Két kontaktlencse klinikai teljesítményének összehasonlítása
2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Két gyakran cserélhető szilikon-hidrogél kontaktlencse klinikai értékelése
A vizsgálat célja két kontaktlencse klinikai teljesítményének összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
379
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72116
-
-
California
-
Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02140
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Egyesült Államok, 64015
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Egyesült Államok, 44023
-
North Olmsted, Ohio, Egyesült Államok, 44070
-
Warren, Ohio, Egyesült Államok, 44484
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02888
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Egyesült Államok, 57325
-
Hot Springs, South Dakota, Egyesült Államok, 57747
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok, 38134
-
Brentwood, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 757703
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meglévő, mindennapos puha lencsét viselő.
- Távoli látáskorrekciót igényel mindkét szemen.
- A kontaktlencse gömbi távolságú fénytörése -1,00D és -6,00D között legyen.
- A refrakciós asztigmatizmus mindkét szemében kisebb vagy egyenlő, mint 1,00D.
- 20/30 vagy jobb korrigált távolságélesség elérése.
- Normál szeme legyen, rendellenesség vagy betegség jele nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Presbyopiás korrekciót igényel.
- Szemészeti gyógyszereket igényel.
- 3. vagy 4. fokozatú szemészeti rendellenességek.
- 3. fokozatú szaruhártya festődés egynél több régióban.
- Refrakciós műtéten esett át.
- Bármilyen más sérülés vagy szemműtét a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 8 héten belül.
- Rendellenes könnyváladék van.
- Már meglévő szemirritáció, amely kizárja a kontaktlencse illesztését.
- Keratoconusa vagy egyéb szaruhártya-rendellenessége van.
- Polimetil-metakrilát (PMMA), hibrid vagy merev gázáteresztő (RGP) kopás az elmúlt 8 hétben.
- Szokásos tórikus, multifokális vagy hosszabb ideig viselt kontaktlencséket visel.
- Bármilyen szisztémás betegség, amely ellenjavallt lencseviselésnek vagy orvosi kezelésének, hatással lehet a látásra vagy a sikeres lencseviselésre.
- Cukorbeteg.
- Fertőző vagy immunszuppresszív betegség.
- Krónikus szembetegség a kórelőzményben (pl. glaukóma vagy korral összefüggő makuladegeneráció).
- Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a beiratkozáskor.
- Részvétel bármely párhuzamos klinikai vizsgálatban vagy egy másik vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A mindkét szemét
2 hétig naponta hordott lágy kontaktlencse, 2 hetes cserekezeléssel.
|
lágy kontaktlencse, 2 hetes csere javasolt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B mindkét szemét
4 hétig naponta hordott lágy kontaktlencse, 4 hetes cserekezeléssel
|
lágy kontaktlencse 4 hetes csere javasolt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos szaruhártya festés
Időkeret: 2 hét
|
Az összpontszám a szaruhártya öt régiójának összpontszámának átlaga.
A minimális átlagos pontszám 0, a maximális átlagos pontszám 3. A szaruhártya felszíni rendellenességét, amelyet a szaruhártya öt régiójában (centrális, felső, alsó, nazális és temporális) a festődés súlyossága jelez, a vizsgáló a következő skála segítségével értékelte. : 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos.
|
2 hét
|
|
Látásélesség
Időkeret: 2 hét
|
A látásélességet a vizsgáló Snellen-diagram segítségével értékelte, és a minimális felbontási szög logaritmusára (logMAR) konvertálta.
A logMAR ideális értéke 0,0, és 20/20 Snellen látásélességet jelent.
A logMAR > 0,00 az ideálisnál gyengébb látást, a 0,00 alatti értékek pedig az ideálisnál jobb látást jeleznek.
|
2 hét
|
|
Általános kényelem
Időkeret: 2 hét
|
Két hét viselés után az alanyok a vizsgálati kontaktlencsék (senofilcon A és lotrafilcon B) általános kényelmével kapcsolatos telefonos kérdőívre válaszoltak a következő skála segítségével: 5 = kiváló, 4 = nagyon jó, 3 = jó, 2 = megfelelő, 1 = szegény.
|
2 hét
|
|
Általános kényelem
Időkeret: 2 hét és 4 hét
|
Négy hét viselés után az alanyok a vizsgálati kontaktlencsék (lotrafilcon B) általános kényelmével kapcsolatos telefonos kérdőívre válaszoltak a következő skála használatával: 5 = kiváló, 4 = nagyon jó, 3 = jó, 2 = megfelelő, 1 = rossz .
|
2 hét és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Limbális vörösség
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgáló a végtag vörösségét a következő skála segítségével értékelte: 0=nincs, 1=nyom, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos
|
2 hét
|
|
Bulbar vörösség
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgáló a bulbák vörösségét a következő skála segítségével értékelte: 0 = nincs, 1 = nyom, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos
|
2 hét
|
|
A szárazság tünetei
Időkeret: 2 hét
|
Az alanyok a következő skála segítségével válaszoltak egy telefonos kérdőívre a szárazságérzet gyakoriságára vonatkozóan a vizsgálati kontaktlencse viselése közben: 1=extrém, 2=közepes, 3=enyhe, 4=nincs
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sheila, B Hickson-Curran, BSc, MCOptom, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-0907
- PHNX-518
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .