Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulator żołądka (system TANTALUS®) a leczenie insuliną u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 — randomizowane badanie kontrolne

10 września 2009 zaktualizowane przez: Chinese University of Hong Kong

Randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i dopuszczalności laparoskopowego wszczepienia modulatora żołądkowego (system TANTALUS®) w porównaniu z leczeniem insuliną u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2, nieoptymalnie kontrolowanych za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Niniejsze badanie ma na celu analizę przed- i pooperacyjnych zmian klinicznych, hormonalnych i biochemicznych u średnio otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których leczenie co najmniej 2 lekami przeciwcukrzycowymi jest suboptymalnie kontrolowane. Uczestnikom badania zostanie wszczepiony modulator skurczu żołądka lub konwencjonalne leczenie insuliną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Chiny
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 60 lat (włącznie)
  • Mężczyzna lub kobieta pochodzenia chińskiego
  • Cukrzyca typu 2 z czasem trwania choroby dłuższym niż 2 i krótszym niż 10 lat
  • ciężka otyłość, obejmuje BMI od 25 do 27,5 kg/m2 oraz otyłość centralną definiowaną przez obwód talii większy niż 90 cm u kobiet i większy niż 95 u mężczyzn lub BMI większy niż 27,5 do mniej niż 35 kg/m2
  • HbA1c większe lub równe 7,5%, ale mniejsze niż 10% pomimo leczenia maksymalną dawką lub maksymalną tolerowaną dawką 2 leków przeciwcukrzycowych (OAD) przy dobrym przestrzeganiu zaleceń lekarskich

Kryteria wyłączenia:

  • O lekach przeciw otyłości
  • O leczeniu insuliną w czasie rekrutacji
  • Leczenie glitazonem lub inkretynami (inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 lub glukagonopodobny peptyd-1)
  • Na każdym wszczepialnym urządzeniu, w tym na stymulacji serca
  • Przewidywane badania MRI
  • Poziom peptydu C na czczo poniżej 0,5 g/l
  • Zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 150 mol/l i (lub) oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego mniejsza niż 60 ml/min/1,73 m2)
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby (AlAT ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy)
  • Aktywna choroba nowotworowa. Kwalifikują się pacjenci z chorobą nowotworową, którzy byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat
  • Aktywna infekcja
  • Czynne i niekontrolowane choroby tarczycy
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznych metod antykoncepcji
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Podanie innego badanego leku lub procedury w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek choroba lub schorzenie uznane przez badaczy za niekwalifikujące się do udziału w badaniu
  • Populacja specjalna, np. więzień, osoba niepełnosprawna umysłowo, uczeń lub pracownik śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tantal
Implantacja Systemu TANTALUS odbywa się metodą małoinwazyjną (laparoskopia). Wykorzystuje przewody z elektrodami zszytymi do dostarczania sygnałów elektrycznych do ściany żołądka w celu leczenia osób otyłych z T2DM. Urządzenie ma na celu poprawę kontroli glikemii i indukcję utraty wagi.
Urządzenie: Tantal
Implantacja Systemu TANTALUS odbywa się metodą małoinwazyjną (laparoskopia). Wykorzystuje przewody z elektrodami zszytymi do dostarczania sygnałów elektrycznych do ściany żołądka w celu leczenia osób otyłych z T2DM.
Aktywny komparator: Kontrola
Leczenie insuliną zostanie przepisane, zgodnie z powszechną praktyką lekarską w instytucie. Dawki będą rejestrowane codziennie.
Lek: Insulina
Leczenie insuliną zostanie przepisane, zgodnie z powszechną praktyką lekarską w instytucie. Dawki będą rejestrowane codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany masy ciała przed i po interwencjach w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
zmiany HbA1c przed i po interwencjach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
częstość hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
dychotomiczny złożony punkt końcowy oceniający odsetek pacjentów spełniających wszystkie z następujących wcześniej określonych kryteriów zdefiniowanych jako: 1. HbA1c ≤7,0% lub zmniejszenie HbA1c od wartości początkowej ≥0,5% 2. brak przyrostu masy ciała 3. brak ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
złożona ocena ilościowa obliczana na podstawie wyników kontroli glikemii, reakcji masy ciała i stopnia hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
obwody talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
reakcje wydzielania insuliny (mierzone standardowym testem posiłkowym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
Profile hormonalne (w tym hormony jelitowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
A. zachowania żywieniowe, uczucie sytości i jakość życia mierzone Kwestionariuszem Częstotliwości Żywności, Wizualną Analogową Skalą Oceny Sytości, kwestionariuszami EDE, SF-36 i GIQOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
spoczynkowy wydatek energetyczny monitorowany za pomocą kalorymetrii pośredniej (MedGem).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
ocena radiologiczna (USG i densytometria odpowiednio do pomiaru tkanki tłuszczowej krezkowej i całkowitej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
różnice w zapotrzebowaniu na insulinę
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

MetaCure Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon KH Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2008.335

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Tantal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj