Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrický modulátor (systém TANTALUS®) versus léčba inzulínem u obézních pacientů s diabetem 2. typu – randomizovaná kontrolní studie

10. září 2009 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a přijatelnosti laparoskopického umístění modulátoru žaludku (systém TANTALUS®) versus léčba inzulínem u obézních pacientů s diabetem 2. typu suboptimálně kontrolovaných perorálními antidiabetiky.

Tato studie si klade za cíl analyzovat pre- a pooperační klinické, hormonální a biochemické změny u středně obézních pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou suboptimálně kontrolováni alespoň 2 antidiabetiky. Účastníci studie dostanou buď implantaci modulátoru žaludeční kontrakce, nebo konvenční léčbu inzulínovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon KH Wong, MBChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alice PS Kong, MBChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronald CW Ma, MBChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juliana CN Chan, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enders KW Ng, MBChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vannessa WS Ng, MBChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francis CC Chow, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wing Yee So, MBChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Winnie CW Chu, MBChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dospělí pacienti ve věku od 18 do 60 let (včetně)
  • Muž nebo žena čínského etnika
  • Diabetes mellitus 2. typu s trváním onemocnění delším než 2 a kratším než 10 let
  • těžká obezita, zahrnuje BMI 25 až 27,5 kg/m a centrální obezitu definovanou obvodem pasu větším než 90 cm u žen a větším než 95 u mužů nebo BMI větším než 27,5 až méně než 35 kg/m
  • HbA1c vyšší nebo roven 7,5 %, ale méně než 10 % navzdory léčbě maximální dávkou nebo maximální tolerovanou dávkou 2 antidiabetik (OAD) s dobrou compliance léku

Kritéria vyloučení:

  • Na léky proti obezitě
  • Na léčbě inzulínem v době náboru
  • Léčba glitazonem nebo inkretiny (inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 nebo glukagonům podobný peptid-1)
  • Na jakémkoli implantabilním zařízení včetně srdeční stimulace
  • Předpokládá se vyšetření magnetickou rezonancí
  • Hladina C-peptidu nalačno nižší než 0,5 g/l
  • Porucha funkce ledvin (definovaná jako sérový kreatinin vyšší než 150 mol/l a/nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min/1,73 m)
  • Významné poškození jater (ALT více než 3násobek horní hranice normálního rozmezí)
  • Aktivní maligní onemocnění. Způsobilí jsou pacienti s maligním onemocněním, kteří byli bez onemocnění alespoň 5 let
  • Aktivní infekce
  • Aktivní a nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy
  • Pacientky v plodném věku bez spolehlivých antikoncepčních metod
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Podávání dalších hodnocených léků nebo postupů do 4 týdnů před screeningem
  • Jakékoli zdravotní onemocnění nebo stav, které výzkumníci posoudili jako nezpůsobilé k účasti ve studii
  • Zvláštní populace, např. vězeň, mentálně postižený, student nebo zaměstnanci vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tantalus
Systém TANTALUS se implantuje pomocí minimálně invazivního postupu (laparoskopie). Využívá svody se stehovými elektrodami k dodávání elektrických signálů do žaludeční stěny pro léčbu obézních subjektů s T2DM. Zařízení je určeno ke zlepšení kontroly glykémie a navození hubnutí.
Přístroj: Tantalus
Systém TANTALUS se implantuje pomocí minimálně invazivního postupu (laparoskopie). Využívá svody se stehovými elektrodami k dodávání elektrických signálů do žaludeční stěny pro léčbu obézních subjektů s T2DM.
Aktivní komparátor: Řízení
Inzulínová léčba bude předepsána v souladu s běžnou lékařskou praxí v ústavu. Dávky budou denně zaznamenávány.
Lék: Inzulín
Inzulínová léčba bude předepsána v souladu s běžnou lékařskou praxí v ústavu. Dávky budou denně zaznamenávány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny tělesné hmotnosti před a po intervencích v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
změny HbA1c před a po intervencích
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
četnost hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
dichotomický složený cílový bod hodnotící podíl pacientů splňujících všechna následující předem specifikovaná kritéria definovaná jako: 1. HbA1c ≤ 7,0 % nebo snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě ≥ 0,5 % 2. žádný přírůstek hmotnosti 3. žádná závažná hypoglykémie
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
kompozitní kvantitativní skóre se vypočítá z výsledků glykemické kontroly, hmotnostní odezvy a stupně hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
obvody pasu
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
sekreční reakce inzulínu (měřené standardním testem na jídlo)
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
Hormonální profily (včetně střevních hormonů)
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
A. stravovací chování, sytost a kvalita života měřená dotazníkem Food Frequency Questionnaire, vizuální analogovou hodnotící škálou pro posouzení sytosti, EDE, SF-36 a GIQOL dotazníky
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
klidový energetický výdej monitorovaný nepřímou kalorimetrií (MedGem).
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
radiologické vyšetření (ultrazvukové vyšetření a denzitometrie k měření mezenterického a celkového tělesného tuku)
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
rozdíly v potřebě inzulínu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

MetaCure Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon KH Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2008.335

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Tantalus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit