Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inseminacja domaciczna par niezgodnych z HIV

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Erma Drobnis, University of Missouri-Columbia

Inseminacja domaciczna dla par niezgodnych z HIV

Badacze proponują leczenie par, które chcą mieć dziecko, w którym mężczyzna jest nosicielem wirusa HIV, a kobieta jest nosicielem wirusa HIV. Badacze nazywają te pary niezgodnymi z HIV. Mężczyzna zakażony wirusem HIV, który nie uczestniczy w czynnościach wysokiego ryzyka, przenosi wirusa HIV na partnerkę średnio raz na tysiąc aktów płciowych bez prezerwatywy. Aby ograniczyć przenoszenie wirusa HIV, parom niezgodnym z HIV radzi się, aby całkowicie unikały współżycia lub używały prezerwatyw podczas każdego stosunku płciowego. Aby mieć dziecko, pacjenci ci mogą skorzystać z inseminacji dawcy. Jeśli chcą mieć naturalne dziecko zarażonego mężczyzny, mogą zastosować kombinację leków mężczyzny w celu zmniejszenia ilości wirusa w jego nasieniu i użyć prezerwatywy, z wyjątkiem czasu owulacji, kiedy kobieta produkuje jajo. Zmniejsza to ryzyko zarażenia kobiety, ale badania wykazały, że przy zastosowaniu tej metody około 4% kobiet zostanie zakażonych wirusem HIV. Alternatywnie mogą zastosować zapłodnienie in vitro (IVF) z wewnątrzcytoplazmatycznym wstrzyknięciem plemnika (ICSI), w którym komórki jajowe są pobierane od kobiety po stymulacji hormonalnej i są zapładniane w laboratorium poprzez wstrzyknięcie pojedynczego umytego nasienia męża do każdego jaja. Powstałe zarodki można przenieść do macicy żony i/lub zamrozić do późniejszego wykorzystania. Uważa się, że procedury te minimalizują ryzyko przeniesienia wirusa HIV (chociaż liczba przypadków jest niska), ale IVF-ICSI jest bardzo drogie i nie jest opcją dla wszystkich. Prostszą metodą stosowaną od ponad 15 lat w Europie jest pobranie nasienia mężczyzny, przemycie nasienia w laboratorium i zbadanie próbki nasienia na obecność wirusa HIV przed umieszczeniem jej w macicy kobiety (inseminacja domaciczna; IUI). Chociaż ryzyko przeniesienia wirusa HIV na kobietę prawdopodobnie nie jest zerowe w przypadku tej metody, ponad 4000 zgłoszonych inseminacji nie spowodowało zakażenia żadnej pacjentki ani potomstwa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie obejmie pary, które chcą mieć dziecko, w którym mężczyzna jest seropozytywny, a kobieta seronegatywna. Para zostanie poinformowana o możliwościach rozrodczych, w tym o zapłodnieniu in vitro (IVF) i adopcji. Pacjent płci męskiej będzie stosował odpowiednią terapię w celu redukcji wirusa w nasieniu. Nasienie zostanie poddane specjalistycznemu myciu w celu zmniejszenia zanieczyszczenia wirusowego plemników. Plemniki są najpierw oddzielane od leukocytów i innych składników nasienia przez wirowanie w stopniowym gradiencie. Ruchliwe plemniki zostaną oddzielone od powstałego osadu przez etap pływania, w którym przemyte plemniki są pokrywane świeżą pożywką, do której plemniki migrują. Ostateczna zawiesina plemników będzie przechowywana, podczas gdy badanie na obecność wirusa HIV będzie przeprowadzane metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR). Próbki z ujemnym wynikiem na obecność wirusa HIV zostaną następnie wykorzystane do IUI (przegląd: Gilling-Smith i in., 2006; Bujan i in. 2007). Przypuszczalnie takie podejście wiąże się z pewnym ryzykiem przeniesienia wirusa HIV na kobietę i dziecko; jednak ponad 4000 inseminacji zgłoszonych w Europie w ciągu ostatnich 15 lat nie spowodowało zakażenia żadnej pacjentki ani dziecka. Kobieta będzie obserwowana przez rok po ostatniej IUI w celu oceny serokonwersji. Jeśli dziecko się urodzi, zostanie poddane testowi na obecność wirusa HIV w wieku 3 miesięcy.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Center for Reproductive Medicine & Fertility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Para musi:

  • potwierdzają bezpieczne praktyki seksualne
  • znać status HIV swojego partnera
  • zostać poinformowany o ryzyku związanym z tą procedurą i alternatywami, w tym inseminacją dawcy
  • mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • została skierowana lub sama zgłosiła się do dr Schusta w celu leczenia niepłodności

Kobieta musi:

  • mieć 18-38 lat
  • mieć normalny cykl menstruacyjny przed cyklem IUI
  • być ujemny w kierunku HIV, rzeżączki, chlamydii, kiły, zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C
  • mieć standardową ocenę niepłodności i być kandydatem do inseminacji domacicznej

Mężczyzna musi:

  • mieć co najmniej 18 lat
  • być seropozytywnym wirusem HIV
  • być pod opieką specjalisty chorób zakaźnych
  • choroba musi być pod kontrolą bez objawów zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), z wiremią <50 000 kopii/ml i liczbą CD4 > 250 komórek/ml w okresie poprzedzających 6 miesięcy
  • mieć jakość nasienia odpowiednią do inseminacji domacicznej

Jeśli para nie zajdzie w ciążę po IUI, może kontynuować badanie przez 5 dodatkowych cykli leczenia. Mężczyzna musi nadal otrzymywać opiekę związaną z HIV, a choroba musi być nadal pod kontrolą. Przed każdym cyklem inseminacji para musi podpisać oświadczenie, że przestrzega bezpiecznych praktyk seksualnych i poddać się powtórnym badaniom na obecność infekcji przenoszonych drogą płciową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Danny J Schust, MD, University of Missouri-Columbia
  • Główny śledczy: Erma Z Drobnis, PhD, University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIV-IUI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Subskrybuj