두 콘택트렌즈의 임상 성능 비교
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
실리콘하이드로겔 수시교체 콘택트렌즈 2종의 임상적 평가
본 연구의 목적은 두 콘택트렌즈의 임상적 성능을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
379
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72116
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Miami, Florida, 미국, 33155
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02140
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Missouri
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Blue Springs, Missouri, 미국, 64015
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
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Ohio
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Chagrin Falls, Ohio, 미국, 44023
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North Olmsted, Ohio, 미국, 44070
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Warren, Ohio, 미국, 44484
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
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South Dakota
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Chamberlain, South Dakota, 미국, 57325
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Hot Springs, South Dakota, 미국, 57747
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38134
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 757703
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기존 데일리 소프트렌즈 착용자.
- 양쪽 눈의 거리 시력 교정이 필요합니다.
- -1.00D에서 -6.00D 사이의 콘택트 렌즈 구면 거리 굴절이 있어야 합니다.
- 양쪽 눈의 굴절 난시가 1.00D 이하입니다.
- 20/30 이상의 교정 원거리 시력을 달성하십시오.
- 이상이나 질병의 증거가 없는 정상적인 눈을 가집니다.
제외 기준:
- 노안 교정이 필요합니다.
- 안약이 필요합니다.
- 3등급 또는 4등급 안구 이상.
- 하나 이상의 지역에서 3 등급 각막 염색.
- 굴절 수술을 받았습니다.
- 연구 등록 전 8주 이내의 기타 부상 또는 안구 수술.
- 비정상적인 눈물 분비물이 있습니다.
- 콘택트렌즈 피팅을 방해하는 기존의 안구 자극.
- 원추 각막 또는 기타 각막 불규칙성이 있습니다.
- 지난 8주 동안 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA), 하이브리드 또는 RGP(경질 가스 투과성) 마모.
- 토릭, 다초점 또는 장기간 착용하는 습관적인 콘택트 렌즈를 착용합니다.
- 렌즈 착용이나 의학적 치료를 금하는 전신 질환은 시력이나 성공적인 렌즈 착용에 영향을 미칩니다.
- 당뇨병 환자.
- 감염성 또는 면역억제성 질환.
- 만성 안구 질환(예: 녹내장 또는 연령 관련 황반 변성)의 병력.
- 등록 당시 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 지난 30일 동안 동시 임상 시험 또는 다른 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 세노필콘 A 양안
소프트 콘택트렌즈는 2주간 매일 착용하고 2주간 교체합니다.
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소프트 콘택트렌즈, 2주 교체 필요
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ACTIVE_COMPARATOR: 로트라필콘 B 양안
4주 동안 매일 소프트 콘택트 렌즈 착용, 4주 교체 요법
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4주 교체가 포함된 소프트 콘택트 렌즈가 표시되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 각막 염색
기간: 이주
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전체 점수는 각막의 5개 영역 각각의 총점의 평균입니다.
최소 평균 점수는 0점이고 최대 평균 점수는 3점입니다. 각막의 5개 영역(중앙, 상부, 하부, 비강 및 관자놀이)에 걸친 염색의 중증도로 표시되는 각막 표면 이상은 다음 척도를 사용하여 조사자가 평가했습니다. : 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=심각함.
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이주
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시력
기간: 이주
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Snellen 차트를 사용하여 조사자가 시력을 평가하고 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 변환했습니다.
logMAR 이상은 0.0이며 20/20 Snellen 시력을 나타냅니다.
logMAR 값 > 0.00은 이상적인 시력보다 시력이 좋지 않음을 나타내고 <0.00 값은 이상적인 시력보다 큰 시력을 나타냅니다.
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이주
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전반적인 편안함
기간: 이주
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착용 2주 후, 피험자는 연구 콘택트 렌즈(세노필콘 A 및 로트라필콘 B)의 전반적인 편안함에 관한 전화 설문 조사 질문에 다음 척도를 사용하여 응답했습니다: 5=우수함, 4=매우 좋음, 3=좋음, 2=보통, 1=나쁨.
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이주
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전반적인 편안함
기간: 2주와 4주
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착용 4주 후, 대상자는 연구 콘택트 렌즈(lotrafilcon B)의 전반적인 편안함에 관한 전화 설문 조사 질문에 다음 척도를 사용하여 응답했습니다: 5=우수함, 4=매우 좋음, 3=좋음, 2=보통, 1=나쁨 .
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2주와 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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윤부 발적
기간: 이주
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연구자는 다음 척도를 사용하여 윤부 발적을 평가했습니다: 0=없음, 1=흔적, 2=경증, 3=중간, 4=심각
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이주
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구근 발적
기간: 이주
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연구자는 다음 척도를 사용하여 안구 홍조를 평가했습니다: 0=없음, 1=자취, 2=경증, 3=중간, 4=심각
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이주
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건조의 증상
기간: 이주
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피험자는 다음 척도를 사용하여 연구 콘택트 렌즈를 착용하는 동안 건조함을 느끼는 빈도에 관한 전화 설문 조사 질문에 응답했습니다: 1=매우 심함, 2=보통, 3=약간, 4=없음
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sheila, B Hickson-Curran, BSc, MCOptom, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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