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Comparaison des performances cliniques de deux lentilles de contact

18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Évaluation clinique de deux lentilles de contact à remplacement fréquent en silicone hydrogel

Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques de deux lentilles de contact.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

379

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72116
    • California
      • Campbell, California, États-Unis, 95008
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02140
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, États-Unis, 64015
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, États-Unis, 44023
      • North Olmsted, Ohio, États-Unis, 44070
      • Warren, Ohio, États-Unis, 44484
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, États-Unis, 57325
      • Hot Springs, South Dakota, États-Unis, 57747
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38134
      • Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 757703
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Porteur quotidien de lentilles souples.
  • Nécessite une correction visuelle à distance dans les deux yeux.
  • Avoir une distance de réfraction sphérique des lentilles de contact entre -1.00D et -6.00D.
  • Avoir un astigmatisme réfractif inférieur ou égal à 1,00D dans les deux yeux.
  • Atteignez une acuité de distance corrigée de 20/30 ou mieux.
  • Avoir des yeux normaux sans aucun signe d'anomalie ou de maladie.

Critère d'exclusion:

  • Nécessite une correction presbyte.
  • Nécessite des médicaments oculaires.
  • Anomalies oculaires de grade 3 ou 4.
  • Coloration cornéenne de grade 3 dans plus d'une région.
  • A subi une chirurgie réfractive.
  • Toute autre blessure ou chirurgie oculaire dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude.
  • A des sécrétions lacrymales anormales.
  • Irritation oculaire préexistante qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact.
  • A un kératocône ou une autre irrégularité cornéenne.
  • Port de polyméthacrylate de méthyle (PMMA), hybride ou rigide perméable aux gaz (RGP) au cours des 8 dernières semaines.
  • Porte des lentilles de contact habituelles qui sont toriques, multifocales ou à port prolongé.
  • Toute maladie systémique qui contre-indiquerait le port de lentilles ou le traitement médical affecterait la vision ou le port réussi de lentilles.
  • Diabétique.
  • Maladie infectieuse ou immunosuppressive.
  • Antécédents de maladie oculaire chronique (par exemple glaucome ou dégénérescence maculaire liée à l'âge).
  • Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse au moment de l'inscription.
  • Participation à tout essai clinique simultané ou à un autre essai au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A les deux yeux
lentilles de contact souples portées quotidiennement pendant 2 semaines, avec un régime de remplacement de 2 semaines.
Dispositif: sénofilcon A
lentille de contact souple, remplacement de 2 semaines indiqué
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B les deux yeux
lentille de contact souple portée quotidiennement pendant 4 semaines, avec un régime de remplacement de 4 semaines
Dispositif: lotrafilcon B
lentille de contact souple avec un remplacement de 4 semaines indiqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration cornéenne moyenne
Délai: 2 semaines
Le score global est la moyenne des scores totaux de chacune des cinq régions de la cornée. Le score moyen minimum est de 0 et le score moyen maximum est de 3. L'anomalie de la surface cornéenne telle qu'indiquée par la sévérité de la coloration sur cinq régions de la cornée (centrale, supérieure, inférieure, nasale et temporale) a été évaluée par l'investigateur à l'aide de l'échelle suivante : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère.
2 semaines
Acuité visuelle
Délai: 2 semaines
L'acuité visuelle a été évaluée par l'investigateur à l'aide du diagramme de Snellen et convertie en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR). L'idéal logMAR est de 0,0 et représente une acuité visuelle Snellen de 20/20. Les valeurs logMAR > 0,00 indiquent une vision inférieure à l'idéal et les valeurs < 0,00 indiquent une vision supérieure à l'idéal.
2 semaines
Confort général
Délai: 2 semaines
Après deux semaines de port, les sujets ont répondu à une question d'enquête téléphonique concernant le confort général des lentilles de contact de l'étude (sénofilcon A et lotrafilcon B) en utilisant l'échelle suivante : 5 = excellent, 4 = très bon, 3 = bon, 2 = passable, 1=pauvre.
2 semaines
Confort général
Délai: 2 semaines et 4 semaines
Après quatre semaines de port, les sujets ont répondu à une question d'enquête téléphonique concernant le confort général des lentilles de contact de l'étude (lotrafilcon B) en utilisant l'échelle suivante : 5 = excellent, 4 = très bon, 3 = bon, 2 = passable, 1 = mauvais .
2 semaines et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rougeur limbique
Délai: 2 semaines
L'investigateur a évalué la rougeur limbique à l'aide de l'échelle suivante : 0 = aucune, 1 = trace, 2 = légère, 3 = modérée, 4 = sévère
2 semaines
Rougeur bulbaire
Délai: 2 semaines
L'investigateur a évalué la rougeur bulbaire à l'aide de l'échelle suivante : 0 = aucune, 1 = trace, 2 = légère, 3 = modérée, 4 = sévère
2 semaines
Symptômes de sécheresse
Délai: 2 semaines
Les sujets ont répondu à une question d'enquête téléphonique concernant la fréquence de la sensation de sécheresse lors du port des lentilles de contact de l'étude en utilisant l'échelle suivante : 1 = extrême, 2 = modéré, 3 = léger, 4 = aucun
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Collaborateurs

Visioncare Research Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sheila, B Hickson-Curran, BSc, MCOptom, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

11 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-0907
  • PHNX-518

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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