肥胖 2 型糖尿病患者胃调节剂（TANTALUS® 系统）与胰岛素治疗的对比——一项随机对照试验
2009年9月10日 更新者：Chinese University of Hong Kong
一项随机研究，以评估腹腔镜胃调节剂（TANTALUS® 系统）与胰岛素治疗对口服抗糖尿病药物控制不佳的肥胖 2 型糖尿病患者的疗效和可接受性。
本研究旨在分析中度肥胖 2 型糖尿病患者的术前和术后临床、激素和生化变化，这些患者至少使用 2 种抗糖尿病药物控制效果不佳。
研究参与者将接受胃收缩调节剂的植入或胰岛素疗法的常规治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Simon KH Wong, MBChB
- 电话号码：852-26322627
- 邮箱：wongkhmo@cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
Hong Kong
-
Shatin、Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
-
首席研究员：
- Simon KH Wong, MBChB
-
副研究员：
- Alice PS Kong, MBChB
-
副研究员：
- Ronald CW Ma, MBChB
-
副研究员：
- Juliana CN Chan, MBBS
-
副研究员：
- Enders KW Ng, MBChB
-
副研究员：
- Vannessa WS Ng, MBChB
-
副研究员：
- Francis CC Chow, MBBS
-
副研究员：
- Wing Yee So, MBChB
-
副研究员：
- Winnie CW Chu, MBChB
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书
- 18岁至60岁（含）的成年患者
- 华裔男性或女性
- 病程大于 2 年小于 10 年的 2 型糖尿病
- 重度肥胖，包括 BMI 25 至 27.5 kg/m 和中心性肥胖，女性腰围大于 90 cm，男性腰围大于 95，或 BMI 大于 27.5 至小于 35 kg/m
- 尽管接受最大剂量或最大耐受剂量的 2 种抗糖尿病药物 (OAD) 治疗且药物依从性良好，但 HbA1c 仍大于或等于 7.5% 但小于 10%
排除标准：
- 关于减肥药
- 招募时的胰岛素治疗
- 格列酮或肠降血糖素（二肽基肽酶 4 抑制剂或胰高血糖素样肽 1）治疗
- 在任何可植入设备上，包括心脏起搏器
- 预计进行核磁共振检查
- 空腹 C 肽水平低于 0.5g/L
- 肾功能损害（定义为血清肌酐大于 150mol/L 和/或估计的肾小球滤过率小于 60 mL/min/1.73m）
- 显着肝功能损害（ALT 超过正常范围上限的 3 倍）
- 活动性恶性疾病。 至少 5 年无病的恶性疾病患者符合条件
- 主动感染
- 活动性和不受控制的甲状腺疾病
- 没有可靠避孕方法的育龄女性患者
- 预期寿命少于 12 个月
- 筛选前 4 周内服用另一种研究药物或程序
- 研究者判断为不符合参加研究资格的任何医学疾病或病症
- 特殊人群，例如 囚犯、智障者、调查员的学生或雇员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：坦塔罗斯
TANTALUS 系统通过微创手术（腹腔镜）植入。
它使用带缝合电极的导线将电信号传送到胃壁，以治疗患有 T2DM 的肥胖受试者。
该设备旨在改善血糖控制并减轻体重。
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TANTALUS 系统通过微创手术（腹腔镜）植入。
它使用带缝合电极的导线将电信号传送到胃壁，以治疗患有 T2DM 的肥胖受试者。
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有源比较器：控制
将根据研究所的常见医疗实践开具胰岛素治疗。
将每天记录剂量。
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将根据研究所的常见医疗实践开具胰岛素治疗。
将每天记录剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月和 12 个月干预前后的体重变化
大体时间：6个月零1年
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6个月零1年
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干预前后 HbA1c 的变化
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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低血糖的频率
大体时间：6个月零1年
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6个月零1年
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评估满足以下所有预先指定标准的患者比例的二分复合终点定义为： 1. HbA1c ≤7.0% 或 HbA1c 从基线降低 ≥0.5% 2. 无体重增加 3. 无严重低血糖
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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根据血糖控制、体重反应和低血糖程度的结果计算综合定量评分
大体时间：6个月零1年
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6个月零1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腰围
大体时间：6个月零1年
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6个月零1年
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胰岛素分泌反应（通过标准膳食测试测量）
大体时间：6个月零1年
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6个月零1年
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荷尔蒙概况（包括肠道荷尔蒙）
大体时间：6个月零1年
|
6个月零1年
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A。通过食物频率问卷、评估饱腹感的视觉模拟量表、EDE、SF-36 和 GIQOL 问卷测量的饮食行为、饱腹感和生活质量
大体时间：6个月零1年
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6个月零1年
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通过间接量热法 (MedGem) 监测的静息能量消耗。
大体时间：6个月零1年
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6个月零1年
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放射学评估（超声波扫描和密度测定法分别测量肠系膜脂肪和全身脂肪）
大体时间：6个月零1年
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6个月零1年
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胰岛素需求的差异
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Simon KH Wong, MBChB、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (预期的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月10日
首次发布 (估计)
2009年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月10日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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