Желудочный модулятор (система TANTALUS®) по сравнению с лечением инсулином у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа - рандомизированное контрольное исследование
10 сентября 2009 г. обновлено: Chinese University of Hong Kong
Рандомизированное исследование для оценки эффективности и приемлемости лапароскопического введения модулятора желудка (система TANTALUS®) по сравнению с лечением инсулином у пациентов с ожирением, страдающих диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых пероральными антидиабетическими агентами.
Это исследование направлено на анализ до- и послеоперационных клинических, гормональных и биохимических изменений у пациентов с диабетом 2 типа с умеренным ожирением, которые плохо контролируются по крайней мере двумя противодиабетическими препаратами.
Участникам исследования будет либо имплантирован модулятор сокращения желудка, либо будет проведено обычное лечение инсулинотерапией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simon KH Wong, MBChB
- Номер телефона: 852-26322627
- Электронная почта: wongkhmo@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Китай
- Prince of Wales Hospital
-
Главный следователь:
- Simon KH Wong, MBChB
-
Младший исследователь:
- Alice PS Kong, MBChB
-
Младший исследователь:
- Ronald CW Ma, MBChB
-
Младший исследователь:
- Juliana CN Chan, MBBS
-
Младший исследователь:
- Enders KW Ng, MBChB
-
Младший исследователь:
- Vannessa WS Ng, MBChB
-
Младший исследователь:
- Francis CC Chow, MBBS
-
Младший исследователь:
- Wing Yee So, MBChB
-
Младший исследователь:
- Winnie CW Chu, MBChB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 60 лет (включительно)
- Мужчина или женщина китайской национальности
- Сахарный диабет 2 типа с длительностью заболевания более 2 и менее 10 лет
- тяжелое ожирение, включающее ИМТ от 25 до 27,5 кг/м и центральное ожирение, определяемое при окружности талии более 90 см у женщин и более 95 у мужчин или ИМТ от более 27,5 до менее 35 кг/м
- HbA1c больше или равен 7,5%, но меньше 10%, несмотря на лечение максимальной дозой или максимально переносимой дозой 2 противодиабетических препаратов (ПСД) при хорошем соблюдении режима лечения
Критерий исключения:
- О препаратах против ожирения
- На инсулинотерапии во время набора
- При лечении глитазоном или инкретинами (ингибитором дипептидилпептидазы-4 или глюкагоноподобным пептидом-1)
- На любом имплантируемом устройстве, включая кардиостимулятор
- Ожидается проведение МРТ-обследований.
- Уровень С-пептида натощак менее 0,5 г/л
- Почечная недостаточность (определяется как уровень креатинина в сыворотке более 150 моль/л и/или расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м)
- Значительное нарушение функции печени (АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы)
- Активное злокачественное заболевание. Пациенты со злокачественными новообразованиями, у которых не было признаков заболевания в течение не менее 5 лет, имеют право на участие.
- Активная инфекция
- Активные и неконтролируемые заболевания щитовидной железы
- Пациентки детородного возраста, не имеющие надежных методов контрацепции
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Назначение других исследуемых препаратов или процедур в течение 4 недель до скрининга
- Любое медицинское заболевание или состояние, которое исследователи считают неподходящим для участия в исследовании.
- Особое население, т.е. заключенный, умственно отсталый, студент или сотрудник следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тантал
Система TANTALUS имплантируется с использованием минимально инвазивной процедуры (лапароскопия).
В нем используются отведения со шовными электродами для подачи электрических сигналов к стенке желудка для лечения пациентов с ожирением и СД2.
Устройство предназначено для улучшения гликемического контроля и снижения веса.
|
Система TANTALUS имплантируется с использованием минимально инвазивной процедуры (лапароскопия).
В нем используются отведения со шовными электродами для подачи электрических сигналов к стенке желудка для лечения пациентов с ожирением и СД2.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Лечение инсулином будет назначено в соответствии с общепринятой медицинской практикой в институте.
Дозировки будут записываться ежедневно.
|
Лечение инсулином будет назначено в соответствии с общепринятой медицинской практикой в институте.
Дозировки будут записываться ежедневно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения массы тела до и после вмешательств через 6 и 12 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
6 месяцев и 1 год
|
|
изменения HbA1c до и после вмешательств
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
частота гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
6 месяцев и 1 год
|
|
дихотомическая комбинированная конечная точка, оценивающая долю пациентов, отвечающих всем следующим предварительно определенным критериям, определенным как: 1. HbA1c ≤7,0% или снижение HbA1c по сравнению с исходным уровнем ≥0,5% 2. отсутствие увеличения массы тела 3. отсутствие тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
составной количественный показатель, рассчитываемый по результатам гликемического контроля, реакции массы тела и степени гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
6 месяцев и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
окружность талии
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
6 месяцев и 1 год
|
|
реакции секреции инсулина (измеряемые стандартным тестом с едой)
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
6 месяцев и 1 год
|
|
Гормональные профили (включая гормоны кишечника)
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
6 месяцев и 1 год
|
|
а. пищевое поведение, чувство сытости и качество жизни, измеренные с помощью вопросника частоты приема пищи, визуальной аналоговой оценочной шкалы для оценки сытости, опросников EDE, SF-36 и GIQOL.
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
6 месяцев и 1 год
|
|
расход энергии в состоянии покоя, контролируемый с помощью непрямой калориметрии (MedGem).
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
6 месяцев и 1 год
|
|
рентгенологическая оценка (ультразвуковое сканирование и денситометрия для измерения мезентериального и общего жира соответственно)
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
6 месяцев и 1 год
|
|
различия в потребности в инсулине
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simon KH Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2008.335
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .