- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00975546
Inseminazione intrauterina di coppia HIV-discordante
Inseminazione intrauterina per le coppie HIV-discordanti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Missouri Center for Reproductive Medicine & Fertility
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
La coppia deve:
- attestano pratiche sessuali sicure
- conoscere lo stato HIV del proprio partner
- essere informato dei rischi di questa procedura e delle alternative, inclusa l'inseminazione del donatore
- avere la capacità di fornire il consenso informato
- stato indirizzato o auto-riferito al Dr. Schust per il trattamento dell'infertilità
La femmina deve:
- avere 18-38 anni
- avere un ciclo mestruale normale prima del ciclo IUI
- essere negativo per HIV, gonorrea, clamidia, sifilide, epatite B ed epatite C
- avere una valutazione di infertilità standard ed essere un candidato per l'inseminazione intrauterina
Il maschio deve:
- avere almeno 18 anni di età
- essere HIV sieropositivo
- essere sotto la cura di uno specialista in malattie infettive
- la malattia deve essere sotto controllo senza evidenza di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), con carica virale <50.000 copie/mL e conta di CD4 > 250 cellule/mL per il precedente periodo di 6 mesi
- avere una qualità del seme adeguata per l'inseminazione intrauterina
Se la coppia non raggiunge una gravidanza dopo l'IUI, può continuare nello studio per 5 ulteriori cicli successivi di trattamento. L'uomo deve continuare a ricevere cure per il suo HIV e la malattia deve continuare ad essere sotto controllo. Prima di ogni ciclo di inseminazione, ciascuna coppia deve firmare una dichiarazione attestante che sta seguendo pratiche sessuali sicure e sottoporsi a test ripetuti per le infezioni sessualmente trasmissibili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Danny J Schust, MD, University of Missouri-Columbia
- Investigatore principale: Erma Z Drobnis, PhD, University of Missouri-Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bujan L, Pasquier C, Labeyrie E, Lanusse-Crousse P, Morucci M, Daudin M. Insemination with isolated and virologically tested spermatozoa is a safe way for human immunodeficiency type 1 virus-serodiscordant couples with an infected male partner to have a child. Fertil Steril. 2004 Oct;82(4):857-62. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.128.
- Bujan L, Hollander L, Coudert M, Gilling-Smith C, Vucetich A, Guibert J, Vernazza P, Ohl J, Weigel M, Englert Y, Semprini AE; CREAThE network. Safety and efficacy of sperm washing in HIV-1-serodiscordant couples where the male is infected: results from the European CREAThE network. AIDS. 2007 Sep 12;21(14):1909-14. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282703879.
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