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Couple sérodiscordant Insémination intra-utérine

30 novembre 2015 mis à jour par: Erma Drobnis, University of Missouri-Columbia

Insémination intra-utérine pour les couples sérodiscordants

Les enquêteurs proposent de traiter les couples qui souhaitent avoir un enfant dont l'homme est séropositif et la femme séronégative. Les enquêteurs qualifient ces couples de sérodiscordants. En moyenne, un homme séropositif, qui ne participe pas à des activités à haut risque, transmettra le VIH à une partenaire féminine dans un rapport sexuel sur mille sans préservatif. Pour réduire la transmission du VIH, il est conseillé aux couples sérodiscordants d'éviter complètement les rapports sexuels ou d'utiliser des préservatifs lors de chaque rapport sexuel. Pour avoir un enfant, ces patientes peuvent recourir à l'insémination par donneur. S'ils souhaitent avoir un enfant naturel de l'homme infecté, ils peuvent utiliser une combinaison de médicaments de l'homme pour réduire la quantité de virus dans son sperme et l'utilisation de préservatifs sauf au moment de l'ovulation lorsque la femme produit un ovule. Cela réduit le risque d'infecter la femme, mais des études ont montré qu'environ 4% des femmes seront infectées par le VIH en utilisant cette approche. Alternativement, ils peuvent utiliser la fécondation in vitro (FIV) avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) dans laquelle les ovules sont prélevés sur la femme après stimulation hormonale et sont fécondés en laboratoire en injectant un seul sperme lavé de son mari dans chaque ovule. Les embryons obtenus peuvent être transférés dans l'utérus de la femme et/ou congelés pour une utilisation ultérieure. On pense que ces procédures minimisent le risque de transmission du VIH (bien que le nombre de cas soit faible), mais la FIV-ICSI est très coûteuse et n'est pas une option pour tout le monde. Une méthode plus simple utilisée depuis plus de 15 ans en Europe consiste à collecter le sperme de l'homme, à laver le sperme en laboratoire et à tester l'échantillon de sperme pour le VIH avant de le placer dans l'utérus de la femme (insémination intra-utérine ; IUI). Bien que le risque de transmission du VIH à la femme ne soit vraisemblablement pas nul avec cette méthode, plus de 4 000 inséminations signalées n'ont abouti à l'infection d'aucune patiente ni d'enfant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude recrutera des couples qui souhaitent avoir un enfant dont l'homme est séropositif et la femme séronégative. Le couple sera conseillé sur ses options de reproduction, y compris l'insémination et l'adoption par donneur de fécondation in vitro (FIV). Le patient masculin utilisera une thérapie appropriée pour réduire le virus dans son sperme. Le sperme subira un lavage spécialisé pour réduire la contamination virale du sperme. Les spermatozoïdes sont d'abord séparés des leucocytes et des autres constituants séminaux par centrifugation sur un gradient progressif. Les spermatozoïdes mobiles seront séparés du culot résultant par une étape de nage dans laquelle les spermatozoïdes lavés sont recouverts d'un milieu frais dans lequel les spermatozoïdes migrent. La suspension finale de sperme sera stockée pendant que le test de dépistage du VIH est effectué par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR). Les échantillons trouvés négatifs pour le VIH seront ensuite utilisés pour l'IIU (revue : Gilling-Smith et al, 2006 ; Bujan et al 2007). Il existe vraisemblablement un certain risque de transmission du VIH à la femme et à l'enfant qui en résulte avec cette approche ; cependant, plus de 4 000 inséminations signalées en Europe au cours des 15 dernières années n'ont abouti à l'infection d'aucune patiente ou enfant résultant. La femme sera suivie pendant un an après l'IUI finale pour évaluer la séroconversion. Si un enfant naît, il sera testé pour le VIH à l'âge de 3 mois.

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Missouri Center for Reproductive Medicine & Fertility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le couple doit :

  • attester des pratiques sexuelles sans risque
  • connaître le statut sérologique de son partenaire
  • être informé des risques de cette procédure et des alternatives, y compris l'insémination avec donneur
  • avoir la capacité de fournir un consentement éclairé
  • été référé ou auto-référé au Dr Schust pour le traitement de l'infertilité

La femme doit :

  • être âgé de 18 à 38 ans
  • avoir un cycle menstruel normal avant le cycle IUI
  • être négatif pour le VIH, la gonorrhée, la chlamydia, la syphilis, l'hépatite B et l'hépatite C
  • avoir une évaluation standard de l'infertilité et être candidate à l'insémination intra-utérine

Le mâle doit :

  • avoir au moins 18 ans
  • être séropositif
  • être sous les soins d'un spécialiste des maladies infectieuses
  • la maladie doit être sous contrôle sans preuve de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), avec une charge virale < 50 000 copies/mL et un nombre de CD4 > 250 cellules/mL pour la période de 6 mois précédente
  • avoir une qualité de sperme suffisante pour l'insémination intra-utérine

Si le couple n'obtient pas de grossesse après l'IIU, il peut continuer l'étude pendant 5 cycles de traitement supplémentaires. L'homme doit continuer à recevoir des soins pour son VIH et la maladie doit continuer à être sous contrôle. Avant chaque cycle d'insémination, le couple doit chacun signer une déclaration attestant qu'il/elle suit des pratiques sexuelles sûres et subir des tests répétés pour les infections sexuellement transmissibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danny J Schust, MD, University of Missouri-Columbia
  • Chercheur principal: Erma Z Drobnis, PhD, University of Missouri-Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

11 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIV-IUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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