Modulador gástrico (sistema TANTALUS®) versus tratamiento con insulina en pacientes obesos con diabetes tipo 2: un ensayo de control aleatorizado
10 de septiembre de 2009 actualizado por: Chinese University of Hong Kong
Un estudio aleatorizado para evaluar la eficacia y la aceptabilidad de la colocación laparoscópica de un modulador gástrico (sistema TANTALUS®) frente al tratamiento con insulina en pacientes obesos con diabetes tipo 2 controlados de manera subóptima con agentes antidiabéticos orales.
Este estudio tiene como objetivo analizar los cambios clínicos, hormonales y bioquímicos pre y postoperatorios en pacientes diabéticos tipo 2 moderadamente obesos que están controlados de manera subóptima con al menos 2 agentes antidiabéticos.
Los participantes del estudio recibirán la implantación del modulador de la contracción gástrica o un tratamiento convencional con terapia de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Pacientes adultos de 18 a 60 años (inclusive)
- Hombre o mujer de etnia china
- Diabetes mellitus tipo 2 con una duración de la enfermedad de más de 2 y menos de 10 años
- obesidad severa, incluye un IMC de 25 a 27,5 kg/m y obesidad central definida por una circunferencia de la cintura mayor de 90 cm en mujeres y mayor de 95 en hombres, o un IMC mayor de 27,5 a menos de 35 kg/m
- HbA1c superior o igual al 7,5% pero inferior al 10% a pesar de tratarse con dosis máxima o dosis máxima tolerada de 2 fármacos antidiabéticos (ADO) con buen cumplimiento farmacológico
Criterio de exclusión:
- Sobre medicamentos contra la obesidad
- En tratamiento con insulina en el momento del reclutamiento
- En tratamiento con glitazona o incretinas (inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 o péptido-1 similar al glucagón)
- En cualquier dispositivo implantable, incluido el marcapasos cardíaco
- Anticipado para tener exámenes de resonancia magnética
- Nivel de péptido C en ayunas inferior a 0,5 g/L
- Insuficiencia renal (definida como creatinina sérica superior a 150 mol/l y/o tasa de filtración glomerular estimada inferior a 60 ml/min/1,73 m)
- Insuficiencia hepática significativa (ALT más de 3 veces el límite superior del rango normal)
- Enfermedad maligna activa. Los pacientes con enfermedad maligna que han estado libres de enfermedad durante al menos 5 años son elegibles
- Infección activa
- Enfermedades tiroideas activas y no controladas
- Pacientes mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos confiables
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Administración de otros fármacos o procedimientos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Cualquier enfermedad o condición médica juzgada por los investigadores como no elegible para participar en el estudio.
- Población especial, p. recluso, discapacitado mental, estudiante o empleado de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tántalo
El sistema TANTALUS se implanta mediante un procedimiento mínimamente invasivo (laparoscopia).
Utiliza cables con electrodos de puntada para enviar señales eléctricas a la pared gástrica para el tratamiento de sujetos obesos con DM2.
El dispositivo está diseñado para mejorar el control glucémico e inducir la pérdida de peso.
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El sistema TANTALUS se implanta mediante un procedimiento mínimamente invasivo (laparoscopia).
Utiliza cables con electrodos de puntada para enviar señales eléctricas a la pared gástrica para el tratamiento de sujetos obesos con DM2.
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Comparador activo: Control
Se prescribirá tratamiento con insulina, de acuerdo con la práctica médica común en el instituto.
Las dosis se registrarán diariamente.
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Se prescribirá tratamiento con insulina, de acuerdo con la práctica médica común en el instituto.
Las dosis se registrarán diariamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios en el peso corporal antes y después de las intervenciones a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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6 meses y 1 año
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cambios en HbA1c antes y después de las intervenciones
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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frecuencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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6 meses y 1 año
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criterio de valoración compuesto dicotómico que evalúa la proporción de pacientes que cumplen todos los siguientes criterios preespecificados definidos como: 1. HbA1c ≤7,0 % o una reducción de HbA1c desde el inicio ≥0,5 % 2. sin aumento de peso 3. sin hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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puntuación cuantitativa compuesta calculada a partir de los resultados del control glucémico, la respuesta al peso y el grado de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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6 meses y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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circunferencias de cintura
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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6 meses y 1 año
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respuestas secretoras de insulina (medidas por la prueba de comida estándar)
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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6 meses y 1 año
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Perfiles hormonales (incluidas las hormonas intestinales)
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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6 meses y 1 año
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a. Comportamiento alimentario, saciedad y calidad de vida medidos por el Cuestionario de frecuencia de alimentos, Escala de calificación analógica visual para evaluar la saciedad, EDE, SF-36 y Cuestionarios GIQOL
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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6 meses y 1 año
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gasto de energía en reposo monitoreado por calorimetría indirecta (MedGem).
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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6 meses y 1 año
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evaluación radiológica (ecografía y densitometría para medir la grasa corporal mesentérica y total respectivamente)
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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6 meses y 1 año
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diferencias en el requerimiento de insulina
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon KH Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2008.335
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .