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Klinischer Leistungsvergleich von zwei Kontaktlinsen

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Klinische Bewertung von zwei Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum häufigen Austausch

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Leistung von zwei Kontaktlinsen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72116
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02140
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Vereinigte Staaten, 64015
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44023
      • North Olmsted, Ohio, Vereinigte Staaten, 44070
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44484
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57325
      • Hot Springs, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57747
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38134
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 757703
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestehende Trägerin von weichen Tageslinsen.
  • Benötigen Sie eine Sehkorrektur in der Ferne auf beiden Augen.
  • Haben Sie eine sphärische Distanzbrechung der Kontaktlinse zwischen -1,00 dpt und -6,00 dpt.
  • Haben Sie einen refraktiven Astigmatismus von weniger als oder gleich 1,00 D in beiden Augen.
  • Erreichen Sie eine korrigierte Fernsichtigkeit von 20/30 oder besser.
  • Haben Sie normale Augen ohne Anzeichen von Anomalien oder Krankheiten.

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert Presbyopie-Korrektur.
  • Erfordert Augenmedikamente.
  • Augenanomalien Grad 3 oder 4.
  • Hornhautverfärbung Grad 3 in mehr als einer Region.
  • Hatte eine refraktive Operation.
  • Alle anderen Verletzungen oder Augenoperationen innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschreibung.
  • Hat anormale Tränensekrete.
  • Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
  • Hat Keratokonus oder andere Hornhautunregelmäßigkeiten.
  • Abnutzung von Polymethylmethacrylat (PMMA), Hybrid oder Rigid Gas Permeable (RGP) in den letzten 8 Wochen.
  • Trägt gewohnheitsmäßige Kontaktlinsen, die torisch oder multifokal sind oder längere Zeit getragen werden.
  • Jede systemische Erkrankung, die das Tragen von Linsen kontraindizieren würde, oder die medizinische Behandlung von würde das Sehvermögen oder das erfolgreiche Tragen von Linsen beeinträchtigen.
  • Diabetiker.
  • Infektiöse oder immunsuppressive Erkrankung.
  • Vorgeschichte einer chronischen Augenerkrankung (z. B. Glaukom oder altersbedingte Makuladegeneration).
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A beide Augen
weiche Kontaktlinsen, die 2 Wochen lang täglich getragen werden, mit einem 2-wöchigen Ersatzregime.
Gerät: Senofilcon A
weiche Kontaktlinsen, 2-wöchiger Austausch angezeigt
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrafilcon B beide Augen
weiche Kontaktlinsen, die 4 Wochen lang täglich getragen werden, mit einer 4-wöchigen Ersatzbehandlung
Gerät: Lotrafilcon B
weiche Kontaktlinsen mit einem 4-wöchigen Austausch angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Hornhautfärbung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Gesamtbewertung ist der Durchschnitt der Gesamtbewertungen von jeder der fünf Regionen der Hornhaut. Die minimale durchschnittliche Punktzahl ist 0 und die maximale durchschnittliche Punktzahl ist 3. Die Anomalie der Hornhautoberfläche, angezeigt durch die Schwere der Färbung über fünf Bereiche der Hornhaut (zentral, oben, unten, nasal und temporal), wurde vom Prüfarzt anhand der folgenden Skala bewertet : 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark.
2 Wochen
Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Sehschärfe wurde vom Prüfarzt anhand des Snellen-Diagramms bewertet und in den Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) umgewandelt. logMAR ideal ist 0,0 und repräsentiert 20/20 Snellen-Sehschärfe. logMAR-Werte > 0,00 weisen auf ein schlechteres Sehvermögen als das Ideal hin, und Werte < 0,00 zeigen ein besseres Sehvermögen als das Ideal an.
2 Wochen
Gesamtkomfort
Zeitfenster: 2 Wochen
Nach zweiwöchigem Tragen beantworteten die Probanden eine telefonische Frage zum Gesamtkomfort der Kontaktlinsen der Studie (Senofilcon A und Lotrafilcon B) anhand der folgenden Skala: 5 = ausgezeichnet, 4 = sehr gut, 3 = gut, 2 = befriedigend, 1 = schlecht.
2 Wochen
Gesamtkomfort
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Nach vierwöchigem Tragen beantworteten die Probanden eine telefonische Frage zum Gesamtkomfort der Studienkontaktlinsen (Lotrafilcon B) anhand der folgenden Skala: 5 = ausgezeichnet, 4 = sehr gut, 3 = gut, 2 = ausreichend, 1 = schlecht .
2 Wochen und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Limbale Rötung
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Prüfarzt beurteilte die limbale Rötung anhand der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = kaum, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark
2 Wochen
Bulbäre Rötung
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Prüfarzt beurteilte die bulbäre Rötung anhand der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = kaum, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark
2 Wochen
Symptome von Trockenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Probanden beantworteten eine telefonische Frage zur Häufigkeit des Trockenheitsgefühls beim Tragen der Studienkontaktlinsen anhand der folgenden Skala: 1 = extrem, 2 = mäßig, 3 = leicht, 4 = keine
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Mitarbeiter

Visioncare Research Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Sheila, B Hickson-Curran, BSc, MCOptom, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-0907
  • PHNX-518

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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