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HIV 不一致カップルの子宮内授精

2015年11月30日 更新者:Erma Drobnis、University of Missouri-Columbia

HIV 不一致のカップルに対する子宮内授精

研究者らは、男性がHIV陽性で女性がHIV陰性の子供を望むカップルを治療することを提案している。 研究者らはこれらのカップルをHIV不一致と呼んでいる。 平均すると、リスクの高い活動に参加しない HIV 陽性の男性は、コンドームを使用しない性交行為 1,000 回に 1 回の割合で女性パートナーに HIV を感染させます。 HIV の感染を減らすために、HIV 感染者のカップルには性交を完全に避けるか、性交のたびにコンドームを使用するようアドバイスされます。 子供を産むために、これらの患者はドナーによる授精を利用できます。 感染した男性との実子を望む場合、精液中のウイルス量を減らすための男性の薬剤投与と、女性が卵子を生成する排卵時以外のコンドームの使用を組み合わせて使用​​することができる。 これにより女性が感染する可能性は減りますが、このアプローチを使用すると女性の約 4% が HIV に感染することが研究で示されています。 あるいは、細胞質内精子注入(ICSI)を伴う体外受精(IVF)を使用することもできます。この方法では、ホルモン刺激後に女性から卵子を採取し、研究室で夫からの単一の洗浄精子を各卵子に注入して受精させます。 得られた胚は妻の子宮に移植したり、後で使用するために凍結したりできます。 これらの処置は HIV 感染のリスクを最小限に抑えると考えられていますが (症例数は少ないですが)、IVF-ICSI は非常に高価であり、すべての人が選択できるわけではありません。 ヨーロッパで 15 年以上使用されているより簡単な方法は、男性の精液を採取し、研究室で精子を洗浄し、女性の子宮に入れる前に精子サンプルの HIV 検査を行うことです (子宮内授精、IUI)。 この方法による女性への HIV 感染のリスクはおそらくゼロではありませんが、報告されている 4,000 件を超える授精では、女性患者やその結果として生じる子供への感染は発生していません。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、男性が HIV 血清陽性で女性が HIV 血清陰性である子供を持ちたいと願うカップルが登録されます。 夫婦は体外受精(IVF)ドナーによる授精や養子縁組など、生殖に関する選択肢についてカウンセリングを受ける予定だ。 男性患者は精液中のウイルスを減らすために適切な治療を受ける予定だ。 精液は、精子のウイルス汚染を減らすために特殊な洗浄を受けます。 段階的な勾配による遠心分離により、精子は最初に白血球および他の精液成分から分離されます。 運動性精子は、洗浄された精子が新鮮な培地で覆われ、その中へ精子が移動するスイムアップステップによって、得られたペレットから分離されます。 最終的な精子懸濁液は、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって HIV 検査が行われる間保存されます。 HIV 陰性と判明した検体は IUI に使用されます (総説: Gilling-Smith et al, 2006; Bujan et al 2007)。 おそらく、このアプローチでは女性とその子供に HIV が感染するリスクがある程度あります。しかし、ヨーロッパでは過去15年間に4000件以上の授精が報告されているが、女性患者やその結果生まれた子供への感染は発生していない。 この女性は、血清変換を評価するために最後の体外受精後1年間追跡調査される予定だ。 子どもが生まれた場合は、生後3か月でHIV検査を受けます。

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Missouri Center for Reproductive Medicine & Fertility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~38年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

カップルは次のことを行う必要があります。

  • 安全な性行為を証明する
  • パートナーのHIV感染状況を知る
  • この処置のリスクと、ドナーによる授精を含む代替手段について知らされること
  • インフォームドコンセントを提供する能力がある
  • 不妊治療のためにシュスト博士に紹介された、または自己紹介された

女性は次のことを行う必要があります。

  • 18~38歳であること
  • IUI周期の前に通常の月経周期がある
  • HIV、淋病、クラミジア、梅毒、B型肝炎、C型肝炎に対して陰性であること
  • 標準的な不妊症評価を受けており、子宮内授精の候補者である

男性は次のことを行う必要があります。

  • 18歳以上であること
  • HIV血清陽性であること
  • 感染症専門医の治療を受ける
  • 過去 6 か月間ウイルス量が 50,000 コピー/mL 未満、CD4 数が 250 細胞/mL を超え、後天性免疫不全症候群 (AIDS) の証拠がなく疾患が制御されている必要がある
  • 子宮内授精に十分な精液の質を持っている

カップルが IUI 後に妊娠に至らなかった場合、その後 5 サイクルの追加治療のために研究を続けることができます。 男性は引き続きHIVの治療を受けなければならず、病気を引き続きコントロールしなければなりません。 授精の各サイクルの前に、カップルはそれぞれ、安全な性行為に従っていることを証明する声明に署名し、性感染症の検査を繰り返し受けなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Danny J Schust, MD、University of Missouri-Columbia
  • 主任研究者:Erma Z Drobnis, PhD、University of Missouri-Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2009年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月30日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIV-IUI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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