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Inseminazione intrauterina di coppia HIV-discordante

30 novembre 2015 aggiornato da: Erma Drobnis, University of Missouri-Columbia

Inseminazione intrauterina per le coppie HIV-discordanti

Gli investigatori propongono di trattare le coppie che desiderano avere un figlio in cui l'uomo è sieropositivo e la donna è sieronegativa. Gli investigatori chiamano queste coppie HIV-discordanti. In media, un uomo sieropositivo, che non partecipa ad attività ad alto rischio, trasmette l'HIV a una partner femminile un rapporto su mille senza preservativo. Per ridurre la trasmissione dell'HIV, alle coppie sieropositive viene consigliato di evitare del tutto i rapporti o di usare il preservativo durante ogni rapporto. Per avere un figlio, questi pazienti possono utilizzare l'inseminazione da donatore. Se desiderano avere un figlio naturale dell'uomo infetto, possono utilizzare una combinazione di farmaci dell'uomo per ridurre la quantità di virus nel suo seme e l'uso del preservativo tranne al momento dell'ovulazione, quando la donna produce un uovo. Ciò riduce la possibilità di infettare la donna, ma gli studi hanno dimostrato che circa il 4% delle donne sarà infettato dall'HIV utilizzando questo approccio. In alternativa, possono utilizzare la fecondazione in vitro (IVF) con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) in cui gli ovuli vengono raccolti dalla donna dopo la stimolazione ormonale e vengono fecondati in laboratorio iniettando un singolo sperma lavato dal marito in ciascun uovo. Gli embrioni risultanti possono essere trasferiti nell'utero della moglie e/o congelati per un uso successivo. Si ritiene che queste procedure riducano al minimo il rischio di trasmissione dell'HIV (sebbene il numero di casi sia basso), ma la FIVET-ICSI è molto costosa e non è un'opzione per tutti. Un metodo più semplice utilizzato da oltre 15 anni in Europa consiste nel raccogliere lo sperma dell'uomo, lavare lo sperma in laboratorio e testare il campione di sperma per l'HIV prima di inserirlo nell'utero della donna (inseminazione intrauterina; IUI). Sebbene il rischio di trasmissione dell'HIV alla donna presumibilmente non sia nullo con questo metodo, oltre 4000 inseminazioni segnalate non hanno provocato l'infezione di nessuna paziente o dei figli che ne derivano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà le coppie che desiderano avere un figlio in cui l'uomo è sieropositivo e la donna è sieronegativa. La coppia verrà informata sulle loro opzioni riproduttive, tra cui l'inseminazione e l'adozione di donatori di fecondazione in vitro (IVF). Il paziente maschio utilizzerà una terapia appropriata per ridurre il virus nel suo seme. Lo sperma sarà sottoposto a lavaggio specializzato per ridurre la contaminazione virale dello sperma. Gli spermatozoi vengono prima separati dai leucociti e da altri costituenti seminali mediante centrifugazione su un gradiente graduale. Gli spermatozoi mobili saranno separati dal pellet risultante mediante una fase di swim-up in cui gli spermatozoi lavati vengono ricoperti con mezzo fresco in cui migrano gli spermatozoi. La sospensione finale dello sperma verrà conservata mentre il test per l'HIV viene eseguito mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR). I campioni trovati negativi all'HIV verranno quindi utilizzati per l'IUI (recensione: Gilling-Smith et al, 2006; Bujan et al 2007). Presumibilmente c'è qualche rischio di trasmissione dell'HIV alla donna e al conseguente bambino con questo approccio; tuttavia, oltre 4000 inseminazioni segnalate in Europa negli ultimi 15 anni non hanno provocato l'infezione di alcuna paziente di sesso femminile o del conseguente bambino. La donna sarà seguita per un anno dopo la IUI definitiva per valutare la sieroconversione. Se nasce un bambino, verrà testato per l'HIV a 3 mesi di età.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Center for Reproductive Medicine & Fertility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

La coppia deve:

  • attestano pratiche sessuali sicure
  • conoscere lo stato HIV del proprio partner
  • essere informato dei rischi di questa procedura e delle alternative, inclusa l'inseminazione del donatore
  • avere la capacità di fornire il consenso informato
  • stato indirizzato o auto-riferito al Dr. Schust per il trattamento dell'infertilità

La femmina deve:

  • avere 18-38 anni
  • avere un ciclo mestruale normale prima del ciclo IUI
  • essere negativo per HIV, gonorrea, clamidia, sifilide, epatite B ed epatite C
  • avere una valutazione di infertilità standard ed essere un candidato per l'inseminazione intrauterina

Il maschio deve:

  • avere almeno 18 anni di età
  • essere HIV sieropositivo
  • essere sotto la cura di uno specialista in malattie infettive
  • la malattia deve essere sotto controllo senza evidenza di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), con carica virale <50.000 copie/mL e conta di CD4 > 250 cellule/mL per il precedente periodo di 6 mesi
  • avere una qualità del seme adeguata per l'inseminazione intrauterina

Se la coppia non raggiunge una gravidanza dopo l'IUI, può continuare nello studio per 5 ulteriori cicli successivi di trattamento. L'uomo deve continuare a ricevere cure per il suo HIV e la malattia deve continuare ad essere sotto controllo. Prima di ogni ciclo di inseminazione, ciascuna coppia deve firmare una dichiarazione attestante che sta seguendo pratiche sessuali sicure e sottoporsi a test ripetuti per le infezioni sessualmente trasmissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Danny J Schust, MD, University of Missouri-Columbia
  • Investigatore principale: Erma Z Drobnis, PhD, University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-IUI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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