- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00975546
HIV-diskordáns pár méhen belüli megtermékenyítés
Méhen belüli megtermékenyítés HIV-fertőzött párok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Missouri Center for Reproductive Medicine & Fertility
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A párnak kötelező:
- tanúsítja a biztonságos szex gyakorlatát
- ismerik partnerük HIV-státuszát
- tájékoztatni kell az eljárás kockázatairól és az alternatívákról, beleértve a donor termékenyítést
- képes legyen tájékozott beleegyezést adni
- meddőségi kezelés céljából Dr. Schusthoz fordult
A nőnek kötelező:
- legyen 18-38 éves
- normál menstruációs ciklusa van az IUI ciklus előtt
- negatív HIV, gonorrhoea, chlamydia, szifilisz, hepatitis B és hepatitis C tekintetében
- rendelkezzen szabványos meddőség-értékeléssel, és legyen jelölt az intrauterin megtermékenyítésre
A férfiaknak kötelező:
- legalább 18 éves
- legyen HIV-szeropozitív
- fertőző szakorvos felügyelete alatt kell állnia
- a betegséget kontroll alatt kell tartani szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) bizonyítéka nélkül, a vírusterhelés <50 000 kópia/ml és a CD4-szám > 250 sejt/ml az előző 6 hónapos időszakban
- megfelelő minőségű spermával rendelkezik az intrauterin megtermékenyítéshez
Ha a pár az IUI után nem esik teherbe, folytathatják a vizsgálatot további 5 kezelési ciklusban. A férfinak továbbra is gondoskodnia kell a HIV-ről, és a betegséget továbbra is ellenőrzés alatt kell tartani. Minden megtermékenyítési ciklus előtt a párnak alá kell írnia egy tanúsító nyilatkozatot arról, hogy a biztonságos szex gyakorlatát követi, és ismételt szexuális úton terjedő fertőzésekre vonatkozó vizsgálaton kell részt vennie.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danny J Schust, MD, University of Missouri-Columbia
- Kutatásvezető: Erma Z Drobnis, PhD, University of Missouri-Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bujan L, Pasquier C, Labeyrie E, Lanusse-Crousse P, Morucci M, Daudin M. Insemination with isolated and virologically tested spermatozoa is a safe way for human immunodeficiency type 1 virus-serodiscordant couples with an infected male partner to have a child. Fertil Steril. 2004 Oct;82(4):857-62. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.128.
- Bujan L, Hollander L, Coudert M, Gilling-Smith C, Vucetich A, Guibert J, Vernazza P, Ohl J, Weigel M, Englert Y, Semprini AE; CREAThE network. Safety and efficacy of sperm washing in HIV-1-serodiscordant couples where the male is infected: results from the European CREAThE network. AIDS. 2007 Sep 12;21(14):1909-14. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282703879.
- Chen JL, Philips KA, Kanouse DE, Collins RL, Miu A. Fertility desires and intentions of HIV-positive men and women. Fam Plann Perspect. 2001 Jul-Aug;33(4):144-52, 165.
- Gilling-Smith C, Nicopoullos JD, Semprini AE, Frodsham LC. HIV and reproductive care--a review of current practice. BJOG. 2006 Aug;113(8):869-78. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00960.x. Epub 2006 Jun 2.
- Gilling-Smith C, Smith JR, Semprini AE. HIV and infertility: time to treat. There's no justification for denying treatment to parents who are HIV positive. BMJ. 2001 Mar 10;322(7286):566-7. doi: 10.1136/bmj.322.7286.566. No abstract available.
- Englert Y, Van Vooren JP, Place I, Liesnard C, Laruelle C, Delbaere A. ART in HIV-infected couples: has the time come for a change of attitude? Hum Reprod. 2001 Jul;16(7):1309-15. doi: 10.1093/humrep/16.7.1309.
- Ethics Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Human immunodeficiency virus and infertility treatment. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):218-22. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03000-x. No abstract available.
- Kim LU, Johnson MR, Barton S, Nelson MR, Sontag G, Smith JR, Gotch FM, Gilmour JW. Evaluation of sperm washing as a potential method of reducing HIV transmission in HIV-discordant couples wishing to have children. AIDS. 1999 Apr 16;13(6):645-51. doi: 10.1097/00002030-199904160-00004.
- Leruez-Ville M, de Almeida M, Tachet A, Dulioust E, Guibert J, Mandelbrot L, Salmon D, Jouannet P, Rouzioux C. Assisted reproduction in HIV-1-serodifferent couples: the need for viral validation of processed semen. AIDS. 2002 Nov 22;16(17):2267-73. doi: 10.1097/00002030-200211220-00006.
- Lesage B, Vannin AS, Emiliani S, Debaisieux L, Englert Y, Liesnard C. Development and evaluation of a qualitative reverse-transcriptase nested polymerase chain reaction protocol for same-day viral validation of human immunodeficiency virus type 1 ribonucleic acid in processed semen. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):121-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.021. Epub 2006 Jun 6.
- Marina S, Marina F, Alcolea R, Exposito R, Huguet J, Nadal J, Verges A. Human immunodeficiency virus type 1--serodiscordant couples can bear healthy children after undergoing intrauterine insemination. Fertil Steril. 1998 Jul;70(1):35-9. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00102-2.
- Mandelbrot L, Heard I, Henrion-Geant E, Henrion R. Natural conception in HIV-negative women with HIV-infected partners. Lancet. 1997 Mar 22;349(9055):850-1. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61754-0. No abstract available.
- Pasquier C, Anderson D, Andreutti-Zaugg C, Baume-Berkenbosch R, Damond F, Devaux A, Englert Y, Galimand J, Gilling-Smith C, Guist'hau O, Hollander L, Leruez-Ville M, Lesage B, Maillard A, Marcelin AG, Schmitt MP, Semprini A, Vourliotis M, Xu C, Bujan L; CREAThE Network. Multicenter quality control of the detection of HIV-1 genome in semen before medically assisted procreation. J Med Virol. 2006 Jul;78(7):877-82. doi: 10.1002/jmv.20636.
- Politch JA, Mayer KH, Anderson DJ. Depletion of CD4+ T cells in semen during HIV infection and their restoration following antiretroviral therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Mar 1;50(3):283-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181989870.
- Politch JA, Xu C, Tucker L, Anderson DJ. Separation of human immunodeficiency virus type 1 from motile sperm by the double tube gradient method versus other methods. Fertil Steril. 2004 Feb;81(2):440-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.06.028.
- Quayle AJ, Xu C, Tucker L, Anderson DJ. The case against an association between HIV-1 and sperm: molecular evidence. J Reprod Immunol. 1998 Dec;41(1-2):127-36. doi: 10.1016/s0165-0378(98)00053-9.
- Quayle AJ, Xu C, Mayer KH, Anderson DJ. T lymphocytes and macrophages, but not motile spermatozoa, are a significant source of human immunodeficiency virus in semen. J Infect Dis. 1997 Oct;176(4):960-8. doi: 10.1086/516541.
- Sauer MV. Sperm washing techniques address the fertility needs of HIV-seropositive men: a clinical review. Reprod Biomed Online. 2005 Jan;10(1):135-40. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60815-2.
- Semprini AE, Levi-Setti P, Bozzo M, Ravizza M, Taglioretti A, Sulpizio P, Albani E, Oneta M, Pardi G. Insemination of HIV-negative women with processed semen of HIV-positive partners. Lancet. 1992 Nov 28;340(8831):1317-9. doi: 10.1016/0140-6736(92)92495-2.
- Semprini AE, Bujan L, Englert Y, Smith CG, Guibert J, Hollander L, Ohl J, Vernazza P. Establishing the safety profile of sperm washing followed by ART for the treatment of HIV discordant couples wishing to conceive. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2793-4; author reply 2794-5. doi: 10.1093/humrep/dem197. Epub 2007 Jul 3. No abstract available.
- Smith JR, Forster GE, Kitchen VS, Hooi YS, Munday PE, Paintin DB. Infertility management in HIV positive couples: a dilemma. BMJ. 1991 Jun 15;302(6790):1447-50. doi: 10.1136/bmj.302.6790.1447. No abstract available.
- Sunderam S, Hollander L, Macaluso M, Vucetich A, Jamieson DJ, Osimo F, Duerr A, Semprini AE. Safe conception for HIV discordant couples through sperm-washing: experience and perceptions of patients in Milan, Italy. Reprod Health Matters. 2008 May;16(31):211-9. doi: 10.1016/S0968-8080(08)31342-1.
- Vernazza PL, Gilliam BL, Dyer J, Fiscus SA, Eron JJ, Frank AC, Cohen MS. Quantification of HIV in semen: correlation with antiviral treatment and immune status. AIDS. 1997 Jul;11(8):987-93.
- Centers for Disease Control (CDC). Semen banking, organ and tissue transplantation, and HIV antibody testing. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1988 Feb 5;37(4):57-8, 63. No abstract available.
- Centers for Disease Control (CDC). HIV-1 infection and artificial insemination with processed semen. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1990 Apr 20;39(15):249, 255-6. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention. Revised guidelines for HIV counseling, testing, and referral. MMWR Recomm Rep. 2001 Nov 9;50(RR-19):1-57; quiz CE1-19a1-CE6-19a1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIV-IUI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .