Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV-discordant par intrauterin insemination

30 november 2015 uppdaterad av: Erma Drobnis, University of Missouri-Columbia

Intrauterin insemination för HIV-discordanta par

Utredarna föreslår att man ska behandla par som vill ha ett barn där mannen är hiv-positiv och kvinnan är hiv-negativ. Utredarna kallar dessa par för HIV-discordanta. I genomsnitt kommer en hiv-positiv man, som inte deltar i högriskaktiviteter, att överföra hiv till en kvinnlig partner vart tusentals samlag utan kondom. För att minska överföringen av hiv, uppmanas par som inte samarbetar med hiv att helt undvika samlag eller att använda kondom under varje samlag. För att få barn kan dessa patienter använda donatorinsemination. Om de vill ha ett naturligt barn till den smittade mannen kan de använda en kombination av medicinering av mannen för att minska mängden virus i hans sperma och kondomanvändning förutom vid ägglossningstillfället då kvinnan producerar ett ägg. Detta minskar risken för att smitta kvinnan, men studier har visat att cirka 4 % av kvinnorna kommer att smittas med hiv med detta tillvägagångssätt. Alternativt kan de använda provrörsbefruktning (IVF) med intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) där ägg samlas upp från kvinnan efter hormonstimulering och befruktas i laboratoriet genom att en enda tvättad spermie från hennes man injiceras i varje ägg. De resulterande embryona kan överföras till hustruns livmoder och/eller frysas för senare användning. Dessa procedurer tros minimera risken för HIV-överföring (även om antalet fall är lågt), men IVF-ICSI är mycket dyrt och är inte ett alternativ för alla. En enklare metod som använts i över 15 år i Europa är att samla upp mannens sperma, tvätta spermierna i laboratoriet och testa spermieprovet för hiv innan det placeras i kvinnans livmoder (intrauterin insemination; IUI). Även om risken för HIV-överföring till kvinnan förmodligen inte är noll med denna metod, har över 4000 rapporterade inseminationer inte resulterat i infektion av några kvinnliga patienter eller resulterande barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera par som vill ha ett barn där mannen är HIV-seropositiv och kvinnan är HIV-seronegativ. Paret kommer att få råd om sina reproduktionsmöjligheter, inklusive in vitro-fertilisering (IVF) donatorinsemination och adoption. Den manliga patienten kommer att använda lämplig terapi för att minska viruset i sin sperma. Sperman kommer att genomgå specialiserad tvättning för att minska viral kontaminering av spermier. Spermierna separeras först från leukocyter och andra seminala beståndsdelar genom centrifugering över en stegvis gradient. Rörliga spermier kommer att separeras från den resulterande pelleten genom ett steg uppåt i vilket tvättade spermier täcks med färskt medium till vilket spermier migrerar. Den slutliga spermiesuspensionen kommer att lagras medan testning för HIV utförs med omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR). Prover som befunnits vara negativa för HIV kommer sedan att användas för IUI (översikt: Gilling-Smith et al, 2006; Bujan et al 2007). Det finns förmodligen en viss risk för HIV-överföring till kvinnan och det resulterande barnet med detta tillvägagångssätt; över 4 000 inseminationer som rapporterats i Europa under de senaste 15 åren har dock inte resulterat i infektion av någon kvinnlig patient eller ett barn som uppstått. Kvinnan kommer att följas i ett år efter den sista IUI för att bedöma serokonversion. Om ett barn föds kommer han eller hon att testas för hiv vid 3 månaders ålder.

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Missouri Center for Reproductive Medicine & Fertility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Paret måste:

  • intyga säker sexpraxis
  • känner till sin partners hiv-status
  • informeras om riskerna med detta förfarande och alternativ, inklusive donatorinsemination
  • ha möjlighet att lämna informerat samtycke
  • varit remitterad eller själv hänvisa till Dr Schust för infertilitetsbehandling

Kvinna måste:

  • vara 18-38 år
  • har en normal menstruationscykel före IUI-cykeln
  • vara negativ för HIV, gonorré, klamydia, syfilis, hepatit B och hepatit C
  • ha en standardinfertilitetsutvärdering och vara en kandidat för intrauterin insemination

Hane måste:

  • vara minst 18 år
  • vara HIV-seropositiv
  • vara under vård av en infektionsspecialist
  • sjukdomen måste vara under kontroll utan tecken på förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), med virusmängd <50 000 kopior/ml och CD4-antal > 250 celler/ml under den föregående 6-månadersperioden
  • ha spermakvalitet som är tillräcklig för intrauterin insemination

Om paret inte uppnår graviditet efter IUI, kan de fortsätta i studien i ytterligare 5 efterföljande behandlingscykler. Mannen måste fortsätta att få vård för sin hiv och sjukdomen ska fortsätta att vara under kontroll. Före varje inseminationscykel måste paret var och en underteckna ett intyg om att han/hon följer säker sexpraxis och genomgå upprepade tester för sexuellt överförbara infektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Danny J Schust, MD, University of Missouri-Columbia
  • Huvudutredare: Erma Z Drobnis, PhD, University of Missouri-Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2009

Första postat (UPPSKATTA)

11 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIV-IUI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera