautta sairastavat potilaat, jotka ovat olleet taudista vähintään 5 vuotta, ovat tukikelpoisia
  • Aktiivinen infektio
  • Aktiiviset ja hallitsemattomat kilpirauhassairaudet
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ilman luotettavia ehkäisymenetelmiä
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Muiden tutkimuslääkkeiden tai toimenpiteiden antaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus tai tila, jonka tutkijat ovat arvioineet kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen
  • Erikoisväestö, esim. vanki, kehitysvammainen, tutkijan opiskelija tai työntekijät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tantalus
TANTALUS-järjestelmä implantoidaan käyttämällä minimaalisesti invasiivista toimenpidettä (laparoskopia). Se käyttää pistoelektrodeilla varustettuja johtoja sähköisten signaalien välittämiseen mahalaukun seinämään T2DM-potilaiden hoidossa. Laite on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa ja saamaan aikaan painonpudotusta.
Laite: Tantalus
TANTALUS-järjestelmä implantoidaan käyttämällä minimaalisesti invasiivista toimenpidettä (laparoskopia). Se käyttää pistoelektrodeilla varustettuja johtoja sähköisten signaalien välittämiseen mahalaukun seinämään T2DM-potilaiden hoidossa.
Active Comparator: Ohjaus
Insuliinihoito määrätään instituutin yleisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Annokset kirjataan päivittäin.
Lääke: Insuliini
Insuliinihoito määrätään instituutin yleisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Annokset kirjataan päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ruumiinpainon muutokset ennen ja jälkeen toimenpiteitä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
HbA1c:n muutokset ennen ja jälkeen interventioita
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
hypoglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
dikotominen yhdistetty päätepiste, jossa arvioidaan niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät kaikki seuraavat ennalta määritellyt kriteerit: 1. HbA1c ≤ 7,0 % tai HbA1c:n lasku lähtötasosta ≥ 0,5 % 2. ei painonnousua 3. ei vakavaa hypoglykemiaa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
yhdistetyt kvantitatiiviset pisteet, jotka lasketaan glykeemisen kontrollin, painovasteen ja hypoglykemian asteen tuloksista
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vyötärön ympärysmitat
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
insuliinin eritysvasteet (mitattu tavallisella ateriatestillä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
Hormonaaliset profiilit (mukaan lukien suoliston hormonit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
a. syömiskäyttäytymistä, kylläisyyttä ja elämänlaatua mitattuna Food Frequency Questionnaire -kyselyllä, Visual Analogue Rating Scale to Assess Satiety, EDE-, SF-36- ja GIQOL-kyselyillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
lepoenergiankulutus, jota seurataan epäsuoralla kalorimetrialla (MedGem).
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
radiologinen arviointi (ultraäänikuvaus ja densitometria suoliliepeen ja vastaavasti koko kehon rasvan mittaamiseksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
erot insuliinin tarpeessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

MetaCure Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon KH Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE-2008.335

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Tantalus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa