Сравнение клинических характеристик двух контактных линз
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Клиническая оценка двух силикон-гидрогелевых контактных линз для частой замены
Целью данного исследования является сравнение клинических характеристик двух контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
379
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72116
-
-
California
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02140
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Соединенные Штаты, 64015
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Соединенные Штаты, 44023
-
North Olmsted, Ohio, Соединенные Штаты, 44070
-
Warren, Ohio, Соединенные Штаты, 44484
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Соединенные Штаты, 57325
-
Hot Springs, South Dakota, Соединенные Штаты, 57747
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38134
-
Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 757703
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Существующий ежедневный носитель мягких линз.
- Требуется коррекция зрения вдаль на оба глаза.
- Иметь сферическую рефракцию контактных линз на расстоянии от -1,00 дптр до -6,00 дптр.
- Иметь рефракционный астигматизм менее или равный 1,00 дптр на обоих глазах.
- Достигните 20/30 или лучше скорректированной остроты зрения вдаль.
- Иметь нормальные глаза без признаков аномалии или заболевания.
Критерий исключения:
- Требуется коррекция пресбиопии.
- Требуются глазные препараты.
- Глазные аномалии 3 или 4 степени.
- Окрашивание роговицы 3 степени в более чем одной области.
- Сделал рефракционную операцию.
- Любая другая травма или операция на глазах в течение 8 недель до включения в исследование.
- Имеет аномальные слезные выделения.
- Существующее ранее раздражение глаз, препятствующее подбору контактных линз.
- Кератоконус или другие дефекты роговицы.
- Износ полиметилметакрилата (ПММА), гибридного или жесткого газопроницаемого материала (RGP) за предыдущие 8 недель.
- Носит обычные контактные линзы: торические, мультифокальные или линзы длительного ношения.
- Любое системное заболевание, при котором ношение линз противопоказано или лечение которых может повлиять на зрение или успешное ношение линз.
- Диабетический.
- Инфекционное или иммуносупрессивное заболевание.
- Хронические заболевания глаз в анамнезе (например, глаукома или возрастная дегенерация желтого пятна).
- Беременность, лактация или планирование беременности на момент регистрации.
- Участие в любом параллельном клиническом исследовании или в другом исследовании за последние 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: сенофилкон А оба глаза
Мягкие контактные линзы носят ежедневно в течение 2 недель с двухнедельным режимом замены.
|
мягкие контактные линзы, показана замена через 2 недели
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: лотрафилкон В оба глаза
Мягкие контактные линзы носят ежедневно в течение 4 недель с заменой через 4 недели.
|
показана мягкая контактная линза с заменой через 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее окрашивание роговицы
Временное ограничение: 2 недели
|
Общий балл представляет собой среднее из общих баллов каждой из пяти областей роговицы.
Минимальный средний балл равен 0, а максимальный средний балл равен 3. Аномалии поверхности роговицы, на которые указывает тяжесть окрашивания в пяти областях роговицы (центральной, верхней, нижней, носовой и височной), оценивались исследователем по следующей шкале. : 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
|
2 недели
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 2 недели
|
Острота зрения оценивалась исследователем с помощью таблицы Снеллена и преобразовывалась в логарифм минимального угла разрешения (logMAR).
logMAR Ideal равен 0,0 и соответствует остроте зрения по шкале Снеллена 20/20.
Значения logMAR > 0,00 указывают на то, что зрение хуже идеального, а значения <0,00 указывают на то, что зрение выше идеального.
|
2 недели
|
|
Общий комфорт
Временное ограничение: 2 недели
|
Через две недели ношения испытуемые ответили на вопрос телефонного опроса об общем комфорте исследуемых контактных линз (сенофилкон А и лотрафилкон В) по следующей шкале: 5 = отлично, 4 = очень хорошо, 3 = хорошо, 2 = удовлетворительно, 1 = плохо.
|
2 недели
|
|
Общий комфорт
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
Через четыре недели ношения испытуемые ответили на вопрос телефонного опроса об общем комфорте исследуемых контактных линз (лотрафилкон В) по следующей шкале: 5=отлично, 4=очень хорошо, 3=хорошо, 2=удовлетворительно, 1=плохо. .
|
2 недели и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лимбальное покраснение
Временное ограничение: 2 недели
|
Исследователь оценил покраснение лимба по следующей шкале: 0 = нет, 1 = следы, 2 = слабое, 3 = умеренное, 4 = сильное.
|
2 недели
|
|
Бульбарное покраснение
Временное ограничение: 2 недели
|
Исследователь оценил бульбарное покраснение по следующей шкале: 0 = нет, 1 = следы, 2 = легкие, 3 = умеренные, 4 = тяжелые.
|
2 недели
|
|
Симптомы сухости
Временное ограничение: 2 недели
|
Субъекты ответили на вопрос телефонного опроса относительно частоты ощущения сухости при ношении исследуемых контактных линз, используя следующую шкалу: 1 = Крайняя, 2 = Умеренная, 3 = Незначительная, 4 = Нет.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sheila, B Hickson-Curran, BSc, MCOptom, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-0907
- PHNX-518
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .