Hiv-discordante intra-uteriene inseminatie van koppels
30 november 2015 bijgewerkt door: Erma Drobnis, University of Missouri-Columbia
Intra-uteriene inseminatie voor paren met hiv-dissonantie
De onderzoekers stellen voor om koppels te behandelen die een kind willen waarbij de man hiv-positief is en de vrouw hiv-negatief.
De onderzoekers noemen deze koppels hiv-dissonant.
Gemiddeld zal een hiv-positieve man, die niet deelneemt aan risicovolle activiteiten, hiv doorgeven aan een vrouwelijke partner bij één op de duizend geslachtsgemeenschap zonder condoom.
Om de overdracht van hiv te verminderen, wordt paren met hiv-discordantie geadviseerd om geslachtsgemeenschap helemaal te vermijden of condooms te gebruiken tijdens elke geslachtsgemeenschap.
Om een kind te krijgen, kunnen deze patiënten gebruik maken van donorinseminatie.
Als ze een natuurlijk kind van de geïnfecteerde man willen, kunnen ze een combinatie van medicatie van de man gebruiken om de hoeveelheid virus in zijn sperma te verminderen, en condoomgebruik, behalve op het moment van de ovulatie wanneer de vrouw een eicel produceert.
Dit verkleint de kans om de vrouw te besmetten, maar studies hebben aangetoond dat ongeveer 4% van de vrouwen met deze aanpak besmet zal raken met hiv.
Als alternatief kunnen ze gebruik maken van vitro-fertilisatie (IVF) met intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), waarbij eicellen na hormoonstimulatie bij de vrouw worden verzameld en in het laboratorium worden bevrucht door een enkel gewassen sperma van haar echtgenoot in elk ei te injecteren.
De resulterende embryo's kunnen worden overgebracht naar de baarmoeder van de vrouw en/of worden ingevroren voor later gebruik.
Aangenomen wordt dat deze procedures het risico op hiv-overdracht minimaliseren (hoewel het aantal gevallen laag is), maar IVF-ICSI is erg duur en is niet voor iedereen een optie.
Een eenvoudigere methode die al meer dan 15 jaar in Europa wordt gebruikt, is om het sperma van de man te verzamelen, het sperma in het laboratorium te wassen en het spermamonster op HIV te testen voordat het in de baarmoeder van de vrouw wordt geplaatst (intra-uteriene inseminatie; IUI).
Hoewel het risico van HIV-overdracht naar de vrouw vermoedelijk niet nul is met deze methode, hebben meer dan 4000 gerapporteerde inseminaties niet geleid tot infectie van vrouwelijke patiënten of resulterende kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Niet meer beschikbaar
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal koppels inschrijven die een kind wensen waarbij de man hiv-seropositief is en de vrouw hiv-seronegatief.
Het paar krijgt advies over hun reproductieve opties, waaronder in-vitrofertilisatie (IVF), donorinseminatie en -adoptie.
De mannelijke patiënt zal geschikte therapie gebruiken om het virus in zijn sperma te verminderen.
Sperma zal een gespecialiseerde wasbeurt ondergaan om virale besmetting van sperma te verminderen.
Het sperma wordt eerst gescheiden van leukocyten en andere zaadbestanddelen door centrifugatie over een stapsgewijze gradiënt.
Beweeglijk sperma wordt gescheiden van de resulterende pellet door een zwemstap waarin gewassen sperma wordt bedekt met vers medium waarin sperma migreert.
De uiteindelijke spermasuspensie wordt bewaard terwijl het testen op HIV wordt uitgevoerd door reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR).
Specimens die negatief zijn bevonden voor HIV zullen vervolgens worden gebruikt voor IUI (review: Gilling-Smith et al, 2006; Bujan et al 2007).
Bij deze benadering is er vermoedelijk enig risico op overdracht van hiv op de vrouw en het daaruit voortvloeiende kind; meer dan 4000 inseminaties die de afgelopen 15 jaar in Europa zijn gemeld, hebben echter niet geleid tot infectie van een vrouwelijke patiënt of resulterend kind.
De vrouw wordt een jaar na de laatste IUI gevolgd om seroconversie te beoordelen.
Als een kind wordt geboren, wordt het op 3 maanden oud getest op HIV.
Studietype
Uitgebreide toegang
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Missouri Center for Reproductive Medicine & Fertility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 38 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Paar moet:
- getuigen van veilige sekspraktijken
- de hiv-status van hun partner kennen
- worden geïnformeerd over de risico's van deze procedure en alternatieven, waaronder donorinseminatie
- de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven
- doorverwezen of zelf verwezen naar Dr. Schust voor behandeling van onvruchtbaarheid
Vrouw moet:
- 18-38 jaar oud zijn
- een normale menstruatiecyclus hebben vóór de IUI-cyclus
- negatief zijn voor HIV, gonorroe, chlamydia, syfilis, hepatitis B en hepatitis C
- een standaard onvruchtbaarheidsevaluatie hebben en in aanmerking komen voor intra-uteriene inseminatie
Man moet:
- minimaal 18 jaar zijn
- HIV-seropositief zijn
- onder behandeling zijn van een specialist in infectieziekten
- ziekte moet onder controle zijn zonder bewijs van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), met virale belasting <50.000 kopieën/ml en CD4-telling > 250 cellen/ml gedurende de voorgaande periode van 6 maanden
- spermakwaliteit hebben die geschikt is voor intra-uteriene inseminatie
Als het paar na IUI niet zwanger wordt, mogen ze in de studie doorgaan voor 5 aanvullende behandelingscycli. De man moet zorg blijven krijgen voor zijn hiv en de ziekte moet onder controle blijven. Vóór elke inseminatiecyclus moet het koppel een attest ondertekenen waarin staat dat ze veilig vrijen, en moeten ze herhaaldelijk worden getest op seksueel overdraagbare aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danny J Schust, MD, University of Missouri-Columbia
- Hoofdonderzoeker: Erma Z Drobnis, PhD, University of Missouri-Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bujan L, Pasquier C, Labeyrie E, Lanusse-Crousse P, Morucci M, Daudin M. Insemination with isolated and virologically tested spermatozoa is a safe way for human immunodeficiency type 1 virus-serodiscordant couples with an infected male partner to have a child. Fertil Steril. 2004 Oct;82(4):857-62. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.128.
- Bujan L, Hollander L, Coudert M, Gilling-Smith C, Vucetich A, Guibert J, Vernazza P, Ohl J, Weigel M, Englert Y, Semprini AE; CREAThE network. Safety and efficacy of sperm washing in HIV-1-serodiscordant couples where the male is infected: results from the European CREAThE network. AIDS. 2007 Sep 12;21(14):1909-14. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282703879.
- Chen JL, Philips KA, Kanouse DE, Collins RL, Miu A. Fertility desires and intentions of HIV-positive men and women. Fam Plann Perspect. 2001 Jul-Aug;33(4):144-52, 165.
- Gilling-Smith C, Nicopoullos JD, Semprini AE, Frodsham LC. HIV and reproductive care--a review of current practice. BJOG. 2006 Aug;113(8):869-78. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00960.x. Epub 2006 Jun 2.
- Gilling-Smith C, Smith JR, Semprini AE. HIV and infertility: time to treat. There's no justification for denying treatment to parents who are HIV positive. BMJ. 2001 Mar 10;322(7286):566-7. doi: 10.1136/bmj.322.7286.566. No abstract available.
- Englert Y, Van Vooren JP, Place I, Liesnard C, Laruelle C, Delbaere A. ART in HIV-infected couples: has the time come for a change of attitude? Hum Reprod. 2001 Jul;16(7):1309-15. doi: 10.1093/humrep/16.7.1309.
- Ethics Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Human immunodeficiency virus and infertility treatment. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):218-22. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03000-x. No abstract available.
- Kim LU, Johnson MR, Barton S, Nelson MR, Sontag G, Smith JR, Gotch FM, Gilmour JW. Evaluation of sperm washing as a potential method of reducing HIV transmission in HIV-discordant couples wishing to have children. AIDS. 1999 Apr 16;13(6):645-51. doi: 10.1097/00002030-199904160-00004.
- Leruez-Ville M, de Almeida M, Tachet A, Dulioust E, Guibert J, Mandelbrot L, Salmon D, Jouannet P, Rouzioux C. Assisted reproduction in HIV-1-serodifferent couples: the need for viral validation of processed semen. AIDS. 2002 Nov 22;16(17):2267-73. doi: 10.1097/00002030-200211220-00006.
- Lesage B, Vannin AS, Emiliani S, Debaisieux L, Englert Y, Liesnard C. Development and evaluation of a qualitative reverse-transcriptase nested polymerase chain reaction protocol for same-day viral validation of human immunodeficiency virus type 1 ribonucleic acid in processed semen. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):121-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.021. Epub 2006 Jun 6.
