Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności klinicznej dwóch soczewek kontaktowych

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ocena kliniczna dwóch silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych do częstej wymiany

Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej dwóch soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72116
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02140
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Stany Zjednoczone, 64015
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44023
      • North Olmsted, Ohio, Stany Zjednoczone, 44070
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44484
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57325
      • Hot Springs, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57747
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38134
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 757703
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecna osoba nosząca soczewki miękkie na co dzień.
  • Wymagaj korekcji wzroku na odległość w obu oczach.
  • Mieć refrakcję sferyczną soczewki kontaktowej między -1,00D a -6,00D.
  • Mieć astygmatyzm refrakcyjny mniejszy lub równy 1,00D w obu oczach.
  • Osiągnij ostrość skorygowanej odległości 20/30 lub lepszą.
  • Mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga korekcji starczowzroczności.
  • Wymaga leków ocznych.
  • Nieprawidłowości oka stopnia 3 lub 4.
  • Barwienie rogówki stopnia 3 w więcej niż jednym regionie.
  • Przeszedł operację refrakcyjną.
  • Wszelkie inne urazy lub operacje oka w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Ma nieprawidłowe wydzielanie łzowe.
  • Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
  • Ma stożek rogówki lub inną nieregularność rogówki.
  • Polimetakrylan metylu (PMMA), materiał hybrydowy lub materiał sztywny przepuszczający gaz (RGP) w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Nosi nawykowe soczewki kontaktowe, które są toryczne, wieloogniskowe lub noszone przez dłuższy czas.
  • Każda choroba ogólnoustrojowa, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek lub leczenia, mogłaby mieć wpływ na widzenie lub skuteczne noszenie soczewek.
  • Cukrzycowy.
  • Choroba zakaźna lub immunosupresyjna.
  • Historia przewlekłych chorób oczu (np. jaskry lub zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem).
  • Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w momencie rejestracji.
  • Udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A oboje oczu
miękka soczewka kontaktowa noszona codziennie przez 2 tygodnie, z 2-tygodniowym schematem wymiany.
Urządzenie: senofilkon A
miękka soczewka kontaktowa, wskazana wymiana co 2 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B oboje oczu
miękkie soczewki kontaktowe noszone codziennie przez 4 tygodnie, z 4-tygodniowym schematem wymiany
Urządzenie: Lotrafilcon B
miękka soczewka kontaktowa ze wskazaną 4-tygodniową wymianą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wybarwienie rogówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ogólny wynik jest średnią z całkowitych wyników każdego z pięciu obszarów rogówki. Minimalny średni wynik to 0, a maksymalny średni wynik to 3. Nieprawidłowości powierzchni rogówki, na które wskazuje nasilenie zabarwienia w pięciu obszarach rogówki (środkowej, górnej, dolnej, nosowej i skroniowej), zostały ocenione przez badacza przy użyciu następującej skali : 0=brak, 1=niewielkie, 2=umiarkowane, 3=poważne.
2 tygodnie
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ostrość wzroku została oceniona przez badacza za pomocą tablicy Snellena i przeliczona na logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). logMAR ideał wynosi 0,0 i reprezentuje ostrość wzroku 20/20 Snellena. wartości logMAR > 0,00 wskazują na widzenie gorsze od ideału, a wartości <0,00 na widzenie lepsze od ideału.
2 tygodnie
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Po dwóch tygodniach noszenia badani odpowiadali na pytanie ankiety telefonicznej dotyczące ogólnego komfortu badanych soczewek kontaktowych (senofilcon A i lotrafilcon B) za pomocą następującej skali: 5=doskonały, 4=bardzo dobry, 3=dobry, 2=dostateczny, 1=biedny.
2 tygodnie
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
Po czterech tygodniach noszenia badani odpowiadali na pytanie ankiety telefonicznej dotyczące ogólnego komfortu badanych soczewek kontaktowych (lotrafilcon B) przy użyciu następującej skali: 5=doskonały, 4=bardzo dobry, 3=dobry, 2=dostateczny, 1=słaby .
2 tygodnie i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaczerwienienie kończyn
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badacz ocenił zaczerwienienie rąbka za pomocą następującej skali: 0=brak, 1= śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=silne
2 tygodnie
Zaczerwienienie opuszkowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badacz ocenił zaczerwienienie opuszkowe za pomocą następującej skali: 0=brak, 1= śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=silne
2 tygodnie
Objawy suchości
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badani odpowiadali na pytanie ankiety telefonicznej dotyczące częstotliwości odczuwania suchości podczas noszenia badanych soczewek kontaktowych, stosując następującą skalę: 1=skrajny, 2=umiarkowany, 3=lekki, 4=brak
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Współpracownicy

Visioncare Research Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sheila, B Hickson-Curran, BSc, MCOptom, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-0907
  • PHNX-518

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na senofilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj