两种隐形眼镜的临床性能比较
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
两种硅水凝胶频繁更换隐形眼镜的临床评价
本研究的目的是比较两种隐形眼镜的临床表现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
379
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、美国、72116
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California
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Campbell、California、美国、95008
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32205
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Jacksonville、Florida、美国、32256
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Miami、Florida、美国、33155
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Winter Park、Florida、美国、32792
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Georgia
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Roswell、Georgia、美国、30076
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
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Cambridge、Massachusetts、美国、02140
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Missouri
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Blue Springs、Missouri、美国、64015
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New York
-
New York、New York、美国、10001
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Ohio
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Chagrin Falls、Ohio、美国、44023
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North Olmsted、Ohio、美国、44070
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Warren、Ohio、美国、44484
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Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、美国、16801
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02888
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South Dakota
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Chamberlain、South Dakota、美国、57325
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Hot Springs、South Dakota、美国、57747
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、美国、38134
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Brentwood、Tennessee、美国、37027
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Memphis、Tennessee、美国、38119
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Texas
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Tyler、Texas、美国、757703
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
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Wisconsin
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West Allis、Wisconsin、美国、53227
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 现有日常软镜配戴者。
- 需要双眼进行远视力矫正。
- 隐形眼镜的球距屈光度数在-1.00D 和-6.00D 之间。
- 双眼屈光散光小于或等于1.00D。
- 达到 20/30 或更好的矫正距离视力。
- 眼睛正常，没有异常或疾病的迹象。
排除标准：
- 需要老花眼矫正。
- 需要眼药水。
- 3 级或 4 级眼部异常。
- 超过一个区域的 3 级角膜染色。
- 做过屈光手术。
- 参加研究前 8 周内的任何其他损伤或眼部手术。
- 泪液分泌异常。
- 预先存在的眼部刺激会妨碍配戴隐形眼镜。
- 有圆锥角膜或其他角膜不规则。
- 聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA)、混合或刚性透气 (RGP) 在过去 8 周内磨损。
- 佩戴复曲面、多焦点或长期佩戴的惯用隐形眼镜。
- 任何禁忌配戴镜片或药物治疗的全身性疾病都会影响视力或成功配戴镜片。
- 糖尿病。
- 传染性或免疫抑制性疾病。
- 慢性眼病史（例如青光眼或年龄相关性黄斑变性）。
- 注册时怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 在过去 30 天内参加过任何同时进行的临床试验或另一项试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：senofilcon A双眼
每天佩戴软性隐形眼镜 2 周，每 2 周更换一次。
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软性隐形眼镜，2 周更换指示
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ACTIVE_COMPARATOR：lotrafilcon B 双眼
每天佩戴软性隐形眼镜 4 周，并进行 4 周更换方案
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指示 4 周更换一次的软性隐形眼镜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均角膜染色
大体时间：2周
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总分是角膜五个区域各自总分的平均值。
最低平均分是 0 分，最高平均分是 3 分。研究者使用以下量表评估了角膜五个区域（中央、上部、下部、鼻部和颞部）染色严重程度所指示的角膜表面异常：0=无，1=轻微，2=中度，3=严重。
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2周
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视力
大体时间：2周
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研究人员使用 Snellen 图表评估视敏度，并将其转换为最小分辨率角 (logMAR) 的对数。
logMAR 理想值为 0.0，代表 20/20 Snellen 视力。
logMAR 值 > 0.00 表示视力低于理想值，值 <0.00 表示视力高于理想值。
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2周
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整体舒适度
大体时间：2周
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佩戴两周后，受试者使用以下等级回答有关研究隐形眼镜（senofilcon A 和 lotrafilcon B）整体舒适度的电话调查问题：5=极好，4=非常好，3=好，2=一般， 1=差。
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2周
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整体舒适度
大体时间：2周和4周
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佩戴 4 周后，受试者使用以下等级回答有关研究隐形眼镜 (lotrafilcon B) 整体舒适度的电话调查问题：5=极好，4=非常好，3=好，2=一般，1=差.
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2周和4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜缘发红
大体时间：2周
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研究者使用以下等级评估角膜缘发红：0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度
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2周
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延髓发红
大体时间：2周
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研究者使用以下等级评估延髓发红：0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度
|
2周
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干燥的症状
大体时间：2周
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受试者使用以下量表回答有关佩戴研究隐形眼镜时干燥感频率的电话调查问题：1=极度，2=中度，3=轻微，4=无
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sheila, B Hickson-Curran, BSc, MCOptom、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月10日
首次发布 (估计)
2009年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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