- Marina S, Marina F, Alcolea R, Exposito R, Huguet J, Nadal J, Verges A. Human immunodeficiency virus type 1--serodiscordant couples can bear healthy children after undergoing intrauterine insemination. Fertil Steril. 1998 Jul;70(1):35-9. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00102-2.
- Mandelbrot L, Heard I, Henrion-Geant E, Henrion R. Natural conception in HIV-negative women with HIV-infected partners. Lancet. 1997 Mar 22;349(9055):850-1. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61754-0. No abstract available.
- Pasquier C, Anderson D, Andreutti-Zaugg C, Baume-Berkenbosch R, Damond F, Devaux A, Englert Y, Galimand J, Gilling-Smith C, Guist'hau O, Hollander L, Leruez-Ville M, Lesage B, Maillard A, Marcelin AG, Schmitt MP, Semprini A, Vourliotis M, Xu C, Bujan L; CREAThE Network. Multicenter quality control of the detection of HIV-1 genome in semen before medically assisted procreation. J Med Virol. 2006 Jul;78(7):877-82. doi: 10.1002/jmv.20636.
- Politch JA, Mayer KH, Anderson DJ. Depletion of CD4+ T cells in semen during HIV infection and their restoration following antiretroviral therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Mar 1;50(3):283-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181989870.
- Politch JA, Xu C, Tucker L, Anderson DJ. Separation of human immunodeficiency virus type 1 from motile sperm by the double tube gradient method versus other methods. Fertil Steril. 2004 Feb;81(2):440-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.06.028.
- Quayle AJ, Xu C, Tucker L, Anderson DJ. The case against an association between HIV-1 and sperm: molecular evidence. J Reprod Immunol. 1998 Dec;41(1-2):127-36. doi: 10.1016/s0165-0378(98)00053-9.
- Quayle AJ, Xu C, Mayer KH, Anderson DJ. T lymphocytes and macrophages, but not motile spermatozoa, are a significant source of human immunodeficiency virus in semen. J Infect Dis. 1997 Oct;176(4):960-8. doi: 10.1086/516541.
- Sauer MV. Sperm washing techniques address the fertility needs of HIV-seropositive men: a clinical review. Reprod Biomed Online. 2005 Jan;10(1):135-40. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60815-2.
- Semprini AE, Levi-Setti P, Bozzo M, Ravizza M, Taglioretti A, Sulpizio P, Albani E, Oneta M, Pardi G. Insemination of HIV-negative women with processed semen of HIV-positive partners. Lancet. 1992 Nov 28;340(8831):1317-9. doi: 10.1016/0140-6736(92)92495-2.
- Semprini AE, Bujan L, Englert Y, Smith CG, Guibert J, Hollander L, Ohl J, Vernazza P. Establishing the safety profile of sperm washing followed by ART for the treatment of HIV discordant couples wishing to conceive. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2793-4; author reply 2794-5. doi: 10.1093/humrep/dem197. Epub 2007 Jul 3. No abstract available.
- Smith JR, Forster GE, Kitchen VS, Hooi YS, Munday PE, Paintin DB. Infertility management in HIV positive couples: a dilemma. BMJ. 1991 Jun 15;302(6790):1447-50. doi: 10.1136/bmj.302.6790.1447. No abstract available.
- Sunderam S, Hollander L, Macaluso M, Vucetich A, Jamieson DJ, Osimo F, Duerr A, Semprini AE. Safe conception for HIV discordant couples through sperm-washing: experience and perceptions of patients in Milan, Italy. Reprod Health Matters. 2008 May;16(31):211-9. doi: 10.1016/S0968-8080(08)31342-1.
- Vernazza PL, Gilliam BL, Dyer J, Fiscus SA, Eron JJ, Frank AC, Cohen MS. Quantification of HIV in semen: correlation with antiviral treatment and immune status. AIDS. 1997 Jul;11(8):987-93.
- Centers for Disease Control (CDC). Semen banking, organ and tissue transplantation, and HIV antibody testing. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1988 Feb 5;37(4):57-8, 63. No abstract available.
- Centers for Disease Control (CDC). HIV-1 infection and artificial insemination with processed semen. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1990 Apr 20;39(15):249, 255-6. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention. Revised guidelines for HIV counseling, testing, and referral. MMWR Recomm Rep. 2001 Nov 9;50(RR-19):1-57; quiz CE1-19a1-CE6-19a1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIV-IUI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .