Vergelijking van klinische prestaties van twee contactlenzen
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Klinische evaluatie van twee siliconen hydrogel frequent vervangende contactlenzen
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van twee contactlenzen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
379
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72116
-
-
California
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02140
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Verenigde Staten, 64015
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Verenigde Staten, 44023
-
North Olmsted, Ohio, Verenigde Staten, 44070
-
Warren, Ohio, Verenigde Staten, 44484
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Verenigde Staten, 57325
-
Hot Springs, South Dakota, Verenigde Staten, 57747
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38134
-
Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 757703
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bestaande dagelijkse drager van zachte lenzen.
- Vereist een visuele correctie op afstand in beide ogen.
- Heb een contactlens sferische afstandsbreking tussen -1.00D en -6.00D.
- Brekingsastigmatisme hebben van minder dan of gelijk aan 1,00D in beide ogen.
- Bereik 20/30 of beter gecorrigeerde afstandsscherpte.
- Heb normale ogen zonder tekenen van afwijking of ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Vereist correctie van presbyopie.
- Vereist oogmedicatie.
- Graad 3 of 4 oogafwijkingen.
- Graad 3 hoornvlieskleuring in meer dan één regio.
- Heeft refractieve chirurgie ondergaan.
- Elke andere verwonding of oogoperatie binnen 8 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Heeft abnormale traanafscheidingen.
- Reeds bestaande oogirritatie die het passen van contactlenzen onmogelijk maakt.
- Heeft keratoconus of een andere onregelmatigheid van het hoornvlies.
- Polymethylmethacrylaat (PMMA), Hybrid of Rigid Gas Permeable (RGP) slijtage in de afgelopen 8 weken.
- Draagt gewone contactlenzen die torisch, multifocaal of langdurig gedragen zijn.
- Elke systemische ziekte die een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van lenzen of de medische behandeling ervan zou het gezichtsvermogen of het succesvol dragen van lenzen beïnvloeden.
- Diabetes.
- Infectieuze of immunosuppressieve ziekte.
- Voorgeschiedenis van chronische oogziekte (bijv. glaucoom of leeftijdsgebonden maculaire degeneratie).
- Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap op het moment van inschrijving.
- Deelname aan een gelijktijdige klinische studie of aan een andere studie in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A beide ogen
zachte contactlenzen dagelijks gedragen gedurende 2 weken, met een vervangingsregime van 2 weken.
|
zachte contactlens, vervanging na 2 weken aangegeven
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B beide ogen
zachte contactlenzen dagelijks gedragen gedurende 4 weken, met een vervangingsregime van 4 weken
|
zachte contactlens met vervanging na 4 weken aangegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 2 weken
|
De algemene score is het gemiddelde van de totale scores van elk van de vijf regio's van het hoornvlies.
De minimale gemiddelde score is 0 en de maximale gemiddelde score is 3. Afwijking van het hoornvliesoppervlak zoals aangegeven door de ernst van de kleuring over vijf gebieden van het hoornvlies (centraal, superieur, inferieur, nasaal en temporaal) werd door de onderzoeker beoordeeld met behulp van de volgende schaal : 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig.
|
2 weken
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 weken
|
De gezichtsscherpte werd door de onderzoeker beoordeeld met behulp van de Snellen-kaart en omgezet in de logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR).
logMAR ideaal is 0,0 en vertegenwoordigt 20/20 Snellen gezichtsscherpte.
logMAR-waarden > 0,00 duiden op een slechter zicht dan het ideaal en waarden <0,00 duiden op een zicht dat groter is dan het ideaal.
|
2 weken
|
|
Algemeen comfort
Tijdsspanne: 2 weken
|
Na twee weken dragen, beantwoordden de proefpersonen een telefonische enquêtevraag over het algehele comfort van de onderzoekscontactlenzen (senofilcon A en lotrafilcon B) met behulp van de volgende schaal: 5=uitstekend, 4=zeer goed, 3=goed, 2=redelijk, 1=slecht.
|
2 weken
|
|
Algemeen comfort
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
Na vier weken dragen, beantwoordden de proefpersonen een telefonische enquêtevraag over het algehele comfort van de onderzoekscontactlenzen (lotrafilcon B) met behulp van de volgende schaal: 5=uitstekend, 4=zeer goed, 3=goed, 2=redelijk, 1=slecht .
|
2 weken en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Limbale roodheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoeker beoordeelde limbale roodheid met behulp van de volgende schaal: 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig
|
2 weken
|
|
Bulbaire roodheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoeker beoordeelde bulbaire roodheid met behulp van de volgende schaal: 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig
|
2 weken
|
|
Symptomen van droogheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Proefpersonen reageerden op een telefonische enquêtevraag met betrekking tot de frequentie van het gevoel van droogheid tijdens het dragen van de studiecontactlenzen met behulp van de volgende schaal: 1=Extreem, 2=Gematigd, 3=Licht, 4=Geen
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sheila, B Hickson-Curran, BSc, MCOptom, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-0907
- PHNX-518
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .