- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00975546
Intrauterinní inseminace páru v rozporu s HIV
30. listopadu 2015 aktualizováno: Erma Drobnis, University of Missouri-Columbia
Intrauterinní inseminace u HIV-neshodných párů
Vyšetřovatelé navrhují léčit páry, které si přejí mít dítě, přičemž muž je HIV pozitivní a žena je HIV negativní.
Vyšetřovatelé označují tyto páry za HIV neshodné.
HIV pozitivní muž, který se neúčastní vysoce rizikových aktivit, přenese HIV na partnerku v průměru jeden z tisíce pohlavních styků bez kondomu.
Aby se omezil přenos HIV, doporučuje se párům, které nesoulad s HIV, pohlavnímu styku úplně, nebo aby při každém pohlavním styku používali kondomy.
Aby mohli mít dítě, mohou tito pacienti využít dárcovskou inseminaci.
Pokud si přejí mít přirozené dítě infikovaného muže, mohou použít kombinaci léků muže ke snížení množství viru v jeho spermatu a použití kondomu s výjimkou doby ovulace, kdy žena produkuje vajíčko.
To snižuje šanci na infekci ženy, ale studie ukázaly, že asi 4 % žen se tímto přístupem nakazí virem HIV.
Alternativně mohou použít oplodnění ve zkumavce (IVF) s intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI), při níž se vajíčka odebírají ženě po hormonální stimulaci a jsou oplodněna v laboratoři injekcí jedné promyté spermie jejího manžela do každého vajíčka.
Výsledná embrya lze přenést do dělohy manželky a/nebo zmrazit pro pozdější použití.
Předpokládá se, že tyto postupy minimalizují riziko přenosu HIV (ačkoli počet případů je nízký), ale IVF-ICSI je velmi drahé a není možností pro každého.
Jednodušší metodou používanou v Evropě již více než 15 let je odběr mužského spermatu, jeho promytí v laboratoři a testování vzorku spermatu na HIV před jeho umístěním do dělohy ženy (intrauterinní inseminace; IUI).
I když riziko přenosu HIV na ženu u této metody pravděpodobně není nulové, více než 4000 hlášených inseminací nevedlo k infekci žádné pacientky nebo výsledného dítěte.
Přehled studie
Postavení
Již není k dispozici
Podmínky
Detailní popis
Do této studie budou zařazeny páry, které si přejí mít dítě, ve kterém je muž HIV séropozitivní a žena je HIV séronegativní.
Pár bude informován o možnostech reprodukce, včetně oplodnění in vitro (IVF) dárcovskou inseminací a adopcí.
Mužský pacient bude používat vhodnou terapii ke snížení viru v jeho spermatu.
Sperma bude podrobeno speciálnímu mytí, aby se snížila virová kontaminace spermatu.
Spermie se nejprve oddělí od leukocytů a dalších semenných složek centrifugací přes postupný gradient.
Pohyblivé spermie budou odděleny od výsledné pelety krokem vyplavení, ve kterém se promyté spermie překryjí čerstvým médiem, do kterého spermie migrují.
Konečná suspenze spermií bude uchovávána, zatímco se testování na HIV provádí pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR).
Vzorky s negativním nálezem na HIV budou poté použity pro IUI (přehled: Gilling-Smith et al, 2006; Bujan et al 2007).
S tímto přístupem pravděpodobně existuje určité riziko přenosu HIV na ženu a výsledné dítě; více než 4000 inseminací hlášených v Evropě za posledních 15 let však nevedlo k infekci žádné pacientky nebo výsledného dítěte.
Žena bude sledována po dobu jednoho roku po poslední IUI za účelem posouzení sérokonverze.
Pokud se dítě narodí, bude ve 3 měsících věku testováno na HIV.
Typ studie
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Missouri Center for Reproductive Medicine & Fertility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 38 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pár musí:
- potvrzují praktiky bezpečného sexu
- znát HIV-stav svého partnera
- být informováni o rizicích tohoto postupu a alternativách, včetně inseminace dárcem
- mít schopnost poskytnout informovaný souhlas
- byla odeslána nebo se sama obrátila na Dr. Schust pro léčbu neplodnosti
Žena musí:
- být ve věku 18-38 let
- mít normální menstruační cyklus před cyklem IUI
- být negativní na HIV, kapavku, chlamydie, syfilis, hepatitidu B a hepatitidu C
- mít standardní hodnocení neplodnosti a být kandidátem na intrauterinní inseminaci
Muž musí:
- být starší 18 let
- být HIV-séropozitivní
- být v péči specialisty na infekční onemocnění
- onemocnění musí být pod kontrolou bez známek syndromu získané imunodeficience (AIDS), s virovou náloží <50 000 kopií/ml a počtem CD4 > 250 buněk/ml za období předchozích 6 měsíců
- mají kvalitu spermatu odpovídající pro intrauterinní inseminaci
Pokud pár po IUI nedosáhne otěhotnění, může ve studii pokračovat v dalších 5 následujících cyklech léčby. Muž musí nadále dostávat péči o svůj HIV a nemoc musí být nadále pod kontrolou. Před každým cyklem inseminace musí každý pár podepsat atestační prohlášení, že dodržuje zásady bezpečného sexu, a podstoupit opakované testování na sexuálně přenosné infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danny J Schust, MD, University of Missouri-Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Erma Z Drobnis, PhD, University of Missouri-Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bujan L, Pasquier C, Labeyrie E, Lanusse-Crousse P, Morucci M, Daudin M. Insemination with isolated and virologically tested spermatozoa is a safe way for human immunodeficiency type 1 virus-serodiscordant couples with an infected male partner to have a child. Fertil Steril. 2004 Oct;82(4):857-62. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.128.
- Bujan L, Hollander L, Coudert M, Gilling-Smith C, Vucetich A, Guibert J, Vernazza P, Ohl J, Weigel M, Englert Y, Semprini AE; CREAThE network. Safety and efficacy of sperm washing in HIV-1-serodiscordant couples where the male is infected: results from the European CREAThE network. AIDS. 2007 Sep 12;21(14):1909-14. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282703879.
- Chen JL, Philips KA, Kanouse DE, Collins RL, Miu A. Fertility desires and intentions of HIV-positive men and women. Fam Plann Perspect. 2001 Jul-Aug;33(4):144-52, 165.
- Gilling-Smith C, Nicopoullos JD, Semprini AE, Frodsham LC. HIV and reproductive care--a review of current practice. BJOG. 2006 Aug;113(8):869-78. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00960.x. Epub 2006 Jun 2.
- Gilling-Smith C, Smith JR, Semprini AE. HIV and infertility: time to treat. There's no justification for denying treatment to parents who are HIV positive. BMJ. 2001 Mar 10;322(7286):566-7. doi: 10.1136/bmj.322.7286.566. No abstract available.
- Englert Y, Van Vooren JP, Place I, Liesnard C, Laruelle C, Delbaere A. ART in HIV-infected couples: has the time come for a change of attitude? Hum Reprod. 2001 Jul;16(7):1309-15. doi: 10.1093/humrep/16.7.1309.
- Ethics Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Human immunodeficiency virus and infertility treatment. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):218-22. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03000-x. No abstract available.
- Kim LU, Johnson MR, Barton S, Nelson MR, Sontag G, Smith JR, Gotch FM, Gilmour JW. Evaluation of sperm washing as a potential method of reducing HIV transmission in HIV-discordant couples wishing to have children. AIDS. 1999 Apr 16;13(6):645-51. doi: 10.1097/00002030-199904160-00004.
- Leruez-Ville M, de Almeida M, Tachet A, Dulioust E, Guibert J, Mandelbrot L, Salmon D, Jouannet P, Rouzioux C. Assisted reproduction in HIV-1-serodifferent couples: the need for viral validation of processed semen. AIDS. 2002 Nov 22;16(17):2267-73. doi: 10.1097/00002030-200211220-00006.
- Lesage B, Vannin AS, Emiliani S, Debaisieux L, Englert Y, Liesnard C. Development and evaluation of a qualitative reverse-transcriptase nested polymerase chain reaction protocol for same-day viral validation of human immunodeficiency virus type 1 ribonucleic acid in processed semen. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):121-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.021. Epub 2006 Jun 6.
- Marina S, Marina F, Alcolea R, Exposito R, Huguet J, Nadal J, Verges A. Human immunodeficiency virus type 1--serodiscordant couples can bear healthy children after undergoing intrauterine insemination. Fertil Steril. 1998 Jul;70(1):35-9. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00102-2.
- Mandelbrot L, Heard I, Henrion-Geant E, Henrion R. Natural conception in HIV-negative women with HIV-infected partners. Lancet. 1997 Mar 22;349(9055):850-1. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61754-0. No abstract available.
- Pasquier C, Anderson D, Andreutti-Zaugg C, Baume-Berkenbosch R, Damond F, Devaux A, Englert Y, Galimand J, Gilling-Smith C, Guist'hau O, Hollander L, Leruez-Ville M, Lesage B, Maillard A, Marcelin AG, Schmitt MP, Semprini A, Vourliotis M, Xu C, Bujan L; CREAThE Network. Multicenter quality control of the detection of HIV-1 genome in semen before medically assisted procreation. J Med Virol. 2006 Jul;78(7):877-82. doi: 10.1002/jmv.20636.
- Politch JA, Mayer KH, Anderson DJ. Depletion of CD4+ T cells in semen during HIV infection and their restoration following antiretroviral therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Mar 1;50(3):283-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181989870.
- Politch JA, Xu C, Tucker L, Anderson DJ. Separation of human immunodeficiency virus type 1 from motile sperm by the double tube gradient method versus other methods. Fertil Steril. 2004 Feb;81(2):440-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.06.028.
- Quayle AJ, Xu C, Tucker L, Anderson DJ. The case against an association between HIV-1 and sperm: molecular evidence. J Reprod Immunol. 1998 Dec;41(1-2):127-36. doi: 10.1016/s0165-0378(98)00053-9.
- Quayle AJ, Xu C, Mayer KH, Anderson DJ. T lymphocytes and macrophages, but not motile spermatozoa, are a significant source of human immunodeficiency virus in semen. J Infect Dis. 1997 Oct;176(4):960-8. doi: 10.1086/516541.
- Sauer MV. Sperm washing techniques address the fertility needs of HIV-seropositive men: a clinical review. Reprod Biomed Online. 2005 Jan;10(1):135-40. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60815-2.
- Semprini AE, Levi-Setti P, Bozzo M, Ravizza M, Taglioretti A, Sulpizio P, Albani E, Oneta M, Pardi G. Insemination of HIV-negative women with processed semen of HIV-positive partners. Lancet. 1992 Nov 28;340(8831):1317-9. doi: 10.1016/0140-6736(92)92495-2.
- Semprini AE, Bujan L, Englert Y, Smith CG, Guibert J, Hollander L, Ohl J, Vernazza P. Establishing the safety profile of sperm washing followed by ART for the treatment of HIV discordant couples wishing to conceive. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2793-4; author reply 2794-5. doi: 10.1093/humrep/dem197. Epub 2007 Jul 3. No abstract available.
- Smith JR, Forster GE, Kitchen VS, Hooi YS, Munday PE, Paintin DB. Infertility management in HIV positive couples: a dilemma. BMJ. 1991 Jun 15;302(6790):1447-50. doi: 10.1136/bmj.302.6790.1447. No abstract available.
- Sunderam S, Hollander L, Macaluso M, Vucetich A, Jamieson DJ, Osimo F, Duerr A, Semprini AE. Safe conception for HIV discordant couples through sperm-washing: experience and perceptions of patients in Milan, Italy. Reprod Health Matters. 2008 May;16(31):211-9. doi: 10.1016/S0968-8080(08)31342-1.
- Vernazza PL, Gilliam BL, Dyer J, Fiscus SA, Eron JJ, Frank AC, Cohen MS. Quantification of HIV in semen: correlation with antiviral treatment and immune status. AIDS. 1997 Jul;11(8):987-93.
- Centers for Disease Control (CDC). Semen banking, organ and tissue transplantation, and HIV antibody testing. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1988 Feb 5;37(4):57-8, 63. No abstract available.
- Centers for Disease Control (CDC). HIV-1 infection and artificial insemination with processed semen. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1990 Apr 20;39(15):249, 255-6. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention. Revised guidelines for HIV counseling, testing, and referral. MMWR Recomm Rep. 2001 Nov 9;50(RR-19):1-57; quiz CE1-19a1-CE6-19a1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
11. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIV-IUI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy