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Magenmodulator (TANTALUS®-System) versus Insulinbehandlung bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes – eine randomisierte Kontrollstudie

10. September 2009 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Akzeptanz der laparoskopischen Platzierung eines Magenmodulators (TANTALUS®-System) im Vergleich zur Insulinbehandlung bei übergewichtigen Typ-2-Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika nicht optimal eingestellt sind.

Diese Studie zielt darauf ab, die prä- und postoperativen klinischen, hormonellen und biochemischen Veränderungen bei mäßig adipösen Typ-2-Diabetikern zu analysieren, die mit mindestens 2 Antidiabetika nicht optimal eingestellt sind. Die Studienteilnehmer erhalten entweder eine Implantation des Magenkontraktionsmodulators oder eine konventionelle Behandlung mit einer Insulintherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich)
  • Mann oder Frau chinesischer Abstammung
  • Diabetes mellitus Typ 2 mit einer Krankheitsdauer von mehr als 2 und weniger als 10 Jahren
  • schwere Adipositas, umfasst einen BMI von 25 bis 27,5 kg/m und zentrale Adipositas, definiert durch einen Taillenumfang von mehr als 90 cm bei Frauen und mehr als 95 bei Männern oder einen BMI von mehr als 27,5 bis weniger als 35 kg/m
  • HbA1c größer oder gleich 7,5 %, aber kleiner als 10 % trotz Behandlung mit maximaler Dosis oder maximal verträglicher Dosis von 2 Antidiabetika (OAD) mit guter Arzneimittel-Compliance

Ausschlusskriterien:

  • Über Medikamente gegen Fettleibigkeit
  • Auf Insulinbehandlung zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Bei Behandlung mit Glitazon oder Inkretinen (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor oder Glucagon-ähnliches Peptid-1).
  • Auf jedem implantierbaren Gerät, einschließlich Herzschrittmacher
  • Voraussichtlich MRT-Untersuchungen
  • Nüchterner C-Peptid-Spiegel unter 0,5 g/l
  • Nierenfunktionsstörung (definiert als Serumkreatinin über 150 mol/l und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 60 ml/min/1,73 m)
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (ALT mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs)
  • Aktive bösartige Erkrankung. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind
  • Aktive Infektion
  • Aktive und unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Verhütungsmethoden
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Verabreichung anderer Prüfpräparate oder Verfahren innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Alle medizinischen Erkrankungen oder Beschwerden, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden
  • Spezielle Population, z.B. Gefangener, geistig Behinderter, Student oder Angestellter von Ermittlern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tantalus
Das TANTALUS-System wird mit einem minimal-invasiven Verfahren (Laparoskopie) implantiert. Es verwendet Leitungen mit Fadenelektroden, um elektrische Signale an die Magenwand für die Behandlung von fettleibigen Patienten mit T2DM zu liefern. Das Gerät soll die glykämische Kontrolle verbessern und eine Gewichtsabnahme herbeiführen.
Gerät: Tantalus
Das TANTALUS-System wird mit einem minimal-invasiven Verfahren (Laparoskopie) implantiert. Es verwendet Leitungen mit Fadenelektroden, um elektrische Signale an die Magenwand für die Behandlung von fettleibigen Patienten mit T2DM zu liefern.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Eine Insulinbehandlung wird entsprechend der üblichen medizinischen Praxis des Instituts verordnet. Die Dosierungen werden täglich aufgezeichnet.
Arzneimittel: Insulin
Eine Insulinbehandlung wird entsprechend der üblichen medizinischen Praxis des Instituts verordnet. Die Dosierungen werden täglich aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts vor und nach Eingriffen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Veränderungen des HbA1c vor und nach Eingriffen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Häufigkeit von Hypoglykämien
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
dichotomer zusammengesetzter Endpunkt, der den Anteil der Patienten bewertet, die alle der folgenden vordefinierten Kriterien erfüllen, definiert als: 1. HbA1c ≤ 7,0 % oder eine HbA1c-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert ≥ 0,5 % 2. keine Gewichtszunahme 3. keine schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Der zusammengesetzte quantitative Score wird aus den Ergebnissen der glykämischen Kontrolle, der Gewichtsreaktion und des Grades der Hypoglykämie berechnet
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
insulinsekretorische Reaktionen (gemessen mit dem Standardmahlzeittest)
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Hormonprofile (einschließlich Darmhormone)
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
A. Essverhalten, Sättigungsgefühl und Lebensqualität, gemessen mit dem Food Frequency Questionnaire, Visual Analogue Rating Scale To Assess Satiety, EDE, SF-36 und GIQOL-Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Energieverbrauch im Ruhezustand, überwacht durch indirekte Kalorimetrie (MedGem).
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
radiologische Beurteilung (Ultraschalluntersuchung und Densitometrie zur Messung des Mesenterial- bzw. Gesamtkörperfetts)
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Unterschiede im Insulinbedarf
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

MetaCure Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon KH Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2008.335

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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