2 つのコンタクト レンズの臨床性能の比較
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
2 つのシリコーン ハイドロゲル頻繁交換コンタクト レンズの臨床評価
この研究の目的は、2 つのコンタクト レンズの臨床性能を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
379
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72116
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California
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Campbell、California、アメリカ、95008
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
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Miami、Florida、アメリカ、33155
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02140
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Missouri
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Blue Springs、Missouri、アメリカ、64015
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
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Ohio
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Chagrin Falls、Ohio、アメリカ、44023
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North Olmsted、Ohio、アメリカ、44070
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Warren、Ohio、アメリカ、44484
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Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
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South Dakota
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Chamberlain、South Dakota、アメリカ、57325
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Hot Springs、South Dakota、アメリカ、57747
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、アメリカ、38134
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、757703
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
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Wisconsin
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West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日常的にソフトレンズを着用している方。
- 両眼の遠見視力矯正が必要です。
- -1.00D と -6.00D の間のコンタクト レンズの球面距離の屈折を持っています。
- -両眼の屈折乱視が1.00D以下。
- 20/30 以上の補正距離視力を達成する。
- 異常や病気の証拠のない正常な目を持っています。
除外基準:
- 老視矯正が必要です。
- 目薬が必要です。
- グレード 3 または 4 の眼の異常。
- 複数の領域でのグレード 3 の角膜染色。
- 屈折矯正手術を受けています。
- -研究登録前の8週間以内のその他の怪我または眼科手術。
- 涙液分泌異常あり。
- コンタクトレンズのフィッティングを妨げる既存の眼刺激。
- 円錐角膜またはその他の角膜の凹凸があります。
- 過去 8 週間のポリメチル メタクリレート (PMMA)、ハイブリッドまたは硬質ガス透過性 (RGP) の摩耗。
- トーリック、マルチフォーカル、または長期装用の習慣的なコンタクト レンズを着用している。
- レンズ装用または治療を禁忌とする全身疾患は、視力またはレンズ装用の成功に影響を与えます。
- 糖尿病。
- 感染症または免疫抑制疾患。
- -慢性眼疾患の病歴（緑内障や加齢黄斑変性など）。
- -登録時の妊娠、授乳、または妊娠の計画。
- -過去30日間の同時臨床試験または別の試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：セノフィルコンA両目
ソフト コンタクト レンズを 2 週間毎日装用し、2 週間で交換します。
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ソフトコンタクトレンズ、2週間交換目安
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ACTIVE_COMPARATOR：ロトラフィルコンB両眼
ソフト コンタクト レンズを 4 週間毎日装用し、4 週間で交換します。
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4週間の交換が必要なソフトコンタクトレンズ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均角膜染色
時間枠：2週間
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全体のスコアは、角膜の 5 つの領域のそれぞれの合計スコアの平均です。
最小平均スコアは 0 で、最大平均スコアは 3 です。角膜の 5 つの領域 (中央、上、下、鼻、および側頭) にわたる染色の重症度によって示される角膜表面の異常は、以下のスケールを使用して研究者によって評価されました。 : 0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度。
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2週間
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視力
時間枠：2週間
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視力は、調査員がスネレンチャートを使用して評価し、最小解像角の対数 (logMAR) に変換しました。
logMAR 理想値は 0.0 で、20/20 スネレン視力を表します。
logMAR 値 > 0.00 は理想よりも視力が悪いことを示し、値 <0.00 は理想よりも視力が高いことを示します。
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2週間
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全体的な快適さ
時間枠：2週間
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2 週間の装用後、被験者は、次の尺度を使用して、試験用コンタクト レンズ (セノフィルコン A およびロトラフィルコン B) の全体的な快適性に関する電話調査の質問に回答しました: 5 = 優れている、4 = 非常に良い、3 = 良い、2 = 普通、 1=悪い。
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2週間
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全体的な快適さ
時間枠：2週間と4週間
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4 週間の装用後、被験者は、次の尺度を使用して研究用コンタクト レンズ (ロトラフィルコン B) の全体的な快適性に関する電話調査の質問に回答しました: 5 = 非常に良い、4 = 非常に良い、3 = 良い、2 = 普通、1 = 悪い.
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2週間と4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輪部発赤
時間枠：2週間
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治験責任医師は、次の尺度を使用して輪部発赤を評価しました: 0=なし、1=微量、2=軽度、3=中等度、4=重度
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2週間
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眼球発赤
時間枠：2週間
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治験責任医師は、次のスケールを使用して眼球発赤を評価しました: 0=なし、1=微量、2=軽度、3=中等度、4=重度
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2週間
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乾燥の症状
時間枠：2週間
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被験者は、次の尺度を使用して、研究用コンタクトレンズを着用している間の乾燥感の頻度に関する電話調査の質問に回答しました：1=極度、2=中程度、3=わずか、4=なし。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sheila, B Hickson-Curran, BSc, MCOptom、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。