- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00975546
HIV-diskordante intrauterine Insemination bei Paaren
Intrauterine Insemination für Paare mit HIV-Diskordanz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- Missouri Center for Reproductive Medicine & Fertility
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Paar muss:
- zeugen von Safer-Sex-Praktiken
- kennen den HIV-Status ihres Partners
- über die Risiken dieses Verfahrens und Alternativen, einschließlich der Spenderbesamung, informiert werden
- die Möglichkeit haben, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Sie wurden zur Unfruchtbarkeitsbehandlung an Dr. Schust überwiesen oder wenden sich selbst an ihn
Frau muss:
- 18-38 Jahre alt sein
- Sie haben vor dem IUI-Zyklus einen normalen Menstruationszyklus
- negativ auf HIV, Gonorrhoe, Chlamydien, Syphilis, Hepatitis B und Hepatitis C sein
- eine Standarduntersuchung der Unfruchtbarkeit durchführen lassen und für eine intrauterine Insemination in Frage kommen
Männlich muss:
- mindestens 18 Jahre alt sein
- HIV-seropositiv sein
- von einem Spezialisten für Infektionskrankheiten betreut werden
- Die Krankheit muss ohne Anzeichen eines erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) unter Kontrolle sein, mit einer Viruslast von <50.000 Kopien/ml und einer CD4-Zahl von > 250 Zellen/ml in den letzten 6 Monaten
- über eine für die intrauterine Insemination ausreichende Samenqualität verfügen
Wenn das Paar nach der IUI keine Schwangerschaft erreicht, kann es die Studie für fünf weitere Behandlungszyklen fortsetzen. Der Mann muss weiterhin wegen seiner HIV-Infektion betreut werden und die Krankheit muss weiterhin unter Kontrolle sein. Vor jedem Befruchtungszyklus muss jedes Paar eine Bescheinigung darüber unterzeichnen, dass es Safer-Sex-Praktiken befolgt, und sich wiederholt auf sexuell übertragbare Infektionen testen lassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Danny J Schust, MD, University of Missouri-Columbia
- Hauptermittler: Erma Z Drobnis, PhD, University of Missouri-Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bujan L, Pasquier C, Labeyrie E, Lanusse-Crousse P, Morucci M, Daudin M. Insemination with isolated and virologically tested spermatozoa is a safe way for human immunodeficiency type 1 virus-serodiscordant couples with an infected male partner to have a child. Fertil Steril. 2004 Oct;82(4):857-62. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.128.
- Bujan L, Hollander L, Coudert M, Gilling-Smith C, Vucetich A, Guibert J, Vernazza P, Ohl J, Weigel M, Englert Y, Semprini AE; CREAThE network. Safety and efficacy of sperm washing in HIV-1-serodiscordant couples where the male is infected: results from the European CREAThE network. AIDS. 2007 Sep 12;21(14):1909-14. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282703879.
- Chen JL, Philips KA, Kanouse DE, Collins RL, Miu A. Fertility desires and intentions of HIV-positive men and women. Fam Plann Perspect. 2001 Jul-Aug;33(4):144-52, 165.
- Gilling-Smith C, Nicopoullos JD, Semprini AE, Frodsham LC. HIV and reproductive care--a review of current practice. BJOG. 2006 Aug;113(8):869-78. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00960.x. Epub 2006 Jun 2.
- Gilling-Smith C, Smith JR, Semprini AE. HIV and infertility: time to treat. There's no justification for denying treatment to parents who are HIV positive. BMJ. 2001 Mar 10;322(7286):566-7. doi: 10.1136/bmj.322.7286.566. No abstract available.
- Englert Y, Van Vooren JP, Place I, Liesnard C, Laruelle C, Delbaere A. ART in HIV-infected couples: has the time come for a change of attitude? Hum Reprod. 2001 Jul;16(7):1309-15. doi: 10.1093/humrep/16.7.1309.
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- Leruez-Ville M, de Almeida M, Tachet A, Dulioust E, Guibert J, Mandelbrot L, Salmon D, Jouannet P, Rouzioux C. Assisted reproduction in HIV-1-serodifferent couples: the need for viral validation of processed semen. AIDS. 2002 Nov 22;16(17):2267-73. doi: 10.1097/00002030-200211220-00006.
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- Pasquier C, Anderson D, Andreutti-Zaugg C, Baume-Berkenbosch R, Damond F, Devaux A, Englert Y, Galimand J, Gilling-Smith C, Guist'hau O, Hollander L, Leruez-Ville M, Lesage B, Maillard A, Marcelin AG, Schmitt MP, Semprini A, Vourliotis M, Xu C, Bujan L; CREAThE Network. Multicenter quality control of the detection of HIV-1 genome in semen before medically assisted procreation. J Med Virol. 2006 Jul;78(7):877-82. doi: 10.1002/jmv.20636.
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- Sunderam S, Hollander L, Macaluso M, Vucetich A, Jamieson DJ, Osimo F, Duerr A, Semprini AE. Safe conception for HIV discordant couples through sperm-washing: experience and perceptions of patients in Milan, Italy. Reprod Health Matters. 2008 May;16(31):211-9. doi: 10.1016/S0968-8080(08)31342-1.
- Vernazza PL, Gilliam BL, Dyer J, Fiscus SA, Eron JJ, Frank AC, Cohen MS. Quantification of HIV in semen: correlation with antiviral treatment and immune status. AIDS. 1997 Jul;11(8):987-93.
- Centers for Disease Control (CDC). Semen banking, organ and tissue transplantation, and HIV antibody testing. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1988 Feb 5;37(4):57-8, 63. No abstract available.
- Centers for Disease Control (CDC). HIV-1 infection and artificial insemination with processed semen. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1990 Apr 20;39(15):249, 255-6. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention. Revised guidelines for HIV counseling, testing, and referral. MMWR Recomm Rep. 2001 Nov 9;50(RR-19):1-57; quiz CE1-19a1-CE6-19a1.
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- HIV-IUI
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