Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrisk modulator (TANTALUS®-system) versus insulinbehandling hos overvektige type 2-diabetespasienter - en randomisert kontrollforsøk

10. september 2009 oppdatert av: Chinese University of Hong Kong

En randomisert studie for å evaluere effektiviteten og akseptabiliteten av laparoskopisk plassering av gastrisk modulator (TANTALUS®-systemet) versus insulinbehandling hos overvektige type 2-diabetespasienter som er suboptimalt kontrollert med orale antidiabetiske midler.

Denne studien tar sikte på å analysere de pre- og postoperative kliniske, hormonelle og biokjemiske endringene hos moderat overvektige type 2 diabetespasienter som er suboptimalt kontrollert på minst 2 antidiabetiske midler. Studiedeltakere vil enten få implantasjon av magekontraksjonsmodulatoren eller konvensjonell behandling med insulinbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Simon KH Wong, MBChB
        • Underetterforsker:
          • Alice PS Kong, MBChB
        • Underetterforsker:
          • Ronald CW Ma, MBChB
        • Underetterforsker:
          • Juliana CN Chan, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Enders KW Ng, MBChB
        • Underetterforsker:
          • Vannessa WS Ng, MBChB
        • Underetterforsker:
          • Francis CC Chow, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Wing Yee So, MBChB
        • Underetterforsker:
          • Winnie CW Chu, MBChB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Voksne pasienter i alderen 18 til 60 år (inklusive)
  • Mann eller kvinne av kinesisk etnisitet
  • Type 2 diabetes mellitus med sykdomsvarighet på mer enn 2 og mindre enn 10 år
  • alvorlig fedme, inkluderer BMI 25 til 27,5 kg/m og sentral fedme definert av midjeomkrets større enn 90 cm hos kvinner og større enn 95 hos menn, eller BMI større enn 27,5 til mindre enn 35 kg/m
  • HbA1c større enn eller lik 7,5 %, men mindre enn 10 % til tross for behandling med maksimal dose eller maksimalt tolerert dose av 2 antidiabetiske legemidler (OAD) med god legemiddeloverholdelse

Ekskluderingskriterier:

  • På legemidler mot fedme
  • På insulinbehandling på tidspunktet for rekruttering
  • Ved behandling med glitazon eller inkretiner (dipeptidylpeptidase-4-hemmer eller glukagonlignende peptid-1)
  • På enhver implanterbar enhet inkludert hjertestimulering
  • Forventes å ha MR-undersøkelser
  • Fastende C-peptidnivå mindre enn 0,5 g/l
  • Nedsatt nyrefunksjon (definert som serumkreatinin større enn 150 mol/l og/eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min/1,73 m)
  • Betydelig nedsatt leverfunksjon (ALT mer enn 3 ganger øvre grense for normalområdet)
  • Aktiv ondartet sykdom. Pasienter med ondartet sykdom som har vært sykdomsfri i minst 5 år er kvalifisert
  • Aktiv infeksjon
  • Aktive og ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder uten pålitelige prevensjonsmetoder
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Administrering av andre undersøkelsesmedisiner eller prosedyrer innen 4 uker før screening
  • Enhver medisinsk sykdom eller tilstand som vurderes av etterforskerne som ikke kvalifisert til å delta i studien
  • Spesiell befolkning, f.eks. innsatte, psykisk utviklingshemmede, etterforskernes student eller ansatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tantalus
TANTALUS-systemet implanteres ved hjelp av minimalt invasiv prosedyre (laparoskopi). Den bruker ledninger med stingelektroder for å levere elektriske signaler til mageveggen for behandling av overvektige personer med T2DM. Enheten er ment å forbedre glykemisk kontroll og indusere vekttap.
Enhet: Tantalus
TANTALUS-systemet implanteres ved hjelp av minimalt invasiv prosedyre (laparoskopi). Den bruker ledninger med stingelektroder for å levere elektriske signaler til mageveggen for behandling av overvektige personer med T2DM.
Aktiv komparator: Kontroll
Insulinbehandling vil bli foreskrevet, i samsvar med vanlig medisinsk praksis ved instituttet. Doser vil bli registrert på daglig basis.
Legemiddel: Insulin
Insulinbehandling vil bli foreskrevet, i samsvar med vanlig medisinsk praksis ved instituttet. Doser vil bli registrert på daglig basis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i kroppsvekt før og etter intervensjoner ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
endringer i HbA1c før og etter intervensjoner
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
hyppighet av hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
dikotomt sammensatt endepunkt som vurderer andelen pasienter som oppfyller alle de følgende forhåndsdefinerte kriteriene definert som: 1. HbA1c ≤7,0 % eller en HbA1c-reduksjon fra baseline ≥0,5 % 2. ingen vektøkning 3. ingen alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
sammensatt kvantitativ poengsum beregnes fra resultatene av glykemisk kontroll, vektrespons og grad av hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
midjeomkretser
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
insulinsekretoriske responser (målt ved standard måltidstest)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Hormonelle profiler (inkludert tarmhormoner)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
en. spiseatferd, metthet og livskvalitet målt ved spørreskjemaet Food Frequency Questionnaire, Visual Analogue Rating Scale To Assess Satiety, EDE, SF-36 og GIQOL spørreskjemaer
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
hvileenergiforbruk som overvåkes av indirekte kalorimetri (MedGem).
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
radiologisk vurdering (ultralydskanning og densitometri for å måle henholdsvis mesenterisk fett og totalt kroppsfett)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
forskjeller i insulinbehov
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

MetaCure Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon KH Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE-2008.335

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Tantalus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere