Maagmodulator (TANTALUS®-systeem) versus insulinebehandeling bij zwaarlijvige diabetes type 2-patiënten - een gerandomiseerde controlestudie
10 september 2009 bijgewerkt door: Chinese University of Hong Kong
Een gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en aanvaardbaarheid te evalueren van laparoscopische plaatsing van maagmodulator (TANTALUS®-systeem) versus insulinebehandeling bij patiënten met obesitas type 2 diabetes die suboptimaal onder controle zijn met orale antidiabetica.
Deze studie heeft tot doel de pre- en postoperatieve klinische, hormonale en biochemische veranderingen te analyseren bij matig obese type 2 diabetespatiënten die suboptimaal onder controle zijn met ten minste 2 antidiabetica.
Deelnemers aan de studie zullen ofwel een implantatie van de maagcontractiemodulator of een conventionele behandeling met insulinetherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Volwassen patiënten tussen 18 en 60 jaar (inclusief)
- Man of vrouw van Chinese etniciteit
- Diabetes mellitus type 2 met een ziekteduur van meer dan 2 en minder dan 10 jaar
- ernstige obesitas, inclusief BMI 25 tot 27,5 kg/m en centrale obesitas gedefinieerd door middelomtrek groter dan 90 cm bij vrouwen en groter dan 95 bij mannen, of BMI groter dan 27,5 tot minder dan 35 kg/m
- HbA1c groter dan of gelijk aan 7,5% maar minder dan 10% ondanks behandeling met maximale dosis of maximaal getolereerde dosis van 2 antidiabetica (OAD) met goede therapietrouw
Uitsluitingscriteria:
- Over medicijnen tegen obesitas
- Over insulinebehandeling ten tijde van de aanwerving
- Over behandeling met glitazon of incretines (dipeptidylpeptidase-4-remmer of glucagons-like peptide-1)
- Op elk implanteerbaar apparaat, inclusief hartstimulatie
- Verwacht MRI-onderzoeken
- Nuchter C-peptide-niveau minder dan 0,5 g/L
- Nierfunctiestoornis (gedefinieerd als serumcreatinine hoger dan 150 mol/l en/of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 60 ml/min/1,73 m2)
- Significante leverfunctiestoornis (ALAT meer dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik)
- Actieve kwaadaardige ziekte. Patiënten met een kwaadaardige ziekte die minstens 5 jaar ziektevrij zijn, komen in aanmerking
- Actieve infectie
- Actieve en ongecontroleerde schildklieraandoeningen
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zonder betrouwbare anticonceptiemethoden
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen of procedures binnen 4 weken voor screening
- Elke medische ziekte of aandoening die volgens de onderzoekers niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
- Speciale populatie, b.v. gedetineerde, verstandelijk gehandicapte, rechercheursstudent of medewerkers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tantalus
Het TANTALUS-systeem wordt geïmplanteerd met behulp van een minimaal invasieve procedure (laparoscopie).
Het maakt gebruik van snoeren met steekelektroden om elektrische signalen af te geven aan de maagwand voor de behandeling van zwaarlijvige proefpersonen met T2DM.
Het apparaat is bedoeld om de glykemische controle te verbeteren en gewichtsverlies te induceren.
|
Het TANTALUS-systeem wordt geïmplanteerd met behulp van een minimaal invasieve procedure (laparoscopie).
Het maakt gebruik van snoeren met steekelektroden om elektrische signalen af te geven aan de maagwand voor de behandeling van zwaarlijvige proefpersonen met T2DM.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Insulinebehandeling wordt voorgeschreven, in overeenstemming met de gangbare medische praktijk in het instituut.
Doseringen worden dagelijks geregistreerd.
|
Insulinebehandeling wordt voorgeschreven, in overeenstemming met de gangbare medische praktijk in het instituut.
Doseringen worden dagelijks geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in lichaamsgewicht voor en na interventies na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
6 maanden en 1 jaar
|
|
veranderingen in HbA1c voor en na interventies
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
frequentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maand en 1 jaar
|
6 maand en 1 jaar
|
|
dichotoom samengesteld eindpunt dat het percentage patiënten beoordeelt dat voldoet aan elk van de volgende vooraf gespecificeerde criteria, gedefinieerd als: 1. HbA1c ≤7,0% of een HbA1c-verlaging ten opzichte van baseline ≥0,5% 2. geen gewichtstoename 3. geen ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
samengestelde kwantitatieve score berekend op basis van de resultaten van glykemische controle, gewichtsrespons en mate van hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maand en 1 jaar
|
6 maand en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
taille omtrek
Tijdsspanne: 6 maand en 1 jaar
|
6 maand en 1 jaar
|
|
insuline-uitscheidingsreacties (zoals gemeten door de standaard maaltijdtest)
Tijdsspanne: 6 maand en 1 jaar
|
6 maand en 1 jaar
|
|
Hormonale profielen (inclusief darmhormonen)
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
6 maanden en 1 jaar
|
|
A. eetgedrag, verzadiging en kwaliteit van leven zoals gemeten door de Food Frequency Questionnaire, Visual Analogue Rating Scale To Assess Satiety, EDE, SF-36 en GIQOL vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maand en 1 jaar
|
6 maand en 1 jaar
|
|
energieverbruik in rust zoals gecontroleerd door indirecte calorimetrie (MedGem).
Tijdsspanne: 6 maand en 1 jaar
|
6 maand en 1 jaar
|
|
radiologische beoordeling (echografie en densitometrie om respectievelijk mesenteriaal en totaal lichaamsvet te meten)
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
6 maanden en 1 jaar
|
|
verschillen in insulinebehoefte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon KH Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2008.335
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .