비만 제2형 당뇨병 환자의 위 조절제(TANTALUS® 시스템) 대 인슐린 치료 - 무작위 대조 시험
2009년 9월 10일 업데이트: Chinese University of Hong Kong
경구 항당뇨제로 최적으로 조절되지 않는 비만 제2형 당뇨병 환자에서 위 조절제(TANTALUS® 시스템) 대 인슐린 치료의 복강경 배치의 효능 및 수용 가능성을 평가하기 위한 무작위 연구.
이 연구는 적어도 2가지 이상의 항당뇨제로 최적으로 조절되지 않는 중등도 비만 제2형 당뇨병 환자의 수술 전후 임상, 호르몬 및 생화학적 변화를 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 참여자는 위 수축 조절제를 이식받거나 기존의 인슐린 요법 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong
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Shatin, Hong Kong, 중국
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 18세 이상 60세 미만의 성인 환자(포함)
- 중국 민족의 남성 또는 여성
- 유병기간이 2년 이상 10년 미만인 제2형 당뇨병
- 중증 비만, BMI 25~27.5kg/m2 및 허리둘레가 여성의 경우 90cm 이상, 남성의 경우 95 이상 또는 BMI 27.5~35kg/m2로 정의되는 중심 비만을 포함합니다.
- 약물 순응도가 좋은 2가지 항당뇨병제(OAD)의 최대 용량 또는 최대 내약 용량으로 치료했음에도 불구하고 HbA1c가 7.5% 이상 10% 미만
제외 기준:
- 비만치료제에 대하여
- 모집 당시 인슐린 치료 중
- 글리타존 또는 인크레틴(dipeptidyl peptidase-4 억제제 또는 glucagons-like peptide-1) 치료
- 심박 조절을 포함한 모든 이식형 장치
- MRI 검사를 받을 것으로 예상됨
- 공복시 C-펩타이드 수치 0.5g/L 미만
- 신장 손상(혈청 크레아티닌 150mol/L 초과 및/또는 추정 사구체 여과율 60mL/min/1.73m 미만으로 정의됨)
- 중대한 간기능 장애(ALT가 정상범위 상한치의 3배 이상)
- 활성 악성 질환. 최소 5년 이상 질병이 없는 악성 질환 환자가 자격이 있습니다.
- 활성 감염
- 활성 및 조절되지 않는 갑상선 질환
- 신뢰할 수 있는 피임법이 없는 가임기 여성 환자
- 기대 수명 12개월 미만
- 스크리닝 전 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 절차의 투여
- 연구자가 연구에 참여할 자격이 없다고 판단한 모든 의학적 질병 또는 상태
- 특수 모집단, 예: 수감자, 정신지체자, 수사관의 학생 또는 직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄탈루스
TANTALUS 시스템은 최소 침습 절차(복강경 검사)를 사용하여 이식됩니다.
그것은 T2DM을 가진 비만 환자의 치료를 위해 위벽에 전기 신호를 전달하기 위해 스티치 전극이 있는 리드를 사용합니다.
이 장치는 혈당 조절을 개선하고 체중 감소를 유도하기 위한 것입니다.
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TANTALUS 시스템은 최소 침습 절차(복강경 검사)를 사용하여 이식됩니다.
그것은 T2DM을 가진 비만 환자의 치료를 위해 위벽에 전기 신호를 전달하기 위해 스티치 전극이 있는 리드를 사용합니다.
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활성 비교기: 제어
인슐린 치료는 기관의 일반적인 의료 관행에 따라 처방됩니다.
복용량은 매일 기록됩니다.
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인슐린 치료는 기관의 일반적인 의료 관행에 따라 처방됩니다.
복용량은 매일 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 및 12개월 중재 전후 체중 변화
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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개입 전후의 HbA1c 변화
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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저혈당 빈도
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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다음과 같이 정의된 사전 지정된 기준을 모두 충족하는 환자의 비율을 평가하는 이분 복합 종점: 1. HbA1c ≤7.0% 또는 베이스라인 대비 HbA1c 감소 ≥0.5% 2. 체중 증가 없음 3. 심각한 저혈당 없음
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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혈당 조절, 체중 반응 및 저혈당 정도의 결과로부터 계산된 복합 정량 점수
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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허리 둘레
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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인슐린 분비 반응(표준 식사 검사로 측정)
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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호르몬 프로필(장 호르몬 포함)
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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ㅏ. Food Frequency Questionnaire, Visual Analogue Rating Scale To Assess Satiety, EDE, SF-36 및 GIQOL 설문지로 측정한 식습관, 포만감 및 삶의 질
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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간접 열량계(MedGem)로 모니터링한 휴식 에너지 소비.
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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방사선학적 평가(각각 장간막 및 총 체지방을 측정하기 위한 초음파 스캔 및 밀도 측정)
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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인슐린 요구량의 차이
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Simon KH Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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