Klinisk prestandajämförelse av två kontaktlinser
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Klinisk utvärdering av två silikonhydrogel-kontaktlinser som ofta byts ut
Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska prestandan hos två kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
379
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72116
-
-
California
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02140
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Förenta staterna, 64015
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Förenta staterna, 44023
-
North Olmsted, Ohio, Förenta staterna, 44070
-
Warren, Ohio, Förenta staterna, 44484
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02888
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Förenta staterna, 57325
-
Hot Springs, South Dakota, Förenta staterna, 57747
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38134
-
Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 757703
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Befintlig daglig linsbärare.
- Kräv en avståndsvisuell korrigering på båda ögonen.
- Ha en kontaktlins sfärisk avståndsbrytning mellan -1,00D och -6,00D.
- Har brytningsastigmatism mindre än eller lika med 1,00D i båda ögonen.
- Uppnå 20/30 eller bättre korrigerad avståndsskärpa.
- Ha normala ögon utan tecken på abnormitet eller sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Kräver presbyopisk korrigering.
- Kräver ögonmediciner.
- Grad 3 eller 4 okulära abnormiteter.
- Grad 3 hornhinnefärgning i mer än en region.
- Har genomgått brytningsoperation.
- Alla andra skador eller ögonkirurgi inom 8 veckor före studieregistrering.
- Har onormala tåresekret.
- Redan existerande ögonirritation som skulle förhindra kontaktlinspassning.
- Har keratokonus eller annan oregelbundenhet i hornhinnan.
- Polymetylmetakrylat (PMMA), Hybrid eller Rigid Gas Permeable (RGP) slitage under de föregående 8 veckorna.
- Bär vanliga kontaktlinser som är toriska, multifokala eller slitna längre.
- Varje systemisk sjukdom som skulle kontraindicera linsbruk eller medicinsk behandling av skulle påverka synen eller framgångsrikt linsbruk.
- Diabetiker.
- Infektiös eller immunsuppressiv sjukdom.
- Historik av kronisk ögonsjukdom (t.ex. glaukom eller åldersrelaterad makuladegeneration).
- Graviditet, amning eller planering av graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.
- Deltagande i någon samtidig klinisk prövning eller i en annan prövning under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A båda ögonen
mjuk kontaktlins som bärs dagligen i 2 veckor, med en 2-veckors ersättningsbehandling.
|
mjuk kontaktlins, 2 veckors byte rekommenderas
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B båda ögonen
mjuka kontaktlinser som bärs dagligen i 4 veckor, med en 4-veckors ersättningsbehandling
|
mjuk kontaktlins med 4 veckors ersättning indikerad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig kornealfärgning
Tidsram: 2 veckor
|
Den totala poängen är genomsnittet av de totala poängen för var och en av fem regioner av hornhinnan.
Minsta medelpoäng är 0 och maximal medelpoäng är 3. Abnormalitet i hornhinnan, vilket indikeras av svårighetsgraden av färgning över fem regioner av hornhinnan (centrala, övre, nedre, nasala och temporala) bedömdes av utredaren med hjälp av följande skala : 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår.
|
2 veckor
|
|
Synskärpa
Tidsram: 2 veckor
|
Synskärpan bedömdes av utredaren med hjälp av Snellen-diagrammet och omvandlades till logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR).
logMAR ideal är 0,0 och representerar 20/20 Snellen synskärpa.
logMAR-värden > 0,00 indikerar syn sämre än idealet och värden <0,00 indikerar syn större än idealet.
|
2 veckor
|
|
Övergripande komfort
Tidsram: 2 veckor
|
Efter två veckors användning svarade försökspersonerna på en telefonenkätfråga angående övergripande komfort för studiens kontaktlinser (senofilcon A och lotrafilcon B) med hjälp av följande skala: 5=utmärkt, 4=mycket bra, 3=bra, 2=tillfredsställande, 1=dålig.
|
2 veckor
|
|
Övergripande komfort
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
|
Efter fyra veckors användning svarade försökspersonerna på en telefonenkätfråga angående övergripande komfort för studiens kontaktlinser (lotrafilcon B) med hjälp av följande skala: 5=utmärkt, 4=mycket bra, 3=bra, 2=tillfredsställande, 1=dålig .
|
2 veckor och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Limbal rodnad
Tidsram: 2 veckor
|
Utredaren bedömde limbal rodnad med hjälp av följande skala: 0=Ingen, 1=Spår, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår
|
2 veckor
|
|
Bulbar rodnad
Tidsram: 2 veckor
|
Utredaren bedömde bulbar rodnad med hjälp av följande skala: 0=Ingen, 1=Spår, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår
|
2 veckor
|
|
Symtom på torrhet
Tidsram: 2 veckor
|
Försökspersonerna svarade på en telefonenkätfråga angående frekvensen av torrhetskänslan när de använde studiens kontaktlinser med följande skala: 1=Extrem, 2=Måttlig, 3=Lätt, 4=Ingen
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sheila, B Hickson-Curran, BSc, MCOptom, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2009
Första postat (UPPSKATTA)
11 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-0907
- PHNX-518
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .