Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВИЧ-дискордантная пара внутриматочная инсеминация

30 ноября 2015 г. обновлено: Erma Drobnis, University of Missouri-Columbia

Внутриматочная инсеминация для ВИЧ-дискордантных пар

Исследователи предлагают лечить пары, желающие иметь ребенка, в которых мужчина является ВИЧ-позитивным, а женщина ВИЧ-отрицательной. Исследователи называют эти пары ВИЧ-дискордантными. В среднем ВИЧ-положительный мужчина, который не участвует в деятельности с высоким риском, передает ВИЧ партнерше-женщине один раз на каждую тысячу половых актов без презерватива. Чтобы уменьшить передачу ВИЧ, ВИЧ-дискордантным парам рекомендуется вообще избегать половых контактов или использовать презервативы во время каждого полового акта. Для того, чтобы иметь ребенка, эти пациенты могут использовать донорскую инсеминацию. Если они хотят иметь естественного ребенка от инфицированного мужчины, они могут использовать комбинацию лекарств мужчины, чтобы уменьшить количество вируса в его сперме, и использование презервативов, за исключением периода овуляции, когда женщина производит яйцеклетку. Это снижает вероятность заражения женщины, но исследования показали, что около 4% женщин будут инфицированы ВИЧ при таком подходе. В качестве альтернативы они могут использовать экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) с внутрицитоплазматической инъекцией сперматозоидов (ИКСИ), при котором яйцеклетки берут у женщины после гормональной стимуляции и оплодотворяют в лаборатории путем введения одной промытой спермы ее мужа в каждую яйцеклетку. Полученные эмбрионы могут быть перенесены в матку жены и/или заморожены для последующего использования. Считается, что эти процедуры минимизируют риск передачи ВИЧ (хотя число случаев невелико), но ЭКО-ИКСИ очень дорого стоит и подходит не всем. Более простой метод, используемый более 15 лет в Европе, заключается в сборе спермы мужчины, промывании спермы в лаборатории и тестировании образца спермы на ВИЧ перед помещением его в матку женщины (внутриматочная инсеминация; ВМИ). Хотя риск передачи ВИЧ женщине при использовании этого метода, по-видимому, не равен нулю, более 4000 зарегистрированных осеменений не привели к заражению ни одной женщины-пациентки или детей.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будут участвовать пары, желающие иметь ребенка, в котором мужчина является ВИЧ-серопозитивным, а женщина ВИЧ-серонегативной. Пару проконсультируют об их репродуктивных возможностях, включая экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), донорскую инсеминацию и усыновление. Пациент мужского пола будет использовать соответствующую терапию для снижения содержания вируса в сперме. Сперма будет подвергаться специальной промывке, чтобы уменьшить вирусное загрязнение спермы. Сперму сначала отделяют от лейкоцитов и других компонентов семенной жидкости путем центрифугирования в ступенчатом градиенте. Подвижные сперматозоиды будут отделены от полученного осадка на этапе плавания, на котором промытые сперматозоиды покрываются свежей средой, в которую мигрируют сперматозоиды. Окончательная суспензия сперматозоидов будет храниться до тех пор, пока не будет проведено тестирование на ВИЧ с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР). Затем образцы, признанные отрицательными на ВИЧ, будут использоваться для ВМИ (обзор: Gilling-Smith et al, 2006; Bujan et al 2007). Предположительно существует некоторый риск передачи ВИЧ женщине и ребенку при таком подходе; тем не менее, более 4000 осеменений, зарегистрированных в Европе за последние 15 лет, не привели к заражению ни одной пациентки или родильного ребенка. Женщина будет находиться под наблюдением в течение года после последней ВМИ для оценки сероконверсии. Если ребенок родится, он или она будут проверены на ВИЧ в возрасте 3 месяцев.

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пара должна:

  • подтвердить практику безопасного секса
  • знать ВИЧ-статус своего партнера
  • быть информированным о рисках этой процедуры и альтернативах, включая донорскую инсеминацию
  • иметь возможность дать информированное согласие
  • был направлен или самостоятельно обратился к доктору Шусту для лечения бесплодия

Женщина должна:

  • быть в возрасте 18-38 лет
  • иметь нормальный менструальный цикл до цикла IUI
  • быть отрицательным на ВИЧ, гонорею, хламидиоз, сифилис, гепатит В и гепатит С
  • иметь стандартную оценку бесплодия и быть кандидатом на внутриматочную инсеминацию

Мужчина должен:

  • быть не моложе 18 лет
  • быть ВИЧ-серопозитивным
  • находиться под наблюдением инфекциониста
  • заболевание должно находиться под контролем без признаков синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), с вирусной нагрузкой <50 000 копий/мл и количеством CD4 > 250 клеток/мл за предшествующий 6-месячный период
  • иметь качество спермы, достаточное для внутриматочной инсеминации

Если у пары не наступает беременность после ВМИ, они могут продолжать участие в исследовании в течение 5 дополнительных последующих циклов лечения. Мужчина должен продолжать получать лечение от своего ВИЧ, и болезнь должна оставаться под контролем. Перед каждым циклом осеменения каждая пара должна подписать аттестационное заявление о том, что он / она соблюдает правила безопасного секса, и пройти повторное тестирование на инфекции, передающиеся половым путем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Danny J Schust, MD, University of Missouri-Columbia
  • Главный следователь: Erma Z Drobnis, PhD, University of Missouri-Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIV-IUI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться