Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto delle prestazioni cliniche di due lenti a contatto

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Valutazione clinica di due lenti a contatto a sostituzione frequente in silicone idrogel

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare le prestazioni cliniche di due lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

379

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72116
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02140
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Stati Uniti, 64015
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Stati Uniti, 44023
      • North Olmsted, Ohio, Stati Uniti, 44070
      • Warren, Ohio, Stati Uniti, 44484
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Stati Uniti, 57325
      • Hot Springs, South Dakota, Stati Uniti, 57747
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38134
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 757703
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Portatore quotidiano attuale di lenti morbide.
  • Richiede una correzione visiva a distanza in entrambi gli occhi.
  • Avere una rifrazione della distanza sferica della lente a contatto compresa tra -1.00D e -6.00D.
  • Avere astigmatismo refrattivo inferiore o uguale a 1.00D in entrambi gli occhi.
  • Raggiungi 20/30 o più di acuità per la distanza corretta.
  • Avere occhi normali senza evidenza di anomalie o malattie.

Criteri di esclusione:

  • Richiede correzione presbite.
  • Richiede farmaci oculari.
  • Anomalie oculari di grado 3 o 4.
  • Colorazione corneale di grado 3 in più di una regione.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva.
  • Qualsiasi altra lesione o intervento chirurgico oculare entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Ha secrezioni lacrimali anomale.
  • Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto.
  • Ha cheratocono o altra irregolarità corneale.
  • Usura di polimetilmetacrilato (PMMA), ibrido o rigido gas permeabile (RGP) nelle 8 settimane precedenti.
  • Indossa lenti a contatto abituali che sono toriche, multifocali o indossate a lungo.
  • Qualsiasi malattia sistemica che possa controindicare l'uso delle lenti o il trattamento medico potrebbe influire sulla vista o sul successo dell'uso delle lenti.
  • Diabetico.
  • Malattia infettiva o immunosoppressiva.
  • Anamnesi di malattia oculare cronica (ad esempio glaucoma o degenerazione maculare legata all'età).
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione della gravidanza al momento dell'arruolamento.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica concomitante o a un'altra sperimentazione negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: senofilcon A entrambi gli occhi
lenti a contatto morbide indossate quotidianamente per 2 settimane, con un regime sostitutivo di 2 settimane.
Dispositivo: senofilcon A
lente a contatto morbida, sostituzione di 2 settimane indicata
ACTIVE_COMPARATORE: lotrafilcon B entrambi gli occhi
lenti a contatto morbide indossate quotidianamente per 4 settimane, con un regime sostitutivo di 4 settimane
Dispositivo: lotrafilcon B
lente a contatto morbida con una sostituzione di 4 settimane indicata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale media
Lasso di tempo: 2 settimane
Il punteggio complessivo è la media dei punteggi totali di ciascuna delle cinque regioni della cornea. Il punteggio medio minimo è 0 e il punteggio medio massimo è 3. L'anomalia della superficie corneale indicata dalla gravità della colorazione su cinque regioni della cornea (centrale, superiore, inferiore, nasale e temporale) è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando la seguente scala : 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave.
2 settimane
Acuità visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
L'acuità visiva è stata valutata dall'investigatore utilizzando il diagramma di Snellen e convertita nel logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR). logMAR ideale è 0.0 e rappresenta l'acuità visiva di 20/20 Snellen. valori logMAR > 0,00 indicano una visione inferiore all'ideale e valori <0,00 indicano una visione maggiore dell'ideale.
2 settimane
Comfort generale
Lasso di tempo: 2 settimane
Dopo due settimane di utilizzo, i soggetti hanno risposto a una domanda di sondaggio telefonico riguardante il comfort generale delle lenti a contatto dello studio (senofilcon A e lotrafilcon B) utilizzando la seguente scala: 5=eccellente, 4=molto buono, 3=buono, 2=discreto, 1=scarso.
2 settimane
Comfort generale
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
Dopo quattro settimane di utilizzo, i soggetti hanno risposto a una domanda di sondaggio telefonico riguardante il comfort generale delle lenti a contatto dello studio (lotrafilcon B) utilizzando la seguente scala: 5=eccellente, 4=molto buono, 3=buono, 2=discreto, 1=scarso .
2 settimane e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arrossamento limbare
Lasso di tempo: 2 settimane
Lo sperimentatore ha valutato il rossore limbare utilizzando la seguente scala: 0=Nessuno, 1=Tracciato, 2=Lievo, 3=Moderato, 4=Grave
2 settimane
Rossore bulbare
Lasso di tempo: 2 settimane
Lo sperimentatore ha valutato il rossore bulbare utilizzando la seguente scala: 0=Nessuno, 1=Tracce, 2=Lie, 3=Moderato, 4=Grave
2 settimane
Sintomi di secchezza
Lasso di tempo: 2 settimane
I soggetti hanno risposto a una domanda di un sondaggio telefonico riguardante la frequenza della sensazione di secchezza mentre indossavano le lenti a contatto dello studio utilizzando la seguente scala: 1=Estrema, 2=Moderata, 3=Leggera, 4=Nessuna
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Collaboratori

Visioncare Research Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sheila, B Hickson-Curran, BSc, MCOptom, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-0907
  • PHNX-518

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su senofilcon A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi