Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk modulator (TANTALUS®-system) versus insulinbehandling hos overvægtige type 2-diabetespatienter - et randomiseret kontrolforsøg

10. september 2009 opdateret af: Chinese University of Hong Kong

En randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og acceptabiliteten af ​​laparoskopisk placering af gastrisk modulator (TANTALUS®-system) versus insulinbehandling hos overvægtige type 2-diabetespatienter, der er suboptimalt kontrolleret med orale antidiabetiske midler.

Denne undersøgelse har til formål at analysere de præ- og postoperative kliniske, hormonelle og biokemiske ændringer hos moderat overvægtige type 2-diabetespatienter, som er suboptimalt kontrolleret på mindst 2 antidiabetiske midler. Studiedeltagere vil enten modtage implantation af mavekontraktionsmodulatoren eller konventionel behandling med insulinterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Voksne patienter i alderen mellem 18 og 60 år (inklusive)
  • Mand eller kvinde af kinesisk etnicitet
  • Type 2-diabetes mellitus med sygdomsvarighed på mere end 2 og mindre end 10 år
  • svær fedme, omfatter BMI 25 til 27,5 kg/m og central fedme defineret ved taljeomkreds større end 90 cm hos kvinder og større end 95 hos mænd eller BMI større end 27,5 til mindre end 35 kg/m
  • HbA1c større end eller lig med 7,5 %, men mindre end 10 % trods behandling med maksimal dosis eller maksimalt tolereret dosis af 2 antidiabetiske lægemidler (OAD) med god lægemiddelcompliance

Ekskluderingskriterier:

  • På medicin mod fedme
  • På insulinbehandling på tidspunktet for rekrutteringen
  • Ved behandling med glitazon eller inkretiner (dipeptidylpeptidase-4-hæmmer eller glukagonlignende peptid-1)
  • På enhver implanterbar enhed inklusive hjertestimulering
  • Forventes at have MR-undersøgelser
  • Fastende C-peptidniveau mindre end 0,5 g/l
  • Nedsat nyrefunktion (defineret som serumkreatinin større end 150 mol/l og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min/1,73 m)
  • Betydelig leverinsufficiens (ALT mere end 3 gange øvre normalgrænse)
  • Aktiv malign sygdom. Patienter med ondartet sygdom, som har været sygdomsfri i mindst 5 år, er berettigede
  • Aktiv infektion
  • Aktive og ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder uden pålidelige præventionsmetoder
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Administration af andre forsøgslægemidler eller procedurer inden for 4 uger før screening
  • Enhver medicinsk sygdom eller tilstand vurderet af efterforskerne som uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Særlig befolkning, f.eks. fange, udviklingshæmmede, efterforskernes elev eller ansatte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tantalus
TANTALUS-systemet implanteres ved hjælp af minimalt invasiv procedure (laparoskopi). Den bruger ledninger med stikelektroder til at levere elektriske signaler til mavevæggen til behandling af overvægtige personer med T2DM. Enheden er beregnet til at forbedre den glykæmiske kontrol og fremkalde vægttab.
Enhed: Tantalus
TANTALUS-systemet implanteres ved hjælp af minimalt invasiv procedure (laparoskopi). Den bruger ledninger med stikelektroder til at levere elektriske signaler til mavevæggen til behandling af overvægtige personer med T2DM.
Aktiv komparator: Styring
Insulinbehandling vil blive ordineret i overensstemmelse med almindelig lægepraksis på instituttet. Doser vil blive registreret på daglig basis.
Medicin: Insulin
Insulinbehandling vil blive ordineret i overensstemmelse med almindelig lægepraksis på instituttet. Doser vil blive registreret på daglig basis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i kropsvægt før og efter interventioner ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
ændringer i HbA1c før og efter interventioner
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
hyppigheden af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
dikotomt sammensat endepunkt, der vurderer andelen af ​​patienter, der opfylder alle de følgende forudspecificerede kriterier defineret som: 1. HbA1c ≤7,0 % eller en HbA1c-reduktion fra baseline ≥0,5 % 2. ingen vægtøgning 3. ingen alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
sammensat kvantitativ score beregnes ud fra resultaterne af glykæmisk kontrol, vægtrespons og graden af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
taljeomkreds
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
insulinsekretoriske reaktioner (målt ved standardmåltidstesten)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Hormonelle profiler (inklusive tarmhormoner)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
en. spiseadfærd, mæthed og livskvalitet målt ved spørgeskemaet Food Frequency Questionnaire, Visual Analogue Rating Scale To Assess Satiety, EDE, SF-36 og GIQOL spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
hvileenergiforbrug overvåget ved indirekte kalorimetri (MedGem).
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
radiologisk vurdering (ultralydsscanning og densitometri til måling af henholdsvis mesenterisk og total kropsfedt)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
forskelle i insulinbehov
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

MetaCure Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon KH Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2009

Først opslået (Skøn)

11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2008.335

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Tantalus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner