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Inseminação intrauterina de casal HIV discordante

30 de novembro de 2015 atualizado por: Erma Drobnis, University of Missouri-Columbia

Inseminação intrauterina para casais HIV discordantes

Os investigadores propõem-se tratar casais que desejam ter um filho em que o homem seja seropositivo e a mulher seja seronegativa. Os investigadores chamam esses casais de HIV-discordantes. Em média, um homem HIV positivo, que não participa de atividades de alto risco, transmitirá o HIV a uma parceira em uma em cada mil relações sexuais sem preservativo. Para reduzir a transmissão do HIV, os casais sorodiscordantes são aconselhados a evitar totalmente as relações sexuais ou a usar preservativos durante todas as relações sexuais. Para ter um filho, esses pacientes podem usar inseminação de doador. Se quiserem ter um filho natural do homem infectado, podem usar uma combinação de medicamentos do homem para reduzir a quantidade de vírus em seu sêmen e uso de preservativo, exceto no momento da ovulação, quando a mulher produz um óvulo. Isso reduz a chance de infectar a mulher, mas estudos mostraram que cerca de 4% das mulheres serão infectadas pelo HIV usando essa abordagem. Alternativamente, eles podem usar a fertilização in vitro (FIV) com injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), na qual os óvulos são coletados da mulher após estimulação hormonal e fertilizados em laboratório pela injeção de um único esperma lavado do marido em cada óvulo. Os embriões resultantes podem ser transferidos para o útero da esposa e/ou congelados para uso posterior. Acredita-se que esses procedimentos minimizem o risco de transmissão do HIV (embora o número de casos seja baixo), mas a FIV-ICSI é muito cara e não é uma opção para todos. Um método mais simples usado por mais de 15 anos na Europa é coletar o sêmen do homem, lavar o esperma no laboratório e testar a amostra de esperma para HIV antes de colocá-la no útero da mulher (inseminação intra-uterina; IUI). Embora o risco de transmissão do HIV para a mulher presumivelmente não seja zero com esse método, mais de 4.000 inseminações relatadas não resultaram na infecção de nenhuma paciente do sexo feminino ou nas crianças resultantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo incluirá casais que desejam ter um filho em que o homem seja soropositivo para o HIV e a mulher seja soronegativa para o HIV. O casal será aconselhado sobre suas opções reprodutivas, incluindo inseminação de doadores de fertilização in vitro (FIV) e adoção. O paciente do sexo masculino estará usando terapia apropriada para reduzir o vírus em seu sêmen. O sêmen passará por lavagem especializada para reduzir a contaminação viral do esperma. Os espermatozóides são primeiro separados dos leucócitos e outros constituintes seminais por centrifugação em um gradiente gradual. Os espermatozoides móveis serão separados do pellet resultante por uma etapa de natação na qual os espermatozóides lavados são cobertos com meio fresco para o qual os espermatozoides migram. A suspensão final de esperma será armazenada enquanto o teste para HIV é realizado por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR). As amostras consideradas negativas para HIV serão usadas para IUI (revisão: Gilling-Smith et al, 2006; Bujan et al 2007). Presumivelmente, existe algum risco de transmissão do HIV para a mulher e consequente criança com esta abordagem; no entanto, mais de 4.000 inseminações relatadas na Europa nos últimos 15 anos não resultaram em infecção de nenhuma paciente do sexo feminino ou criança resultante. A mulher será acompanhada por um ano após a IUI final para avaliar a soroconversão. Se uma criança nascer, ela será testada para HIV aos 3 meses de idade.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Center for Reproductive Medicine & Fertility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O casal deve:

  • atestam práticas sexuais seguras
  • conhecer o status de HIV de seu parceiro
  • ser informado sobre os riscos deste procedimento e alternativas, incluindo inseminação de doador
  • têm a capacidade de fornecer consentimento informado
  • foi encaminhado ou autorreferido ao Dr. Schust para tratamento de infertilidade

Fêmea deve:

  • ter 18-38 anos de idade
  • ter um ciclo menstrual normal antes do ciclo IUI
  • ser negativo para HIV, gonorréia, clamídia, sífilis, hepatite B e hepatite C
  • ter uma avaliação padrão de infertilidade e ser candidato à inseminação intrauterina

O macho deve:

  • ter pelo menos 18 anos de idade
  • ser HIV soropositivo
  • estar sob os cuidados de um especialista em doenças infecciosas
  • a doença deve estar sob controle sem evidências de síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), com carga viral <50.000 cópias/mL e contagem de CD4 > 250 células/mL nos últimos 6 meses
  • ter qualidade de sêmen adequada para inseminação intrauterina

Se o casal não conseguir engravidar após a IUI, eles podem continuar no estudo por 5 ciclos subsequentes de tratamento adicional. O homem deve continuar recebendo cuidados para o HIV e a doença deve continuar sob controle. Antes de cada ciclo de inseminação, o casal deve assinar uma declaração de atestado de que está seguindo práticas sexuais seguras e repetir o teste para infecções sexualmente transmissíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Danny J Schust, MD, University of Missouri-Columbia
  • Investigador principal: Erma Z Drobnis, PhD, University of Missouri-Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIV-IUI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

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