Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-discordant par intrauterin inseminasjon

30. november 2015 oppdatert av: Erma Drobnis, University of Missouri-Columbia

Intrauterin inseminasjon for HIV-discordante par

Etterforskerne foreslår å behandle par som ønsker å få et barn der mannen er HIV-positiv og kvinnen er HIV-negativ. Etterforskerne kaller disse parene HIV-discordante. I gjennomsnitt vil en hiv-positiv mann, som ikke deltar i høyrisikoaktiviteter, overføre hiv til en kvinnelig partner én av tusende handlinger av samleie uten kondom. For å redusere overføringen av hiv, rådes par med HIV-uenighet til å unngå samleie helt, eller å bruke kondom under hver handling av samleie. For å få barn kan disse pasientene bruke donorinseminering. Hvis de ønsker å få et naturlig barn av den infiserte mannen, kan de bruke en kombinasjon av medisiner av mannen for å redusere mengden virus i sæden hans, og kondombruk unntatt ved eggløsning når kvinnen produserer et egg. Dette reduserer sjansen for å smitte kvinnen, men studier har vist at rundt 4 % av kvinnene vil bli smittet med HIV ved å bruke denne tilnærmingen. Alternativt kan de bruke vitro fertilisering (IVF) med intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) der egg samles fra kvinnen etter hormonstimulering og befruktes i laboratoriet ved å injisere en enkelt vasket sædcelle fra mannen hennes i hvert egg. De resulterende embryoene kan overføres til konens livmor og/eller fryses ned for senere bruk. Disse prosedyrene antas å minimere risikoen for HIV-overføring (selv om antallet tilfeller er lavt), men IVF-ICSI er veldig dyrt og er ikke et alternativ for alle. En enklere metode brukt i over 15 år i Europa er å samle mannens sæd, vaske sædcellene i laboratoriet og teste sædprøven for HIV før den plasseres i kvinnens livmor (intrauterin inseminasjon; IUI). Selv om risikoen for HIV-overføring til kvinnen antagelig ikke er null med denne metoden, har over 4000 rapporterte inseminasjoner ikke resultert i infeksjon av noen kvinnelige pasienter eller resulterende barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere par som ønsker å få et barn der mannen er HIV-seropositiv og kvinnen er HIV-seronegativ. Paret vil bli informert om deres reproduksjonsmuligheter, inkludert in vitro fertilisering (IVF) donorinseminasjon og adopsjon. Den mannlige pasienten vil bruke passende terapi for å redusere viruset i sæden hans. Sæd vil gjennomgå spesialvasking for å redusere viral forurensning av sædceller. Sædcellene separeres først fra leukocytter og andre sædbestanddeler ved sentrifugering over en trinnvis gradient. Bevegelig sæd vil bli separert fra den resulterende pelleten ved et svømmetrinn der vaskede sædceller overlegges med friskt medium som sædceller migrerer inn i. Den endelige sædsuspensjonen vil bli lagret mens testing for HIV utføres ved revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR). Prøver funnet negative for HIV vil deretter bli brukt for IUI (gjennomgang: Gilling-Smith et al, 2006; Bujan et al 2007). Det er antagelig en viss risiko for hiv-overføring til kvinnen og det resulterende barnet med denne tilnærmingen; Imidlertid har over 4000 inseminasjoner rapportert i Europa i løpet av de siste 15 årene ikke resultert i infeksjon hos noen kvinnelige pasienter eller påfølgende barn. Kvinnen vil bli fulgt i ett år etter siste IUI for å vurdere serokonversjon. Hvis et barn blir født, vil han eller hun bli testet for hiv ved 3 måneders alder.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Center for Reproductive Medicine & Fertility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Paret må:

  • bekrefter sikker sexpraksis
  • kjenner til hiv-statusen til partneren deres
  • informeres om risikoer ved denne prosedyren og alternativer, inkludert donorinseminering
  • ha muligheten til å gi informert samtykke
  • blitt henvist eller selvhenviser til Dr. Schust for infertilitetsbehandling

Kvinner må:

  • være 18-38 år
  • har en normal menstruasjonssyklus før IUI-syklusen
  • være negativ for HIV, gonoré, klamydia, syfilis, hepatitt B og hepatitt C
  • ha en standard infertilitetsevaluering og være kandidat for intrauterin inseminasjon

Hannen må:

  • være minst 18 år gammel
  • være HIV-seropositive
  • være under oppsyn av en spesialist på infeksjonssykdommer
  • sykdom må være under kontroll uten tegn på ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), med virusmengde <50 000 kopier/ml og CD4-antall > 250 celler/ml for den foregående 6-månedersperioden
  • ha sædkvalitet tilstrekkelig for intrauterin inseminasjon

Hvis paret ikke oppnår graviditet etter IUI, kan de fortsette i studien i 5 ytterligere behandlingssykluser. Mannen må fortsette å få omsorg for sin hiv og sykdommen må fortsatt være under kontroll. Før hver insemineringssyklus må paret signere en attestasjon på at han/hun følger sikker sexpraksis, og ha gjentatte tester for seksuelt overførbare infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danny J Schust, MD, University of Missouri-Columbia
  • Hovedetterforsker: Erma Z Drobnis, PhD, University of Missouri-Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIV-IUI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere