Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání klinického výkonu dvou kontaktních čoček

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Klinické hodnocení dvou často vyměňovaných silikon-hydrogelových kontaktních čoček

Účelem této studie je porovnat klinický výkon dvou kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

379

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72116
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02140
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Spojené státy, 64015
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Spojené státy, 44023
      • North Olmsted, Ohio, Spojené státy, 44070
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44484
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Spojené státy, 57325
      • Hot Springs, South Dakota, Spojené státy, 57747
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38134
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 757703
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stávající denní nositel měkkých čoček.
  • Vyžaduje korekci zraku na dálku u obou očí.
  • Mít sférickou vzdálenost lomu kontaktní čočky mezi -1,00D a -6,00D.
  • Mít refrakční astigmatismus menší nebo rovný 1,00 D v obou očích.
  • Dosáhněte 20/30 nebo lepší korigované ostrosti na dálku.
  • Mít normální oči bez známek abnormality nebo nemoci.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje presbyopickou korekci.
  • Vyžaduje oční léky.
  • Oční abnormality 3. nebo 4. stupně.
  • Barvení rohovky 3. stupně ve více než jedné oblasti.
  • Prodělal refrakční operaci.
  • Jakékoli jiné zranění nebo oční operace během 8 týdnů před zařazením do studie.
  • Má abnormální sekreci slz.
  • Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
  • Má keratokonus nebo jinou nepravidelnost rohovky.
  • Polymethylmethakrylát (PMMA), hybridní nebo tuhý plyn propustný (RGP) opotřebení v předchozích 8 týdnech.
  • Nosí obvyklé kontaktní čočky, které jsou torické, multifokální nebo nosí prodloužené nošení.
  • Jakékoli systémové onemocnění, které by kontraindikovalo nošení čoček nebo lékařskou léčbu, by ovlivnilo vidění nebo úspěšné nošení čoček.
  • Diabetik.
  • Infekční nebo imunosupresivní onemocnění.
  • Chronické oční onemocnění v anamnéze (např. glaukom nebo věkem podmíněná makulární degenerace).
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v době zápisu.
  • Účast v jakékoli souběžné klinické studii nebo v jiné studii v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A obě oči
měkké kontaktní čočky používané denně po dobu 2 týdnů s 2týdenním režimem výměny.
Přístroj: senofilcon A
měkké kontaktní čočky, indikována 2týdenní výměna
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B obě oči
měkké kontaktní čočky používané denně po dobu 4 týdnů se 4týdenním režimem výměny
Přístroj: lotrafilcon B
měkké kontaktní čočky s indikovanou 4týdenní výměnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné barvení rohovky
Časové okno: 2 týdny
Celkové skóre je průměr celkových skóre každé z pěti oblastí rohovky. Minimální průměrné skóre je 0 a maximální průměrné skóre je 3. Abnormality povrchu rohovky, jak je indikována závažností zabarvení v pěti oblastech rohovky (centrální, horní, dolní, nazální a temporální), byla hodnocena zkoušejícím pomocí následující škály : 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné.
2 týdny
Zraková ostrost
Časové okno: 2 týdny
Zraková ostrost byla hodnocena vyšetřovatelem pomocí Snellenova diagramu a převedena na logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR). ideální logMAR je 0,0 a představuje 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti. Hodnoty logMAR > 0,00 znamenají horší vidění, než je ideální a hodnoty <0,00 znamenají lepší vidění, než je ideální.
2 týdny
Celkový komfort
Časové okno: 2 týdny
Po dvou týdnech nošení subjekty odpověděly na otázku telefonického průzkumu týkající se celkového komfortu studijních kontaktních čoček (senofilcon A a lotrafilcon B) pomocí následující stupnice: 5 = vynikající, 4 = velmi dobré, 3 = dobré, 2 = uspokojivé, 1 = chudý.
2 týdny
Celkový komfort
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Po čtyřech týdnech nošení odpověděli subjekty na otázku telefonického průzkumu týkající se celkového komfortu studijních kontaktních čoček (lotrafilcon B) pomocí následující stupnice: 5 = vynikající, 4 = velmi dobré, 3 = dobré, 2 = dobré, 1 = špatné .
2 týdny a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zarudnutí končetin
Časové okno: 2 týdny
Vyšetřovatel hodnotil zarudnutí končetin pomocí následující stupnice: 0 = žádné, 1 = stopy, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné
2 týdny
Bulbar Redness
Časové okno: 2 týdny
Výzkumník vyhodnotil bulbární zarudnutí pomocí následující stupnice: 0 = žádné, 1 = stopy, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné
2 týdny
Příznaky sucha
Časové okno: 2 týdny
Subjekty odpověděly na otázku z telefonického průzkumu týkající se frekvence pocitu suchosti při nošení studijních kontaktních čoček pomocí následující stupnice: 1=extrémní, 2=střední, 3=mírné, 4=žádné
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Spolupracovníci

Visioncare Research Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sheila, B Hickson-Curran, BSc, MCOptom, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-0907
  • PHNX-518

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na senofilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit