Comparação do Desempenho Clínico de Duas Lentes de Contato
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Avaliação clínica de duas lentes de contato de reposição frequente de hidrogel de silicone
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico de duas lentes de contato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
379
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72116
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
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Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02140
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Missouri
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Blue Springs, Missouri, Estados Unidos, 64015
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
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Ohio
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Chagrin Falls, Ohio, Estados Unidos, 44023
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North Olmsted, Ohio, Estados Unidos, 44070
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Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
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South Dakota
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Chamberlain, South Dakota, Estados Unidos, 57325
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Hot Springs, South Dakota, Estados Unidos, 57747
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38134
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 757703
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuário atual de lentes gelatinosas diárias.
- Requerem uma correção visual à distância em ambos os olhos.
- Tenha uma refração de distância esférica da lente de contato entre -1,00D e -6,00D.
- Ter astigmatismo refrativo menor ou igual a 1,00D em ambos os olhos.
- Atingir 20/30 ou melhor acuidade de distância corrigida.
- Têm olhos normais sem evidência de anormalidade ou doença.
Critério de exclusão:
- Requer correção presbiopia.
- Requer medicamentos oculares.
- Anomalias oculares de grau 3 ou 4.
- Coloração da córnea de grau 3 em mais de uma região.
- Fez cirurgia refrativa.
- Qualquer outra lesão ou cirurgia ocular dentro de 8 semanas antes da inscrição no estudo.
- Tem secreções lacrimais anormais.
- Irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato.
- Tem ceratocone ou outra irregularidade da córnea.
- Desgaste de Polimetilmetacrilato (PMMA), Híbrido ou Rígido Gás Permeável (RGP) nas últimas 8 semanas.
- Usa lentes de contato habituais que são tóricas, multifocais ou de uso prolongado.
- Qualquer doença sistêmica que contra-indicaria o uso de lentes ou o tratamento médico afetaria a visão ou o uso bem-sucedido das lentes.
- Diabético.
- Doença infecciosa ou imunossupressora.
- Histórico de doença ocular crônica (por exemplo, glaucoma ou degeneração macular relacionada à idade).
- Gravidez, lactação ou planejamento de gravidez no momento da inscrição.
- Participação em qualquer ensaio clínico concorrente ou em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A ambos os olhos
lente de contato gelatinosa usada diariamente por 2 semanas, com um regime de substituição de 2 semanas.
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lente de contato gelatinosa, substituição em 2 semanas indicada
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ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B ambos os olhos
lente de contato gelatinosa usada diariamente por 4 semanas, com regime de substituição de 4 semanas
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lente de contato gelatinosa com substituição indicada em 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração média da córnea
Prazo: 2 semanas
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A pontuação geral é a média das pontuações totais de cada uma das cinco regiões da córnea.
A pontuação média mínima é 0 e a pontuação média máxima é 3. A anormalidade da superfície da córnea indicada pela gravidade da coloração em cinco regiões da córnea (central, superior, inferior, nasal e temporal) foi avaliada pelo investigador usando a seguinte escala : 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
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2 semanas
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Acuidade visual
Prazo: 2 semanas
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A acuidade visual foi avaliada pelo investigador por meio da tabela de Snellen e convertida para o logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
logMAR ideal é 0,0 e representa 20/20 de acuidade visual de Snellen.
valores de logMAR > 0,00 indicam visão pior que a ideal e valores < 0,00 indicam visão maior que a ideal.
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2 semanas
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Conforto geral
Prazo: 2 semanas
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Após duas semanas de uso, os participantes responderam a uma pergunta de pesquisa por telefone sobre o conforto geral das lentes de contato do estudo (senofilcon A e lotrafilcon B) usando a seguinte escala: 5=excelente, 4=muito bom, 3=bom, 2=regular, 1=ruim.
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2 semanas
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Conforto geral
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
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Após quatro semanas de uso, os participantes responderam a uma pergunta de pesquisa por telefone sobre o conforto geral das lentes de contato do estudo (lotrafilcon B) usando a seguinte escala: 5=excelente, 4=muito bom, 3=bom, 2=regular, 1=ruim .
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2 semanas e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limbal Vermelhidão
Prazo: 2 semanas
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O investigador avaliou a vermelhidão límbica usando a seguinte escala: 0=Nenhum, 1=Traço, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Grave
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2 semanas
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Vermelhidão Bulbar
Prazo: 2 semanas
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O investigador avaliou a vermelhidão bulbar usando a seguinte escala: 0=Nenhum, 1=Traço, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Grave
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2 semanas
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Sintomas de Secura
Prazo: 2 semanas
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Os participantes responderam a uma pergunta de pesquisa por telefone sobre a frequência da sensação de ressecamento enquanto usavam as lentes de contato do estudo usando a seguinte escala: 1=Extremo, 2=Moderado, 3=Leve, 4=Nenhum
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sheila, B Hickson-Curran, BSc, MCOptom, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-0907
- PHNX-518
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