Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrauterinní inseminace páru v rozporu s HIV

30. listopadu 2015 aktualizováno: Erma Drobnis, University of Missouri-Columbia

Intrauterinní inseminace u HIV-neshodných párů

Vyšetřovatelé navrhují léčit páry, které si přejí mít dítě, přičemž muž je HIV pozitivní a žena je HIV negativní. Vyšetřovatelé označují tyto páry za HIV neshodné. HIV pozitivní muž, který se neúčastní vysoce rizikových aktivit, přenese HIV na partnerku v průměru jeden z tisíce pohlavních styků bez kondomu. Aby se omezil přenos HIV, doporučuje se párům, které nesoulad s HIV, pohlavnímu styku úplně, nebo aby při každém pohlavním styku používali kondomy. Aby mohli mít dítě, mohou tito pacienti využít dárcovskou inseminaci. Pokud si přejí mít přirozené dítě infikovaného muže, mohou použít kombinaci léků muže ke snížení množství viru v jeho spermatu a použití kondomu s výjimkou doby ovulace, kdy žena produkuje vajíčko. To snižuje šanci na infekci ženy, ale studie ukázaly, že asi 4 % žen se tímto přístupem nakazí virem HIV. Alternativně mohou použít oplodnění ve zkumavce (IVF) s intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI), při níž se vajíčka odebírají ženě po hormonální stimulaci a jsou oplodněna v laboratoři injekcí jedné promyté spermie jejího manžela do každého vajíčka. Výsledná embrya lze přenést do dělohy manželky a/nebo zmrazit pro pozdější použití. Předpokládá se, že tyto postupy minimalizují riziko přenosu HIV (ačkoli počet případů je nízký), ale IVF-ICSI je velmi drahé a není možností pro každého. Jednodušší metodou používanou v Evropě již více než 15 let je odběr mužského spermatu, jeho promytí v laboratoři a testování vzorku spermatu na HIV před jeho umístěním do dělohy ženy (intrauterinní inseminace; IUI). I když riziko přenosu HIV na ženu u této metody pravděpodobně není nulové, více než 4000 hlášených inseminací nevedlo k infekci žádné pacientky nebo výsledného dítěte.

Přehled studie

Detailní popis

Do této studie budou zařazeny páry, které si přejí mít dítě, ve kterém je muž HIV séropozitivní a žena je HIV séronegativní. Pár bude informován o možnostech reprodukce, včetně oplodnění in vitro (IVF) dárcovskou inseminací a adopcí. Mužský pacient bude používat vhodnou terapii ke snížení viru v jeho spermatu. Sperma bude podrobeno speciálnímu mytí, aby se snížila virová kontaminace spermatu. Spermie se nejprve oddělí od leukocytů a dalších semenných složek centrifugací přes postupný gradient. Pohyblivé spermie budou odděleny od výsledné pelety krokem vyplavení, ve kterém se promyté spermie překryjí čerstvým médiem, do kterého spermie migrují. Konečná suspenze spermií bude uchovávána, zatímco se testování na HIV provádí pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR). Vzorky s negativním nálezem na HIV budou poté použity pro IUI (přehled: Gilling-Smith et al, 2006; Bujan et al 2007). S tímto přístupem pravděpodobně existuje určité riziko přenosu HIV na ženu a výsledné dítě; více než 4000 inseminací hlášených v Evropě za posledních 15 let však nevedlo k infekci žádné pacientky nebo výsledného dítěte. Žena bude sledována po dobu jednoho roku po poslední IUI za účelem posouzení sérokonverze. Pokud se dítě narodí, bude ve 3 měsících věku testováno na HIV.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Center for Reproductive Medicine & Fertility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pár musí:

  • potvrzují praktiky bezpečného sexu
  • znát HIV-stav svého partnera
  • být informováni o rizicích tohoto postupu a alternativách, včetně inseminace dárcem
  • mít schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • byla odeslána nebo se sama obrátila na Dr. Schust pro léčbu neplodnosti

Žena musí:

  • být ve věku 18-38 let
  • mít normální menstruační cyklus před cyklem IUI
  • být negativní na HIV, kapavku, chlamydie, syfilis, hepatitidu B a hepatitidu C
  • mít standardní hodnocení neplodnosti a být kandidátem na intrauterinní inseminaci

Muž musí:

  • být starší 18 let
  • být HIV-séropozitivní
  • být v péči specialisty na infekční onemocnění
  • onemocnění musí být pod kontrolou bez známek syndromu získané imunodeficience (AIDS), s virovou náloží <50 000 kopií/ml a počtem CD4 > 250 buněk/ml za období předchozích 6 měsíců
  • mají kvalitu spermatu odpovídající pro intrauterinní inseminaci

Pokud pár po IUI nedosáhne otěhotnění, může ve studii pokračovat v dalších 5 následujících cyklech léčby. Muž musí nadále dostávat péči o svůj HIV a nemoc musí být nadále pod kontrolou. Před každým cyklem inseminace musí každý pár podepsat atestační prohlášení, že dodržuje zásady bezpečného sexu, a podstoupit opakované testování na sexuálně přenosné infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danny J Schust, MD, University of Missouri-Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Erma Z Drobnis, PhD, University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIV-IUI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

3
Předplatit